Implementering af et værktøj til at identificere risiko for venøs tromboembolisme hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kræft har en risiko for venøs tromboemboli (VTE), herunder dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE), som er markant højere end ikke-kræftpatienter. En akut episode af VTE har skadelige virkninger på kræftpatienters livskvalitet og langsigtede overlevelse. Kræftpatienter med VTE har overlevelsesrater, der kun er en tredjedel af ellers identiske patienter uden VTE. Når først VTE er diagnosticeret, lider over 10 % af cancerpatienterne en yderligere hændelse, mens de er i standardbehandling, og over 5 % lider af en større hæmoragisk hændelse.
Den bedste måde at behandle VTE på er forebyggelse (tromboprofylakse). Undersøgelser tyder på, at blandt ambulante cancerpatienter varierer risikoen for VTE markant mellem patienter, og at manglen på viden om denne risiko forsinker diagnosen og hæmmer indsatsen for effektivt at forebygge VTE. Derfor kan identifikation af patienter med høj risiko for VTE muliggøre hurtigere diagnosticering af VTE og bedre anvendelse af tromboprofylakse.
Nylige undersøgelser har udviklet et nyt værktøj til at stratificere VTE-risikoen hos kræftpatienter, før de påbegynder anti-cancerbehandling. Vi antog, at dette risikoværktøj nøjagtigt vil identificere kræftpatienter med høj risiko, og at dets implementering i vores kliniske praksis vil resultere i en hurtigere klinisk diagnose af VTE.
Vores mål er: a) at evaluere den ideelle strategi til at inkorporere værktøjet i vores kliniske miljø så problemfrit som muligt, og b) at bestemme, om værktøjet præcist forudsiger risiko og resulterer i en hurtigere undersøgelse for VTE.
Patientberettigelse vil blive afgjort under patientens indledende konsultation til Ottawa Cancer Center, efter at kræftdiagnosen er blevet bekræftet af den medicinske onkolog og før påbegyndelse af anticancerbehandling. Opfølgning for denne undersøgelse vil vare i 12 måneder, og patienter vil blive set på tidspunktet for planlagte aftaler til kræftbehandling.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- med et nyligt diagnosticeret kræftsted (hjerne, blære, lunge, testikel, bugspytkirtel, mave og lymfomer)
- eller progression af den ondartede sygdom efter fuldstændig eller delvis remission, som ikke for nylig har modtaget kemoterapi (≤ 3 måneder), strålebehandling og kirurgi (≤ 2 uger)
Ekskluderingskriterier:
- Kræftpatienter med bekræftet VTE eller arteriel emboli inden for de sidste 3 måneder
- Kræftpatienter, der får kontinuerlig antikoagulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Højrisikogruppe
Defineret som patienter, hvis primære malignitet er lokaliseret i hjernen, blæren, lungen, testiklen, maven, bugspytkirtlen og lymfesystemet, og hvis risikoscore før påbegyndelse af anticancerbehandling er ≥ 2 i henhold til risikostratificeringsmetoden foreslået af Khorana et al. (2008). Baseret på denne metode inkluderer modellen 5 prædiktive variable som følger:
|
|
Lav høj risiko gruppe
Defineret som patienter, hvis primære malignitet er lokaliseret i hjernen, blæren, lungen, testiklen, maven, bugspytkirtlen og lymfesystemet, og hvis risikoscore før påbegyndelse af anticancerbehandling er < 2 i henhold til risikostratificeringsmetoden foreslået af Khorana et al. (2008). For at bekræfte patientens lavrisikostatus vil vi udtage en blodprøve for at bestemme serumniveauer af D-dimer og opløseligt P-selektin hos patienter i denne lavrisikogruppe ifølge Ay et al. (2010). Hvis niveauerne af D-dimer er ≥ 1,44 µg/ml og/eller opløseligt P-selektion ≥ 53,1 ng/mL, tilføjer vi et point for hver af de øgede biokemiske markører, og den samlede score genberegnes. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for venøs tromboembolisme
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat vil blive målt ved de kumulative rater af VTE stratificeret efter de forskellige risikokategorier som bestemt af forudsigelsesværktøjet i løbet af undersøgelsens tidsramme
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timing til VTE-detektion
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil blive målt ved den tid, der er gået mellem de første tegn eller symptomer forbundet med en symptomatisk VTE som beskrevet af patienten og tidspunktet for bekræftelse af VTE-diagnosen.
|
1 år
|
|
Undersøgelsesgennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Gennemførligheden vil blive vurderet ved: a) at opnå en gennemsnitlig indskrivningsrate på mindst 39 cancerpatienter pr. måned; og b) opnå en procentdel af tilbagetrækninger eller tab til opfølgninger, der er lig med eller mindre end 10 %
|
1 år
|
|
Lægers accept
Tidsramme: 1 år
|
Dette vil blive vurderet ved målinger af lægens tilfredshed med implementeringen af risikostratificeringsværktøjet ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
1 år
|
|
Succes med en IS/IT-løsning
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat vil blive målt ved lægens tilfredshed med implementeringen af en automatisk risikodetektion.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Noble S, Pasi J. Epidemiology and pathophysiology of cancer-associated thrombosis. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S2-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605599.
- Louzada ML, Majeed H, Dao V, Wells PS. Risk of recurrent venous thromboembolism according to malignancy characteristics in patients with cancer-associated thrombosis: a systematic review of observational and intervention studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):86-91. doi: 10.1097/MBC.0b013e328341f030.
- Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M; Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa025313.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Fisher RI, Kuderer NM, Lyman GH. Thromboembolism in hospitalized neutropenic cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):484-90. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8877.
- Khorana AA, Connolly GC. Assessing risk of venous thromboembolism in the patient with cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 10;27(29):4839-47. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3271. Epub 2009 Aug 31.
- Ay C, Dunkler D, Marosi C, Chiriac AL, Vormittag R, Simanek R, Quehenberger P, Zielinski C, Pabinger I. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood. 2010 Dec 9;116(24):5377-82. doi: 10.1182/blood-2010-02-270116. Epub 2010 Sep 9.
- Carrier M, Tay J, Fergusson D, Wells PS. Thromboprophylaxis for catheter-related thrombosis in patients with cancer: a systematic review of the randomized, controlled trials. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2552-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02751.x. No abstract available.
- Stanley A, Young A. Primary prevention of venous thromboembolism in medical and surgical oncology patients. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S10-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6605600.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120209-01H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .