Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszköz bevezetése a rákos betegek vénás thromboemboliájának kockázatának azonosítására

2023. február 23. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A rák növeli a mélyvénás vérrögök és a tüdőbe jutó vérrögök (embóliák) kockázatát, amelyek megbetegedést (lábduzzanat, fájdalom és légszomj), hirtelen halált okoznak, késleltetik a rákkezelést, és 66%-kal csökkentik a rák túlélési idejét a hasonló esetekhez képest. vérrögök nélküli rákos betegek. A vérhígítók megakadályozhatják a vérrögképződést, de a súlyos vérzés is problémát jelent, ezért a megelőző terápiákat nem alkalmazzák rutinszerűen. Kritikusan fontos azonosítani azokat a betegeket, akiknél a legmagasabb a vérrögképződés kockázata. Eszköz létezik, de a kutatáson kívül nem használták. Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk, hogyan alkalmazzuk ezt az eszközt a klinikai gyakorlatban, és teszteljük, hogy működik-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A rákos betegeknél a vénás thromboembolia (VTE) kockázata, beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és/vagy a tüdőembóliát (PE), jelentősen magasabb, mint a nem rákos betegeknél. A VTE akut epizódja káros hatással van a rákos betegek életminőségére és hosszú távú túlélésére. A VTE-s rákos betegek túlélési aránya csak egyharmada az egyébként azonos VTE-vel nem rendelkező betegeknek. A VTE diagnosztizálása után a rákos betegek több mint 10%-a szenved további eseménytől a standard terápia alatt, és több mint 5%-uk szenved súlyos vérzéses eseménytől.

A VTE kezelésének legjobb módja annak megelőzése (tromboprofilaxis). A tanulmányok azt sugallják, hogy az ambuláns daganatos betegek körében a VTE kockázata jelentősen eltér a betegek között, és a kockázat ismerete hiánya késlelteti a diagnózist, és hátráltatja a VTE hatékony megelőzésére irányuló erőfeszítéseket. Ezért a VTE magas kockázatának kitett betegek azonosítása lehetővé teheti a VTE gyorsabb diagnosztizálását és a thromboprofilaxis jobb alkalmazását.

A közelmúltban végzett tanulmányok egy új eszközt fejlesztettek ki a rákos betegek VTE kockázatának rétegzésére, mielőtt elkezdenék a rákellenes kezelést. Feltételeztük, hogy ez a kockázati eszköz pontosan azonosítja a magas kockázatú rákos betegeket, és klinikai gyakorlatunkban történő alkalmazása a VTE gyorsabb klinikai diagnózisát eredményezi.

Célunk: a) az ideális stratégia értékelése az eszköz klinikai környezetünkbe történő lehető legzökkenőmentesebb beépítéséhez, és b) annak meghatározása, hogy az eszköz pontosan előrejelzi-e a kockázatot, és gyorsabban kivizsgálja-e a VTE-t.

A betegek alkalmasságát az Ottawai Rákkutató Központban való első konzultáció során határozzák meg, miután az orvos onkológus megerősítette a rákdiagnózist, és a rákellenes kezelés megkezdése előtt. A vizsgálat nyomon követése 12 hónapig tart, és a betegeket a rákkezelésre tervezett időpontokban látják majd.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Magasabb trombogén potenciáljuk miatt arra törekszünk, hogy azonosítsuk a VTE magas kockázatú eseteit azon rákos betegek csoportján belül, akiknek elsődleges rosszindulatú daganata az agyban, hólyagban, tüdőben, herében, hasnyálmirigyben, gyomorban és limfómában található.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • újonnan diagnosztizált daganatos betegségben (agy, hólyag, tüdő, here, hasnyálmirigy, gyomor és limfómák)
  • vagy a rosszindulatú betegség progressziója teljes vagy részleges remisszió után, akik a közelmúltban nem részesültek kemoterápiában (≤ 3 hónapig), sugárkezelésben és műtétben (≤ 2 hétig)

Kizárási kritériumok:

  • Rákbetegek, akiknél az elmúlt 3 hónapban igazolt VTE vagy artériás embólia van
  • Folyamatos véralvadásgátló kezelésben részesülő rákos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Magas kockázatú csoport

Azok a betegek, akiknek elsődleges rosszindulatú daganata az agyban, a hólyagban, a tüdőben, a herében, a gyomorban, a hasnyálmirigyben és a nyirokrendszerben található, és akiknek kockázati pontszáma a rákellenes kezelés megkezdése előtt ≥ 2 a Khorana és munkatársai által javasolt kockázati rétegződési módszer szerint. (2008).

E módszer alapján a modell 5 prediktív változót tartalmaz az alábbiak szerint:

  1. A rák helye: nagyon magas kockázatú (+2 pont) vagy magas kockázatú (+1 pont) besorolása.
  2. Thrombocytaszám: (>350 x 109/L) (+1 pont)
  3. Hemoglobinszint (<100 g/l) és/vagy eritropoézist serkentő szerek használata (+1 pont)
  4. Leukocitaszám (> 11 x 109/L) (+1 pont).
  5. testtömeg-index (≥ 35 Kg/m2) (+1 pont).
Alacsony magas kockázatú csoport

Azok a betegek, akiknek elsődleges rosszindulatú daganata az agyban, a hólyagban, a tüdőben, a herében, a gyomorban, a hasnyálmirigyben és a nyirokrendszerben található, és akiknek kockázati pontszáma a rákellenes kezelés megkezdése előtt < 2 a Khorana és munkatársai által javasolt kockázati rétegződési módszer szerint. (2008).

A betegek alacsony kockázati státuszának igazolására vérmintát veszünk, hogy meghatározzuk a D-dimer és az oldható P-szelektin szérumszintjét ebbe az alacsony kockázati csoportba tartozó betegeknél Ay és mtsai. (2010). Ha a D-dimer szintje ≥ 1,44 µg/ml és/vagy az oldható P-szelektin ≥ 53,1 ng/mL, akkor a megnövekedett biokémiai markerek mindegyikéért egy pontot adunk, és a teljes pontszámot újraszámítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás thromboembolia kockázata
Időkeret: 1 év
Ezt az eredményt a különböző kockázati kategóriák szerint rétegzett VTE kumulatív arányaival mérik, amelyeket az előrejelző eszköz határoz meg a vizsgálat időtartama alatt.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VTE észlelésének időzítése
Időkeret: 1 év
Ezt a beteg által leírt, tüneti VTE-vel kapcsolatos első jelek vagy tünetek és a VTE diagnózisának megerősítése között eltelt idő alapján kell mérni.
1 év
Tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
A megvalósíthatóság értékelése az alábbiak szerint történik: a) havi átlagosan legalább 39 rákos beteg felvételi aránya; és b) 10%-os vagy annál kisebb arányú visszavonások vagy nyomon követések elvesztése
1 év
Az orvosok elfogadása
Időkeret: 1 év
Ezt a vizsgálati időszak végén mérik, hogy az orvos mennyire elégedett a kockázati rétegződés eszközzel.
1 év
Egy IS/IT megoldás sikere
Időkeret: 1 év
Ezt az eredményt az orvos elégedettsége alapján mérik az automatikus kockázatészlelés végrehajtásával.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Együttműködők

The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120209-01H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel