Implementace nástroje k identifikaci rizika žilního tromboembolismu u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U pacientů s rakovinou je riziko venózního tromboembolismu (VTE) včetně hluboké žilní trombózy (DVT) a/nebo plicní embolie (PE), které je výrazně vyšší než u pacientů bez rakoviny. Akutní epizoda VTE má škodlivé účinky na kvalitu života a dlouhodobé přežití pacientů s rakovinou. Pacienti s rakovinou s VTE mají míru přežití, která je pouze jedna třetina jinak identických pacientů bez VTE. Jakmile je VTE diagnostikována, více než 10 % pacientů s rakovinou trpí další příhodou při standardní terapii a více než 5 % trpí závažnou hemoragickou příhodou.
Nejlepším způsobem léčby VTE je její prevence (tromboprofylaxe). Studie naznačují, že u ambulantních pacientů s rakovinou se riziko VTE mezi pacienty výrazně liší a že nedostatek znalostí o tomto riziku zdržuje diagnostiku a brání úsilí účinně předcházet VTE. Identifikace pacientů s vysokým rizikem VTE proto může umožnit rychlejší diagnostiku VTE a lepší využití tromboprofylaxe.
Nedávné studie vyvinuly nový nástroj pro stratifikaci rizika VTE u pacientů s rakovinou před zahájením protinádorové léčby. Předpokládali jsme, že tento rizikový nástroj přesně identifikuje vysoce rizikové pacienty s rakovinou a že jeho implementace v naší klinické praxi povede k rychlejší klinické diagnostice VTE.
Naším cílem je: a) vyhodnotit ideální strategii pro co nejhladší začlenění nástroje do našeho klinického prostředí ab) určit, zda nástroj přesně předpovídá riziko a vede k rychlejšímu vyšetření VTE.
Způsobilost pacienta bude stanovena během úvodní konzultace pacienta v Ottawa Cancer Center poté, co lékařský onkolog potvrdí diagnózu rakoviny a před zahájením protinádorové léčby. Sledování této studie bude trvat 12 měsíců a pacienti budou sledováni v době plánovaných schůzek pro léčbu rakoviny.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- s nově diagnostikovaným místem rakoviny (mozek, močový měchýř, plíce, varlata, slinivka, žaludek a lymfomy)
- nebo progrese maligního onemocnění po úplné nebo částečné remisi, kteří v nedávné době nepodstoupili chemoterapii (≤ 3 měsíce), radioterapii a operaci (≤ 2 týdny)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s rakovinou s potvrzeným VTE nebo arteriální embolií během posledních 3 měsíců
- Pacienti s rakovinou, kteří dostávají kontinuální antikoagulační léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoce riziková skupina
Definováni jako pacienti, jejichž primární malignita se nachází v mozku, močovém měchýři, plicích, varlatech, žaludku, slinivce a lymfatickém systému a jejichž rizikové skóre před zahájením protinádorové léčby je ≥ 2 podle metody rizikové stratifikace navržené Khoranou et al. (2008). Na základě této metody model obsahuje 5 prediktivních proměnných:
|
|
Skupina s nízkým vysokým rizikem
Definováni jako pacienti, jejichž primární malignita je lokalizována v mozku, močovém měchýři, plicích, varlatech, žaludku, slinivce a lymfatickém systému a jejichž rizikové skóre před zahájením protinádorové léčby je < 2 podle metody rizikové stratifikace navržené Khoranou et al. (2008). Abychom potvrdili stav pacienta s nízkým rizikem, odebereme vzorek krve ke stanovení sérových hladin D-dimeru a rozpustného P selektinu u pacientů této skupiny s nízkým rizikem podle Ay et al. (2010). Pokud jsou hladiny D-dimeru ≥ 1,44 µg/ml a/nebo rozpustného P selektinu ≥ 53,1 ng/ml, přidáme jeden bod za každý zvýšený biochemický marker a přepočteme celkové skóre. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko žilního tromboembolismu
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek bude měřen kumulativními mírami VTE stratifikovaných podle různých kategorií rizika, jak je určeno predikčním nástrojem během časového rámce studie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasování detekce VTE
Časové okno: 1 rok
|
To bude měřeno časem, který uplynul mezi prvními známkami nebo symptomy spojenými se symptomatickou VTE, jak je popsán pacientem, a časem potvrzení diagnózy VTE.
|
1 rok
|
|
Studie proveditelnosti
Časové okno: 1 rok
|
Proveditelnost bude posouzena: a) dosažením průměrného počtu zapsaných alespoň 39 pacientů s rakovinou za měsíc; a b) dosažení míry výběrů nebo ztrát na následné kontroly rovné nebo nižší než 10 %
|
1 rok
|
|
Přijetí lékařů
Časové okno: 1 rok
|
To bude hodnoceno měřením spokojenosti lékaře s implementací nástroje stratifikace rizika na konci období studie.
|
1 rok
|
|
Úspěch řešení IS/IT
Časové okno: 1 rok
|
Tento výsledek bude měřen spokojeností lékaře s implementací automatické detekce rizik.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip S Wells, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khorana AA, Kuderer NM, Culakova E, Lyman GH, Francis CW. Development and validation of a predictive model for chemotherapy-associated thrombosis. Blood. 2008 May 15;111(10):4902-7. doi: 10.1182/blood-2007-10-116327. Epub 2008 Jan 23.
- Noble S, Pasi J. Epidemiology and pathophysiology of cancer-associated thrombosis. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S2-9. doi: 10.1038/sj.bjc.6605599.
- Louzada ML, Majeed H, Dao V, Wells PS. Risk of recurrent venous thromboembolism according to malignancy characteristics in patients with cancer-associated thrombosis: a systematic review of observational and intervention studies. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Mar;22(2):86-91. doi: 10.1097/MBC.0b013e328341f030.
- Lee AY, Levine MN, Baker RI, Bowden C, Kakkar AK, Prins M, Rickles FR, Julian JA, Haley S, Kovacs MJ, Gent M; Randomized Comparison of Low-Molecular-Weight Heparin versus Oral Anticoagulant Therapy for the Prevention of Recurrent Venous Thromboembolism in Patients with Cancer (CLOT) Investigators. Low-molecular-weight heparin versus a coumarin for the prevention of recurrent venous thromboembolism in patients with cancer. N Engl J Med. 2003 Jul 10;349(2):146-53. doi: 10.1056/NEJMoa025313.
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Fisher RI, Kuderer NM, Lyman GH. Thromboembolism in hospitalized neutropenic cancer patients. J Clin Oncol. 2006 Jan 20;24(3):484-90. doi: 10.1200/JCO.2005.03.8877.
- Khorana AA, Connolly GC. Assessing risk of venous thromboembolism in the patient with cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 10;27(29):4839-47. doi: 10.1200/JCO.2009.22.3271. Epub 2009 Aug 31.
- Ay C, Dunkler D, Marosi C, Chiriac AL, Vormittag R, Simanek R, Quehenberger P, Zielinski C, Pabinger I. Prediction of venous thromboembolism in cancer patients. Blood. 2010 Dec 9;116(24):5377-82. doi: 10.1182/blood-2010-02-270116. Epub 2010 Sep 9.
- Carrier M, Tay J, Fergusson D, Wells PS. Thromboprophylaxis for catheter-related thrombosis in patients with cancer: a systematic review of the randomized, controlled trials. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2552-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02751.x. No abstract available.
- Stanley A, Young A. Primary prevention of venous thromboembolism in medical and surgical oncology patients. Br J Cancer. 2010 Apr 13;102 Suppl 1(Suppl 1):S10-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6605600.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120209-01H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .