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暴露于普伐他汀和帕罗西汀的患者的 II 型糖尿病

2014年6月30日 更新者:GlaxoSmithKline

暴露于普伐他汀和帕罗西汀组合的患者中发生 II 型糖尿病的事件

2 型糖尿病 (T2DM) 是一种终生慢性疾病,会影响个体调节血液中葡萄糖水平的能力。 如果治疗不当,糖尿病会导致许多严重的并发症。 高血糖症是不受控制的糖尿病的常见影响,可导致心血管疾病、慢性肾功能衰竭、糖尿病性视网膜病变和无法保持健康体重等并发症。

心血管疾病 (CVD) 现在是全世界死亡的主要原因,影响着发达国家和非发达国家的数百万人。 血液中胆固醇的积累可能导致过量的胆固醇沉积在心脏的冠状动脉和大脑的颈动脉中。 胆固醇沉积是斑块的一个因素,它会导致动脉阻塞,进而导致心脏病和中风。 通过降低血液中的胆固醇水平,可以降低患心脏病、中风和心脏病发作的风险。 HMG-CoA 还原酶抑制剂和贝特类药物等药物可用于预防 CVD。

普伐他汀是他汀类药物的一员,也称为 HMG-CoA 还原酶抑制剂,可作为饮食的辅助疗法。 众所周知,它可以减少血液中胆固醇和其他脂肪物质的含量。 此外,普伐他汀用于降低没有临床明显冠心病的高胆固醇血症患者的心肌梗塞、血运重建和心血管死亡率的风险。 成人的推荐起始剂量为 40 毫克,每日一次。 对于40 mg未达到LDL-C目标的患者,建议使用80 mg剂量。 对于有明显肾功能损害的人,推荐剂量为 10 毫克。 8-13 岁儿童的推荐起始剂量为每天 20 毫克。 14 至 18 岁的青少年的推荐起始剂量为每天 40 毫克。

抑郁症被称为当今最常见的精神障碍和最普遍的情绪障碍类型。 它可以被视为一种情绪状态、一种症状、一种综合征或一种临床诊断。 抑郁症是一种常见的疾病,影响着全世界约 1.21 亿人。 抑郁症更有可能与中风、心脏病、癌症和糖尿病等内科疾病同时发生。 据估计,多达四分之一的糖尿病患者患有抑郁症,这是未患糖尿病的人的两倍。 研究表明,重度抑郁症主要发生在社区中 2-4% 的人、5-10% 的初级保健患者和 10-14% 的内科住院患者中。 此外,最近的研究估计重度抑郁症患者的症状会持续 6 个月至一年。 症状的严重程度和内科疾病的发生率预计可预测抑郁症的持续存在。 抑郁症可以通过多种抗抑郁药和/或心理疗法得到有效治疗。 如果治疗得当,超过 80% 的抑郁症患者都可以得到帮助。

Paroxetine 是一种口服选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 抗抑郁药。 它是第一个在美国被正式批准用于治疗恐慌症、重度抑郁症、创伤后应激障碍、社交焦虑症、广泛性焦虑症、恐慌症和强迫症的抗抑郁药。 帕罗西汀具有公认的安全性,它与其他 SSRI 药物具有共同的副作用和禁忌症,包括恶心和嗜睡,并且与体重增加有关。

本研究拟进行一项回顾性队列研究,以评估接受普伐他汀或其他他汀类药物以及帕罗西汀或其他 SSRI 治疗的患者新发糖尿病的风险。 本研究将比较同时服用两种药物与单独使用每种药物的风险。 此外,将检查联合使用帕罗西汀和贝特类药物的患者相对于单独使用帕罗西汀的风险,以确定帕罗西汀和他汀类药物之间发现的任何相互作用是否延伸至其他治疗高胆固醇血症的药物。

该研究的第一个主要目标是估计新接触普伐他汀联合帕罗西汀或其他 SSRI 的患者与新接触单独普伐他汀的患者相比,2 型糖尿病 (T2DM) 的发病率。 第二个主要目标是估计新接触帕罗西汀联合普伐他汀、其他他汀类药物或贝特类药物的患者与新接触单独使用帕罗西汀的患者相比,2 型糖尿病 (T2DM) 的发病率。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

数据将从 Thomson-Reuters Marketscan 数据库中确定,该数据库包含 2000 年至 2009 年间美国参保人群的行政医疗保健数据。 MarketScan® 数据库从精选的大型雇主、健康计划以及政府和公共组织(MarketScan 用户手册)中获取住院、门诊和处方药的特定个人临床利用、支出和登记。 MarketScan 数据库将已支付的索赔和遭遇数据链接到跨站点和不同类型的提供者以及不同时间的详细患者信息。 年度医疗数据库包括来自大约 100 个付款人的私营部门健康数据。 历史上,MarketScan 数据库中提供了超过 5 亿条索赔记录。 这些数据代表参保员工及其家属的医疗经历,包括在职员工、提前退休人员、COBRA 继续和符合 Medicare 资格的退休人员以及雇主提供的 Medicare 补充

描述

纳入标准:

  • 在索引日年满 18 岁的患者
  • 新开普伐他汀或帕罗西汀处方的患者
  • 在索引日期之前至少 180 天登记在数据库中的患者

排除标准:

  • 患者在随访期间开了除每个队列定义的药物以外的任何他汀类药物、贝特类药物或 SRRIs(类内药物转换将导致在转换日期进行审查);
  • 患有 T2DM 或妊娠糖尿病的患者曾记录在案
  • 曾经记录在案的糖耐量减低患者
  • 患者曾开过任何口服抗糖尿病药物或胰岛素;或可注射的 GLP-1 类似物
  • 被认为患有 1 型糖尿病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
诊断为 II 型糖尿病的患者
在索引日期后表明患有 T2DM 的患者 (ICD-9-CM 250.x),或在索引日期后有 1 个诊断代码和 1 个口服抗糖尿病药物或胰岛素(或 Byetta 和 Victoza)的处方
普伐他汀是他汀类药物的一员,也称为 HMG-CoA 还原酶抑制剂,已知可降低血液中胆固醇和其他脂肪物质的含量。 此外,普伐他汀用于降低没有临床明显冠心病的高胆固醇血症患者的心肌梗塞、血运重建和心血管死亡率的风险。
Paroxetine 是一种口服选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI),用于治疗抑郁症
普伐他汀是他汀类药物的一员,也称为 HMG-CoA 还原酶抑制剂,已知可降低血液中胆固醇和其他脂肪物质的含量。 此外,普伐他汀用于降低没有临床明显冠心病的高胆固醇血症患者的心肌梗塞、血运重建和心血管死亡率的风险。 Paroxetine 是一种口服选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI),用于治疗抑郁症
未诊断为 II 型糖尿病的患者
未表明 T2DM 的患者
普伐他汀是他汀类药物的一员,也称为 HMG-CoA 还原酶抑制剂,已知可降低血液中胆固醇和其他脂肪物质的含量。 此外,普伐他汀用于降低没有临床明显冠心病的高胆固醇血症患者的心肌梗塞、血运重建和心血管死亡率的风险。
Paroxetine 是一种口服选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI),用于治疗抑郁症
普伐他汀是他汀类药物的一员,也称为 HMG-CoA 还原酶抑制剂,已知可降低血液中胆固醇和其他脂肪物质的含量。 此外,普伐他汀用于降低没有临床明显冠心病的高胆固醇血症患者的心肌梗塞、血运重建和心血管死亡率的风险。 Paroxetine 是一种口服选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI),用于治疗抑郁症

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
T2DM 的发病率定义为在索引日期后至少有 2 个诊断代码指示 T2DM,或在索引日期后有 1 个诊断代码和 1 个口服抗糖尿病药物或胰岛素(或 Byetta 和 Victoza)处方
大体时间:长达十年
长达十年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月17日

首次发布 (估计)

2012年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月30日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

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