Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сахарный диабет II типа у пациентов, получавших правастатин и пароксетин

30 июня 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Инцидент сахарного диабета II типа среди пациентов, получавших комбинацию правастатина и пароксетина

Диабет 2 типа (СД2) — это пожизненное хроническое заболевание, влияющее на способность человека регулировать уровень глюкозы в крови. Диабет может вызвать множество серьезных осложнений, если его не лечить должным образом. Гипергликемия является регулярным следствием неконтролируемого диабета и может привести к таким осложнениям, как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность, диабетическая ретинопатия и неспособность поддерживать здоровую массу тела.

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) в настоящее время являются ведущей причиной смерти во всем мире, поражая миллионы людей как в развитых, так и в неразвитых странах. Накопление холестерина в кровотоке может привести к тому, что его избыток будет откладываться в коронарных артериях сердца и сонных артериях головного мозга. Отложения холестерина являются фактором образования бляшек, вызывающих закупорку артерий, что, в свою очередь, может привести к сердечным заболеваниям и инсульту. Снижая уровень холестерина в крови, снижается риск сердечных заболеваний, инсультов и сердечных приступов. Лекарства, такие как ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы и фибраты, полезны для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Правастатин относится к классу статинов, также известных как ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, и показан в качестве дополнительной терапии к диете. Известно, что он снижает количество холестерина и других жировых веществ в крови. Кроме того, правастатин показан для снижения риска инфаркта миокарда, реваскуляризации и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с гиперхолестеринемией, у которых нет клинически выраженной ишемической болезни сердца. Рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 40 мг один раз в сутки. Для пациентов, которые не достигают целевого уровня холестерина ЛПНП при приеме 40 мг, рекомендуется использовать дозу 80 мг. Для лиц с выраженной почечной недостаточностью рекомендуемая доза составляет 10 мг. Детям в возрасте 8–13 лет рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки. Подросткам в возрасте от 14 до 18 лет рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг в сутки.

Депрессия известна как наиболее распространенное психическое расстройство и самый распространенный тип расстройства настроения на сегодняшний день. Его можно рассматривать как состояние настроения, симптом, синдром или как клинический диагноз. Депрессия является распространенным расстройством, от которого страдает около 121 миллиона человек во всем мире. Депрессия чаще всего сочетается с такими заболеваниями, как инсульт, сердечные заболевания, рак и диабет. По оценкам, до четверти людей с диабетом испытывают депрессию, что в два раза больше, чем у тех, кто не страдает диабетом. Исследования показали, что большая депрессия в основном встречается у 2-4 процентов людей в обществе, у 5-10 процентов пациентов первичной медико-санитарной помощи и у 10-14 процентов стационарных больных. Кроме того, недавние исследования показали, что симптомы продолжаются в течение периода от 6 месяцев до одного года у пациентов с большой депрессией. Ожидается, что тяжесть симптомов и частота соматических заболеваний предсказывают стойкость депрессии. Депрессию можно эффективно лечить различными антидепрессантами и/или психотерапией. При правильном лечении можно помочь более чем 80 процентам людей, страдающих депрессией.

Пароксетин представляет собой пероральный антидепрессант селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС). Это был первый антидепрессант, официально одобренный в США для лечения панических атак, большой депрессии, посттравматического стрессового расстройства, социальной тревожности, генерализованного тревожного расстройства, панического расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства. Пароксетин имеет хорошо зарекомендовавший себя профиль безопасности и обладает общими побочными эффектами и противопоказаниями с другими СИОЗС, которые включают тошноту и сонливость и связаны с увеличением веса.

В этом исследовании предлагается провести ретроспективное когортное исследование для оценки риска развития диабета среди пациентов, получающих лечение правастатином или другими статинами, а также пароксетином или другими СИОЗС. В этом исследовании будет сравниваться риск совместного введения двух классов препаратов по сравнению с использованием каждого агента по отдельности. Кроме того, будет изучен риск среди пациентов, которым назначены пароксетин и фибраты в комбинации, по сравнению с применением пароксетина по отдельности, чтобы определить, распространяется ли какое-либо взаимодействие, обнаруженное между пароксетином и статинами, на другие препараты, показанные для лечения гиперхолестеринемии.

Первой основной целью исследования является оценка заболеваемости диабетом 2 типа (СД2) среди пациентов, впервые принимавших правастатин в комбинации с пароксетином или другими СИОЗС, по сравнению с теми, кто впервые принимал только правастатин. Второй основной целью является оценка заболеваемости сахарным диабетом 2 типа (СД2) среди пациентов, впервые принимавших пароксетин в комбинации с правастатином, другими статинами или фибратами, по сравнению с теми, кто впервые принимал только пароксетин.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные будут получены из базы данных Thomson-Reuters Marketscan, которая содержит административные данные о здравоохранении среди застрахованного населения США в период с 2000 по 2009 год. Базы данных MarketScan® фиксируют данные о клиническом использовании, расходах и регистрации пациентов в стационарных, амбулаторных и рецептурных препаратах от ряда крупных работодателей, планов медицинского страхования, государственных и общественных организаций (Руководство для пользователей MarketScan). Базы данных MarketScan связывают платные заявки и данные о встречах с подробной информацией о пациентах на разных сайтах и ​​типах поставщиков, а также во времени. Ежегодные медицинские базы данных включают медицинские данные частного сектора примерно от 100 плательщиков. Исторически сложилось так, что в базах данных MarketScan доступно более 500 миллионов записей о претензиях. Эти данные представляют собой медицинский опыт застрахованных сотрудников и их иждивенцев для действующих сотрудников, досрочно вышедших на пенсию, продолжающих COBRA и пенсионеров, имеющих право на участие в программе Medicare с дополнительными услугами Medicare, предоставляемыми работодателем.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18 лет и старше на индексную дату
  • пациентам, недавно назначавшим правастатин или пароксетин
  • пациенты, зарегистрированные в базе данных не менее чем за 180 дней до даты индексации

Критерий исключения:

  • пациенты назначали какие-либо статины, фибраты или СИОЗС, отличные от тех, которые определены для когорты, в течение периода наблюдения (смена препаратов в классе приведет к цензуре на дату смены);
  • пациенток с СД2 или гестационным диабетом, когда-либо зарегистрированных в их истории болезни
  • пациентов с нарушением толерантности к глюкозе, когда-либо зарегистрированных в их истории болезни
  • пациенты когда-либо назначали пероральные противодиабетические препараты или инсулин; или инъекционные аналоги ГПП-1
  • пациентов с подозрением на сахарный диабет 1 типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диагнозом сахарный диабет II типа
Пациенты с СД2 после индексной даты (ICD-9-CM 250.x) или 1 диагностический код и 1 назначение пероральных противодиабетических препаратов или инсулина (или Byetta и Victoza) после индексной даты
Правастатин относится к классу статинов, также известных как ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, и известно, что он снижает количество холестерина и других жировых веществ в крови. Кроме того, правастатин показан для снижения риска инфаркта миокарда, реваскуляризации и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с гиперхолестеринемией, у которых нет клинически выраженной ишемической болезни сердца.
Пароксетин представляет собой пероральный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения депрессии.
Правастатин относится к классу статинов, также известных как ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, и известно, что он снижает количество холестерина и других жировых веществ в крови. Кроме того, правастатин показан для снижения риска инфаркта миокарда, реваскуляризации и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с гиперхолестеринемией, у которых нет клинически выраженной ишемической болезни сердца. Пароксетин представляет собой пероральный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения депрессии.
Пациенты без диагноза диабета II типа
Пациенты, не указывающие на СД2
Правастатин относится к классу статинов, также известных как ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, и известно, что он снижает количество холестерина и других жировых веществ в крови. Кроме того, правастатин показан для снижения риска инфаркта миокарда, реваскуляризации и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с гиперхолестеринемией, у которых нет клинически выраженной ишемической болезни сердца.
Пароксетин представляет собой пероральный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения депрессии.
Правастатин относится к классу статинов, также известных как ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, и известно, что он снижает количество холестерина и других жировых веществ в крови. Кроме того, правастатин показан для снижения риска инфаркта миокарда, реваскуляризации и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с гиперхолестеринемией, у которых нет клинически выраженной ишемической болезни сердца. Пароксетин представляет собой пероральный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) для лечения депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость СД2, определяемая как наличие не менее 2 диагностических кодов, указывающих на СД2 после индексной даты, или 1 диагностического кода и 1 назначения пероральных противодиабетических препаратов или инсулина (или Byetta и Victoza) после индексной даты
Временное ограничение: До десяти лет
До десяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116554
  • WEUSKOP5966 (Другой идентификатор: GSK)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Только правастатин

Подписаться