プラバスタチンおよびパロキセチンにさらされた患者におけるII型糖尿病
プラバスタチンとパロキセチンの組み合わせにさらされた患者におけるII型糖尿病のインシデント
2 型糖尿病 (T2DM) は、血液中のブドウ糖レベルを調節する個人の能力に影響を与える生涯にわたる慢性疾患です。 糖尿病は、適切に治療しないと、多くの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 高血糖は、制御されていない糖尿病の通常の影響であり、心血管疾患、慢性腎不全、糖尿病性網膜症、健康な体重を維持できないなどの合併症につながる可能性があります.
心血管疾患 (CVD) は現在、世界の主要な死因であり、先進国と非先進国の両方で何百万人もの人々に影響を与えています。 血流中のコレステロールの蓄積は、心臓の冠状動脈および脳の頸動脈に過剰なコレステロールを沈着させる可能性があります. コレステロールの沈着は、動脈の閉塞を引き起こすプラークの要因であり、心臓病や脳卒中を引き起こす可能性があります. コレステロールの血中濃度を下げることにより、心臓病、脳卒中、心臓発作のリスクが軽減されます。 HMG-CoA レダクターゼ阻害剤やフィブラートなどの薬剤は、CVD の予防に役立ちます。
プラバスタチンは、スタチンの薬物クラスのメンバーであり、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤としても知られ、食事の補助療法として示されています。 血液中のコレステロールやその他の脂肪物質の量を減らすことが知られています。 さらに、プラバスタチンは、臨床的に明らかな冠状動脈性心疾患を持たない高コレステロール血症患者の心筋梗塞、血行再建術、および心血管死亡のリスクを軽減することが示されています。 成人の推奨開始用量は、1 日 1 回 40 mg です。 40 mg で LDL-C の目標に達しない患者には、80 mg の用量を使用することをお勧めします。 重大な腎機能障害のある人の推奨用量は 10 mg です。 8 ~ 13 歳の子供の推奨開始用量は、1 日 20 mg です。 14 歳から 18 歳の青少年には、1 日 40 mg の推奨開始用量があります。
うつ病は、今日最も一般的な精神障害であり、最も一般的なタイプの気分障害として知られています。 気分の状態、症状、症候群、または臨床診断として見ることができます。 うつ病は一般的な障害であり、世界中で約 1 億 2,100 万人が罹患しています。 うつ病は、脳卒中、心臓病、がん、糖尿病などの内科疾患と併発する可能性が高くなります。 糖尿病患者の最大 4 分の 1 が、糖尿病に罹患していない人の 2 倍のうつ病を経験していると推定されています。 調査によると、大うつ病は主に地域社会の人々の 2 ~ 4 パーセント、プライマリ ケア患者の 5 ~ 10 パーセント、入院患者の 10 ~ 14 パーセントで発生することが示されています。 また、最近の研究では、大うつ病患者では症状が 6 か月から 1 年間にわたって続くと推定されています。 症状の重症度と内科疾患の発生率は、うつ病の持続性を予測すると予想されます。 うつ病は、さまざまな抗うつ薬や心理療法によって効果的に治療できます。 適切に治療すれば、うつ病に苦しむ人々の 80% 以上が助かります。
パロキセチンは、経口投与される選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬です。 パニック発作、大うつ病、心的外傷後ストレス障害、社交不安障害、全般性不安障害、パニック障害、強迫性障害の治療薬として米国で正式に承認された最初の抗うつ薬です。 パロキセチンは十分に確立された安全性プロファイルを持ち、吐き気や傾眠を含み、体重増加に関連する他のSSRIの一般的な副作用と禁忌を共有しています.
この研究では、プラバスタチンまたは他のスタチン、およびパロキセチンまたは他の SSRI による治療を受けている患者の新たな糖尿病発症のリスクを評価するためのレトロスペクティブ コホート研究を実施することを提案しています。 この研究では、2 つの薬剤クラスを併用するリスクと、各薬剤を単独で使用するリスクを比較します。 さらに、パロキセチンとフィブラートを組み合わせて処方された患者のリスクを、パロキセチン単独の使用と比較して調べ、パロキセチンとスタチンの間に見られる相互作用が高コレステロール血症を示す他の薬物に及ぶかどうかを判断します。
この研究の最初の主な目的は、新たにプラバスタチン単独にさらされた患者と比較して、パロキセチンまたは他の SSRI と組み合わせてプラバスタチンに新たにさらされた患者の 2 型糖尿病 (T2DM) の発生率を推定することです。 2 番目の主な目的は、新たにパロキセチン単独にさらされた患者と比較して、プラバスタチン、他のスタチン、またはフィブラートと組み合わせてパロキセチンに新たにさらされた患者の 2 型糖尿病 (T2DM) の発生率を推定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 指標日時点で18歳以上の患者
- 新たにプラバスタチンまたはパロキセチンを処方された患者
- インデックス日の少なくとも180日前にデータベースに登録された患者
除外基準:
- フォローアップ期間中、コホートごとに定義されたもの以外のスタチン、フィブラート、または SRRI を処方された患者 (クラス内での薬の切り替えは、切り替え日の打ち切りになります);
- これまでに記録に記録された 2 型糖尿病または妊娠糖尿病の患者
- これまでに記録に記録された耐糖能障害のある患者
- 経口抗糖尿病薬またはインスリンを処方したことがある患者。または注射可能なGLP¬1類似体
- 1型糖尿病と考えられる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
II型糖尿病と診断された患者
-インデックス日以降にT2DMを示す患者(ICD-9-CM 250.x)、またはインデックス日以降に1つの診断コードと1つの経口抗糖尿病薬またはインスリン(またはByettaおよびVictoza)の処方
|
プラバスタチンは、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤としても知られるスタチンの薬物クラスのメンバーであり、血中のコレステロールやその他の脂肪物質の量を減らすことが知られています。
さらに、プラバスタチンは、臨床的に明らかな冠状動脈性心疾患を持たない高コレステロール血症患者の心筋梗塞、血行再建術、および心血管死亡のリスクを軽減することが示されています。
パロキセチンは、うつ病の治療のための経口投与される選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) です。
プラバスタチンは、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤としても知られるスタチンの薬物クラスのメンバーであり、血中のコレステロールやその他の脂肪物質の量を減らすことが知られています。
さらに、プラバスタチンは、臨床的に明らかな冠状動脈性心疾患を持たない高コレステロール血症患者の心筋梗塞、血行再建術、および心血管死亡のリスクを軽減することが示されています。
パロキセチンは、うつ病の治療のための経口投与される選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) です。
|
II型糖尿病と診断されていない患者
T2DMを示さない患者
|
プラバスタチンは、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤としても知られるスタチンの薬物クラスのメンバーであり、血中のコレステロールやその他の脂肪物質の量を減らすことが知られています。
さらに、プラバスタチンは、臨床的に明らかな冠状動脈性心疾患を持たない高コレステロール血症患者の心筋梗塞、血行再建術、および心血管死亡のリスクを軽減することが示されています。
パロキセチンは、うつ病の治療のための経口投与される選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) です。
プラバスタチンは、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤としても知られるスタチンの薬物クラスのメンバーであり、血中のコレステロールやその他の脂肪物質の量を減らすことが知られています。
さらに、プラバスタチンは、臨床的に明らかな冠状動脈性心疾患を持たない高コレステロール血症患者の心筋梗塞、血行再建術、および心血管死亡のリスクを軽減することが示されています。
パロキセチンは、うつ病の治療のための経口投与される選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
2型糖尿病の発生率は、指標日以降に2型糖尿病を示す診断コードが少なくとも2つある、または指標日以降に1つの診断コードと経口抗糖尿病薬またはインスリン(またはバイエッタとビクトザ)の処方箋が1つあると定義されています
時間枠:10年まで
|
10年まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116554
- WEUSKOP5966 (その他の識別子:GSK)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。