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Pravastatin과 Paroxetine에 노출된 환자의 제2형 당뇨병

2014년 6월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline

프라바스타틴과 파록세틴 병용요법에 노출된 환자의 II형 당뇨병 사례

제2형 당뇨병(T2DM)은 혈액 내 포도당 수준을 조절하는 개인의 능력에 영향을 미치는 평생 만성 질환입니다. 당뇨병은 제대로 치료하지 않으면 많은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 고혈당증은 통제되지 않은 당뇨병의 규칙적인 효과이며 심혈관 질환, 만성 신부전, 당뇨병성 망막병증 및 건강한 체중을 유지할 수 없는 것과 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.

심혈관 질환(CVD)은 현재 전 세계적으로 주요 사망 원인이며 선진국과 비개발국 모두에서 수백만 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 혈류에 콜레스테롤이 축적되면 과도한 콜레스테롤이 심장의 관상 동맥과 뇌의 경동맥에 침착될 수 있습니다. 콜레스테롤 침전물은 심장병과 뇌졸중을 일으킬 수 있는 동맥을 막는 플라크의 요인입니다. 혈중 콜레스테롤 수치를 낮추면 심장병, 뇌졸중 및 심장 마비의 위험이 줄어듭니다. HMG-CoA 환원효소 억제제 및 피브레이트와 같은 약물은 CVD 예방에 유용합니다.

프라바스타틴은 HMG-CoA 환원효소 억제제로도 알려진 스타틴 계열의 약물에 속하며 식이 요법의 보조 요법으로 제시됩니다. 혈액 내 콜레스테롤 및 기타 지방 물질의 양을 줄이는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 프라바스타틴은 임상적으로 명백한 관상 동맥 심장 질환이 없는 고콜레스테롤혈증 환자의 심근 경색, 혈관 재생 및 심혈관 사망의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 성인의 권장 시작 용량은 1일 1회 40mg입니다. 40mg으로 LDL-C 목표에 도달하지 못하는 환자의 경우 80mg 용량을 사용하는 것이 좋습니다. 심각한 신장애가 있는 사람의 경우 권장 용량은 10mg입니다. 8~13세 어린이의 권장 시작 용량은 매일 20mg입니다. 14세에서 18세 사이의 청소년은 1일 40mg의 권장 시작 용량을 가지고 있습니다.

우울증은 오늘날 가장 흔한 정신 장애이자 가장 널리 퍼진 기분 장애 유형으로 알려져 있습니다. 기분 상태, 증상, 증후군 또는 임상 진단으로 볼 수 있습니다. 우울증은 전 세계적으로 약 1억 2,100만 명의 사람들에게 영향을 미치는 흔한 장애입니다. 우울증은 뇌졸중, 심장병, 암 및 당뇨병과 같은 의학적 질병과 함께 발생할 가능성이 더 큽니다. 당뇨병 환자의 최대 1/4이 당뇨병을 앓지 않는 사람들보다 2배 더 많은 우울증을 경험하는 것으로 추정됩니다. 연구에 따르면 주요 우울증은 주로 지역 사회 인구의 2~4%, 일차 진료 환자의 5~10%, 입원 환자의 10~14%에서 발생하는 것으로 나타났습니다. 또한 최근 연구에서는 주요우울증 환자에서 증상이 6개월에서 1년 이상 지속되는 것으로 추정하고 있다. 증상의 중증도와 의학적 질병의 발생률은 우울증의 지속성을 예측할 것으로 예상됩니다. 우울증은 다양한 항우울제 및/또는 정신 요법으로 효과적으로 치료할 수 있습니다. 적절히 치료하면 우울증을 앓고 있는 사람의 80퍼센트 이상이 도움을 받을 수 있습니다.

파록세틴은 경구 투여되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제입니다. 그것은 공황 발작, 주요 우울증, 외상 후 스트레스 장애, 사회 불안, 범불안 장애, 공황 장애 및 강박 장애의 치료를 위해 미국에서 공식적으로 승인된 최초의 항우울제였습니다. 파록세틴은 잘 확립된 안전성 프로필을 가지고 있으며 메스꺼움과 졸음을 포함하고 체중 증가와 관련된 다른 SSRI의 일반적인 부작용 및 금기 사항을 공유합니다.

이 연구는 프라바스타틴 또는 기타 스타틴 및 파록세틴 또는 기타 SSRI로 치료를 받는 환자들 사이에서 새로운 발병 당뇨병의 위험을 평가하기 위해 후향적 코호트 연구를 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 두 가지 약물 종류의 병용 투여와 각 제제 단독 사용의 위험을 비교할 것입니다. 또한 파록세틴 단독 사용과 비교하여 파록세틴과 피브레이트를 병용 처방한 환자의 위험도를 조사하여 파록세틴과 스타틴 사이에 발견된 상호작용이 고콜레스테롤혈증에 적응증이 있는 다른 약물로 확장되는지 여부를 결정합니다.

이 연구의 첫 번째 주요 목적은 프라바스타틴 단독에 새로 노출된 환자와 비교하여 파록세틴 또는 다른 SSRI와 병용하여 프라바스타틴에 새로 노출된 환자에서 제2형 당뇨병(T2DM)의 발병률을 추정하는 것입니다. 두 번째 주요 목표는 파록세틴 단독에 새로 노출된 환자와 비교하여 프라바스타틴, 기타 스타틴 또는 피브레이트와 병용하여 파록세틴에 새로 노출된 환자에서 제2형 당뇨병(T2DM)의 발생률을 추정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

데이터는 2000년에서 2009년 사이에 미국의 피보험자 중 관리 의료 데이터가 포함된 Thomson-Reuters Marketscan 데이터베이스에서 확인할 것입니다. MarketScan® 데이터베이스는 선별된 대규모 고용주, ​​건강 보험, 정부 및 공공 기관의 입원 환자, 외래 환자 및 처방약 전반에 걸쳐 개인별 임상 활용, 지출 및 등록을 캡처합니다(MarketScan 사용자 설명서). MarketScan 데이터베이스는 유료 청구 및 발생 데이터를 사이트 및 공급자 유형에 걸쳐 시간이 지남에 따라 자세한 환자 정보에 연결합니다. 연간 의료 데이터베이스에는 약 100명의 지불자의 민간 부문 건강 데이터가 포함됩니다. 역사적으로 MarketScan 데이터베이스에서 5억 개 이상의 청구 기록을 사용할 수 있습니다. 이 데이터는 보험에 가입한 직원과 현직 직원, 조기 퇴직자, COBRA 계속 및 고용주가 제공하는 Medicare 보충이 있는 Medicare 적격 퇴직자에 대한 부양 가족의 의료 경험을 나타냅니다.

설명

포함 기준:

  • 인덱스 날짜에 18세 이상의 환자
  • 새로 처방된 프라바스타틴 또는 파록세틴 환자
  • 인덱스 날짜 이전 최소 180일 동안 데이터베이스에 등록된 환자

제외 기준:

  • 후속 조치 기간 동안 코호트당 정의된 것 이외의 스타틴, 피브레이트 또는 SRRI를 처방한 환자(교실 내 약물 전환은 전환 날짜에 검열을 초래함);
  • 기록에 기록된 적이 있는 T2DM 또는 임신성 당뇨병 환자
  • 기록에 기록된 내당능 장애 환자
  • 경구 항당뇨병 약물 또는 인슐린을 처방한 적이 있는 환자; 또는 주사 가능한 GLP-1 유사체
  • 제1형 당뇨병이 있는 것으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제2형 당뇨병 진단을 받은 환자
인덱스 날짜 이후에 T2DM을 나타내는 환자(ICD-9-CM 250.x) 또는 인덱스 날짜 이후에 1개의 진단 코드와 경구 항당뇨병 약물 또는 인슐린(또는 Byetta 및 Victoza) 처방 1개
프라바스타틴은 HMG-CoA 환원 효소 억제제로도 알려진 스타틴 계열의 약물에 속하며 혈액 내 콜레스테롤 및 기타 지방 물질의 양을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 프라바스타틴은 임상적으로 명백한 관상 동맥 심장 질환이 없는 고콜레스테롤혈증 환자의 심근 경색, 혈관 재생 및 심혈관 사망의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
파록세틴은 우울증 치료를 위한 경구 투여 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)입니다.
프라바스타틴은 HMG-CoA 환원 효소 억제제로도 알려진 스타틴 계열의 약물에 속하며 혈액 내 콜레스테롤 및 기타 지방 물질의 양을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 프라바스타틴은 임상적으로 명백한 관상 동맥 심장 질환이 없는 고콜레스테롤혈증 환자의 심근 경색, 혈관 재생 및 심혈관 사망의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 파록세틴은 우울증 치료를 위한 경구 투여 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)입니다.
제2형 당뇨병 진단을 받지 않은 환자
T2DM을 나타내지 않는 환자
프라바스타틴은 HMG-CoA 환원 효소 억제제로도 알려진 스타틴 계열의 약물에 속하며 혈액 내 콜레스테롤 및 기타 지방 물질의 양을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 프라바스타틴은 임상적으로 명백한 관상 동맥 심장 질환이 없는 고콜레스테롤혈증 환자의 심근 경색, 혈관 재생 및 심혈관 사망의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
파록세틴은 우울증 치료를 위한 경구 투여 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)입니다.
프라바스타틴은 HMG-CoA 환원 효소 억제제로도 알려진 스타틴 계열의 약물에 속하며 혈액 내 콜레스테롤 및 기타 지방 물질의 양을 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 또한, 프라바스타틴은 임상적으로 명백한 관상 동맥 심장 질환이 없는 고콜레스테롤혈증 환자의 심근 경색, 혈관 재생 및 심혈관 사망의 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 파록세틴은 우울증 치료를 위한 경구 투여 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지표 날짜 이후에 T2DM을 나타내는 진단 코드가 2개 이상 있거나, 진단 코드 1개와 경구 항당뇨병 약물 또는 인슐린(또는 Byetta 및 Victoza) 처방 1개가 있는 것으로 정의되는 T2DM 발생률
기간: 최대 10년
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

프라바스타틴 단독에 대한 임상 시험

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