Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diabetes mellitus Typ II bei Patienten, die Pravastatin und Paroxetin ausgesetzt waren

30. Juni 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Vorfall Diabetes mellitus Typ II bei Patienten, die der Kombination von Pravastatin und Paroxetin ausgesetzt waren

Typ-2-Diabetes (T2DM) ist eine lebenslange, chronische Erkrankung, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, den Glukosespiegel im Blut zu regulieren. Diabetes kann viele schwere Komplikationen verursachen, wenn er nicht richtig behandelt wird. Hyperglykämie ist eine regelmäßige Folge von unkontrolliertem Diabetes und kann zu Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischem Nierenversagen, diabetischer Retinopathie und der Unfähigkeit, ein gesundes Körpergewicht zu halten, führen.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind heute weltweit die häufigste Todesursache und betreffen Millionen von Menschen sowohl in entwickelten als auch in nicht entwickelten Ländern. Die Anhäufung von Cholesterin im Blutstrom kann dazu führen, dass der Überschuss in den Koronararterien des Herzens und den Halsschlagadern des Gehirns abgelagert wird. Die Cholesterinablagerungen sind ein Faktor der Plaques, die eine Verstopfung der Arterien verursachen, was wiederum zu Herzerkrankungen und Schlaganfällen führen kann. Durch die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut wird das Risiko von Herzerkrankungen, Schlaganfällen und Herzinfarkten verringert. Medikamente wie HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren und Fibrate sind bei der Prävention von CVD nützlich.

Pravastatin gehört zur Arzneimittelklasse der Statine, die auch als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, und wird als Begleittherapie zu einer Diät gezeigt. Es ist bekannt, dass es die Menge an Cholesterin und anderen Fettstoffen im Blut reduziert. Darüber hinaus ist Pravastatin indiziert, um das Risiko von Myokardinfarkt, Revaskularisation und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu verringern, die keine klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit haben. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 40 mg einmal täglich. Für Patienten, die das LDL-C-Ziel mit 40 mg nicht erreichen, wird empfohlen, eine Dosis von 80 mg zu verwenden. Für Personen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosis 10 mg. Kinder im Alter von 8-13 Jahren haben eine empfohlene Anfangsdosis von 20 mg täglich. Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren haben eine empfohlene Anfangsdosis von 40 mg täglich.

Depression ist heute als die häufigste psychische Störung und am weitesten verbreitete Art von Stimmungsstörung bekannt. Sie kann als Stimmungslage, Symptom, Syndrom oder als klinische Diagnose gesehen werden. Depression ist eine häufige Erkrankung, von der weltweit etwa 121 Millionen Menschen betroffen sind. Depressionen treten häufiger zusammen mit medizinischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzkrankheiten, Krebs und Diabetes auf. Es wird geschätzt, dass bis zu einem Viertel der Diabetiker an Depressionen leidet, was doppelt so häufig ist wie bei Nichtdiabetikern. Studien haben gezeigt, dass schwere Depressionen hauptsächlich bei 2-4 Prozent der Menschen in der Gemeinde, bei 5-10 Prozent der Patienten in der Primärversorgung und bei 10-14 Prozent der stationären Patienten auftreten. Neuere Studien haben außerdem geschätzt, dass die Symptome bei Patienten mit schweren Depressionen über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu einem Jahr anhalten. Es wird erwartet, dass die Schwere der Symptome und das Auftreten medizinischer Erkrankungen das Fortbestehen einer Depression vorhersagen. Depressionen können durch eine Vielzahl von Antidepressiva und/oder Psychotherapien wirksam behandelt werden. Bei entsprechender Behandlung kann über 80 Prozent der Menschen, die an Depressionen leiden, geholfen werden.

Paroxetin ist ein oral verabreichtes selektives Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressivum. Es war das erste Antidepressivum, das in den Vereinigten Staaten offiziell für die Behandlung von Panikattacken, schweren Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen, sozialer Angst, generalisierter Angststörung, Panikstörung und Zwangsstörungen zugelassen wurde. Paroxetin hat ein gut etabliertes Sicherheitsprofil und teilt die üblichen Nebenwirkungen und Kontraindikationen anderer SSRIs, einschließlich Übelkeit und Somnolenz, und wird mit Gewichtszunahme in Verbindung gebracht.

Diese Studie schlägt vor, eine retrospektive Kohortenstudie durchzuführen, um das Risiko eines neu auftretenden Diabetes bei Patienten zu bewerten, die sich einer Behandlung mit Pravastatin oder anderen Statinen und Paroxetin oder anderen SSRIs unterziehen. Diese Studie wird das Risiko der gleichzeitigen Verabreichung von zwei Arzneimittelklassen mit der Verwendung jedes Wirkstoffs allein vergleichen. Darüber hinaus wird das Risiko bei Patienten, denen Paroxetin und Fibrate in Kombination verschrieben wurden, im Vergleich zur Einzelanwendung von Paroxetin untersucht, um festzustellen, ob sich eine zwischen Paroxetin und Statinen gefundene Wechselwirkung auf andere Arzneimittel erstreckt, die für Hypercholesterinämie indiziert sind.

Das erste Hauptziel der Studie ist die Schätzung der Inzidenz von Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten, die neu mit Pravastatin in Kombination mit Paroxetin oder anderen SSRIs behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die neu mit Pravastatin allein behandelt wurden. Das zweite Hauptziel ist die Schätzung der Inzidenz von Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten, die neu mit Paroxetin in Kombination mit Pravastatin, anderen Statinen oder Fibraten behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die neu mit Paroxetin allein behandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Daten werden aus der Thomson-Reuters Marketscan-Datenbank ermittelt, die administrative Gesundheitsdaten einer versicherten Bevölkerung in den USA zwischen 2000 und 2009 enthält. Die MarketScan®-Datenbanken erfassen personenspezifische klinische Nutzung, Ausgaben und Einschreibungen für stationäre, ambulante und verschreibungspflichtige Medikamente von einer Auswahl großer Arbeitgeber, Krankenversicherungen sowie staatlichen und öffentlichen Organisationen (MarketScan-Benutzerhandbuch). Die MarketScan-Datenbanken verknüpfen bezahlte Ansprüche und Begegnungsdaten mit detaillierten Patienteninformationen über Standorte und Arten von Anbietern hinweg und im Laufe der Zeit. Die jährlichen medizinischen Datenbanken umfassen Gesundheitsdaten des Privatsektors von etwa 100 Kostenträgern. Historisch gesehen sind in den MarketScan-Datenbanken mehr als 500 Millionen Anspruchsdatensätze verfügbar. Diese Daten stellen die medizinische Erfahrung von versicherten Mitarbeitern und ihren Angehörigen für aktive Mitarbeiter, Frührentner, COBRA-fortgesetzte und Medicare-berechtigte Rentner mit vom Arbeitgeber bereitgestellter Medicare-Zusatzversicherung dar

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Indexdatum 18 Jahre oder älter waren
  • Patienten, denen Pravastatin oder Paroxetin neu verschrieben wurde
  • Patienten, die mindestens 180 Tage vor dem Indexdatum in die Datenbank aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen während der Nachbeobachtungszeit andere Statine, Fibrate oder SRRIs als die pro Kohorte definierten verschrieben wurden (der Medikamentenwechsel im Unterricht führt zu einer Zensur am Datum des Wechsels);
  • Patienten mit T2DM oder Schwangerschaftsdiabetes, die jemals in ihrer Akte verzeichnet waren
  • Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz, die jemals in ihrer Akte verzeichnet waren
  • Patienten, denen jemals orale Antidiabetika oder Insulin verschrieben wurden; oder injizierbare GLP-1-Analoga
  • Patienten, von denen angenommen wird, dass sie Typ-1-Diabetes haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit der Diagnose Typ-II-Diabetes
Patienten mit Angabe von T2DM nach dem Indexdatum (ICD-9-CM 250.x) oder 1 Diagnosecode und 1 Verschreibung von oralen Antidiabetika oder Insulin (oder Byetta und Victoza) nach dem Indexdatum
Pravastatin gehört zur Arzneimittelklasse der Statine, die auch als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, und ist dafür bekannt, dass es die Menge an Cholesterin und anderen Fettstoffen im Blut senkt. Darüber hinaus ist Pravastatin indiziert, um das Risiko von Myokardinfarkt, Revaskularisation und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu verringern, die keine klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit haben.
Paroxetin ist ein oral verabreichter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen
Pravastatin gehört zur Arzneimittelklasse der Statine, die auch als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, und ist dafür bekannt, dass es die Menge an Cholesterin und anderen Fettstoffen im Blut senkt. Darüber hinaus ist Pravastatin indiziert, um das Risiko von Myokardinfarkt, Revaskularisation und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu verringern, die keine klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit haben. Paroxetin ist ein oral verabreichter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen
Patienten ohne Diagnose von Typ-II-Diabetes
Patienten, die kein T2DM anzeigen
Pravastatin gehört zur Arzneimittelklasse der Statine, die auch als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, und ist dafür bekannt, dass es die Menge an Cholesterin und anderen Fettstoffen im Blut senkt. Darüber hinaus ist Pravastatin indiziert, um das Risiko von Myokardinfarkt, Revaskularisation und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu verringern, die keine klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit haben.
Paroxetin ist ein oral verabreichter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen
Pravastatin gehört zur Arzneimittelklasse der Statine, die auch als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, und ist dafür bekannt, dass es die Menge an Cholesterin und anderen Fettstoffen im Blut senkt. Darüber hinaus ist Pravastatin indiziert, um das Risiko von Myokardinfarkt, Revaskularisation und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu verringern, die keine klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit haben. Paroxetin ist ein oral verabreichter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von T2DM, definiert als mindestens 2 Diagnosecodes, die nach dem Indexdatum auf T2DM hindeuten, oder 1 Diagnosecode und 1 Verschreibung von oralen Antidiabetika oder Insulin (oder Byetta und Victoza) nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
Bis zu zehn Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, nach der Geburt

Klinische Studien zur Pravastatin allein

Abonnieren