- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01602913
Diabetes mellitus Typ II bei Patienten, die Pravastatin und Paroxetin ausgesetzt waren
Vorfall Diabetes mellitus Typ II bei Patienten, die der Kombination von Pravastatin und Paroxetin ausgesetzt waren
Typ-2-Diabetes (T2DM) ist eine lebenslange, chronische Erkrankung, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, den Glukosespiegel im Blut zu regulieren. Diabetes kann viele schwere Komplikationen verursachen, wenn er nicht richtig behandelt wird. Hyperglykämie ist eine regelmäßige Folge von unkontrolliertem Diabetes und kann zu Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischem Nierenversagen, diabetischer Retinopathie und der Unfähigkeit, ein gesundes Körpergewicht zu halten, führen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind heute weltweit die häufigste Todesursache und betreffen Millionen von Menschen sowohl in entwickelten als auch in nicht entwickelten Ländern. Die Anhäufung von Cholesterin im Blutstrom kann dazu führen, dass der Überschuss in den Koronararterien des Herzens und den Halsschlagadern des Gehirns abgelagert wird. Die Cholesterinablagerungen sind ein Faktor der Plaques, die eine Verstopfung der Arterien verursachen, was wiederum zu Herzerkrankungen und Schlaganfällen führen kann. Durch die Senkung des Cholesterinspiegels im Blut wird das Risiko von Herzerkrankungen, Schlaganfällen und Herzinfarkten verringert. Medikamente wie HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren und Fibrate sind bei der Prävention von CVD nützlich.
Pravastatin gehört zur Arzneimittelklasse der Statine, die auch als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, und wird als Begleittherapie zu einer Diät gezeigt. Es ist bekannt, dass es die Menge an Cholesterin und anderen Fettstoffen im Blut reduziert. Darüber hinaus ist Pravastatin indiziert, um das Risiko von Myokardinfarkt, Revaskularisation und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu verringern, die keine klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit haben. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 40 mg einmal täglich. Für Patienten, die das LDL-C-Ziel mit 40 mg nicht erreichen, wird empfohlen, eine Dosis von 80 mg zu verwenden. Für Personen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosis 10 mg. Kinder im Alter von 8-13 Jahren haben eine empfohlene Anfangsdosis von 20 mg täglich. Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren haben eine empfohlene Anfangsdosis von 40 mg täglich.
Depression ist heute als die häufigste psychische Störung und am weitesten verbreitete Art von Stimmungsstörung bekannt. Sie kann als Stimmungslage, Symptom, Syndrom oder als klinische Diagnose gesehen werden. Depression ist eine häufige Erkrankung, von der weltweit etwa 121 Millionen Menschen betroffen sind. Depressionen treten häufiger zusammen mit medizinischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzkrankheiten, Krebs und Diabetes auf. Es wird geschätzt, dass bis zu einem Viertel der Diabetiker an Depressionen leidet, was doppelt so häufig ist wie bei Nichtdiabetikern. Studien haben gezeigt, dass schwere Depressionen hauptsächlich bei 2-4 Prozent der Menschen in der Gemeinde, bei 5-10 Prozent der Patienten in der Primärversorgung und bei 10-14 Prozent der stationären Patienten auftreten. Neuere Studien haben außerdem geschätzt, dass die Symptome bei Patienten mit schweren Depressionen über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu einem Jahr anhalten. Es wird erwartet, dass die Schwere der Symptome und das Auftreten medizinischer Erkrankungen das Fortbestehen einer Depression vorhersagen. Depressionen können durch eine Vielzahl von Antidepressiva und/oder Psychotherapien wirksam behandelt werden. Bei entsprechender Behandlung kann über 80 Prozent der Menschen, die an Depressionen leiden, geholfen werden.
Paroxetin ist ein oral verabreichtes selektives Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)-Antidepressivum. Es war das erste Antidepressivum, das in den Vereinigten Staaten offiziell für die Behandlung von Panikattacken, schweren Depressionen, posttraumatischen Belastungsstörungen, sozialer Angst, generalisierter Angststörung, Panikstörung und Zwangsstörungen zugelassen wurde. Paroxetin hat ein gut etabliertes Sicherheitsprofil und teilt die üblichen Nebenwirkungen und Kontraindikationen anderer SSRIs, einschließlich Übelkeit und Somnolenz, und wird mit Gewichtszunahme in Verbindung gebracht.
Diese Studie schlägt vor, eine retrospektive Kohortenstudie durchzuführen, um das Risiko eines neu auftretenden Diabetes bei Patienten zu bewerten, die sich einer Behandlung mit Pravastatin oder anderen Statinen und Paroxetin oder anderen SSRIs unterziehen. Diese Studie wird das Risiko der gleichzeitigen Verabreichung von zwei Arzneimittelklassen mit der Verwendung jedes Wirkstoffs allein vergleichen. Darüber hinaus wird das Risiko bei Patienten, denen Paroxetin und Fibrate in Kombination verschrieben wurden, im Vergleich zur Einzelanwendung von Paroxetin untersucht, um festzustellen, ob sich eine zwischen Paroxetin und Statinen gefundene Wechselwirkung auf andere Arzneimittel erstreckt, die für Hypercholesterinämie indiziert sind.
Das erste Hauptziel der Studie ist die Schätzung der Inzidenz von Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten, die neu mit Pravastatin in Kombination mit Paroxetin oder anderen SSRIs behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die neu mit Pravastatin allein behandelt wurden. Das zweite Hauptziel ist die Schätzung der Inzidenz von Typ-2-Diabetes (T2DM) bei Patienten, die neu mit Paroxetin in Kombination mit Pravastatin, anderen Statinen oder Fibraten behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die neu mit Paroxetin allein behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Indexdatum 18 Jahre oder älter waren
- Patienten, denen Pravastatin oder Paroxetin neu verschrieben wurde
- Patienten, die mindestens 180 Tage vor dem Indexdatum in die Datenbank aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen während der Nachbeobachtungszeit andere Statine, Fibrate oder SRRIs als die pro Kohorte definierten verschrieben wurden (der Medikamentenwechsel im Unterricht führt zu einer Zensur am Datum des Wechsels);
- Patienten mit T2DM oder Schwangerschaftsdiabetes, die jemals in ihrer Akte verzeichnet waren
- Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz, die jemals in ihrer Akte verzeichnet waren
- Patienten, denen jemals orale Antidiabetika oder Insulin verschrieben wurden; oder injizierbare GLP-1-Analoga
- Patienten, von denen angenommen wird, dass sie Typ-1-Diabetes haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit der Diagnose Typ-II-Diabetes
Patienten mit Angabe von T2DM nach dem Indexdatum (ICD-9-CM 250.x) oder 1 Diagnosecode und 1 Verschreibung von oralen Antidiabetika oder Insulin (oder Byetta und Victoza) nach dem Indexdatum
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Pravastatin gehört zur Arzneimittelklasse der Statine, die auch als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, und ist dafür bekannt, dass es die Menge an Cholesterin und anderen Fettstoffen im Blut senkt.
Darüber hinaus ist Pravastatin indiziert, um das Risiko von Myokardinfarkt, Revaskularisation und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu verringern, die keine klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit haben.
Paroxetin ist ein oral verabreichter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen
Pravastatin gehört zur Arzneimittelklasse der Statine, die auch als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, und ist dafür bekannt, dass es die Menge an Cholesterin und anderen Fettstoffen im Blut senkt.
Darüber hinaus ist Pravastatin indiziert, um das Risiko von Myokardinfarkt, Revaskularisation und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu verringern, die keine klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit haben.
Paroxetin ist ein oral verabreichter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen
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Patienten ohne Diagnose von Typ-II-Diabetes
Patienten, die kein T2DM anzeigen
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Pravastatin gehört zur Arzneimittelklasse der Statine, die auch als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, und ist dafür bekannt, dass es die Menge an Cholesterin und anderen Fettstoffen im Blut senkt.
Darüber hinaus ist Pravastatin indiziert, um das Risiko von Myokardinfarkt, Revaskularisation und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu verringern, die keine klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit haben.
Paroxetin ist ein oral verabreichter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen
Pravastatin gehört zur Arzneimittelklasse der Statine, die auch als HMG-CoA-Reduktase-Hemmer bekannt sind, und ist dafür bekannt, dass es die Menge an Cholesterin und anderen Fettstoffen im Blut senkt.
Darüber hinaus ist Pravastatin indiziert, um das Risiko von Myokardinfarkt, Revaskularisation und kardiovaskulärer Mortalität bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu verringern, die keine klinisch erkennbare koronare Herzkrankheit haben.
Paroxetin ist ein oral verabreichter selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zur Behandlung von Depressionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von T2DM, definiert als mindestens 2 Diagnosecodes, die nach dem Indexdatum auf T2DM hindeuten, oder 1 Diagnosecode und 1 Verschreibung von oralen Antidiabetika oder Insulin (oder Byetta und Victoza) nach dem Indexdatum
Zeitfenster: Bis zu zehn Jahre
|
Bis zu zehn Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Stimmungsschwankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Puerperale Störungen
- Depression
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Depressionen, nach der Geburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Paroxetin
- Pravastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- 116554
- WEUSKOP5966 (Andere Kennung: GSK)
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