成人对使用新 CPRV 的 PrEP 和模拟加强 PEP 的免疫反应
成人对暴露前狂犬病疫苗接种和模拟暴露后狂犬病加强疫苗接种的免疫反应，使用新的色谱纯化的 Vero 细胞狂犬病疫苗 (SPEEDA®)：使用纯化的 Vero 细胞狂犬病疫苗 (PVRV) 的随机对照试验
使用新的层析纯化 Vero 细胞狂犬病疫苗 (SPEEDA) 进行暴露前狂犬病疫苗接种与纯化 Vero 细胞狂犬病疫苗一样有效。
在使用新的层析纯化的 Vero 细胞狂犬病疫苗 (SPEEDA) 进行狂犬病暴露前疫苗接种后，第 42 天所有患者的狂犬病中和抗体均在 0.5 IU/ml 或更高。
并且使用新的层析纯化的 Vero 细胞狂犬病疫苗 (SPEEDA) 模拟暴露后狂犬病加强疫苗接种与纯化的 Vero 细胞狂犬病疫苗一样有效。
在用一种新的色谱纯化的Vero细胞狂犬病疫苗（SPEEDA）模拟暴露后狂犬病加强疫苗接种后，所有患者在加强后第14天的狂犬病中和抗体为0.5 IU/ml或更高。
研究概览
详细说明
暴露前疫苗接种将根据标准方案进行。 参与者将在第 0、7 和 28 天注射一剂。 将在第一次疫苗接种后的第 0、28 和 42 天采集血样。
360 天后，参与者将在第 0 天和第 3 天接受模拟暴露后狂犬病加强疫苗接种一剂。将在加强疫苗接种后的第 0 天（360 天）和第 14 天（374 天）再次采集血样。
狂犬病中和抗体水平将通过快速荧光聚焦抑制试验 (RFFIT) 进行测量。 而 0.5 IU/ml 或更高的水平被认为是可接受的保护水平。
对于统计分析，在每个采样时间确定实现血清转化（定义为 RNab ≥ 0.5 IU/mL）的受试者百分比。 本研究中使用的滴度平均值为几何平均滴度(GMT)。 GMT 的 95% 置信区间 (95% CI) 将从每个采样时间的血清狂犬病抗体水平的单独测量值计算每个研究组。 将使用单因素方差分析来计算三组、SPEEDA®皮内注射、SPEEDA®肌内注射和PVRV肌内注射之间的GMT差异的显着性。 这种比较的主要标准是第 42 天（暴露前接种第三剂疫苗后 2 周）和第 374 天（加强接种第一剂疫苗后 2 周）的狂犬病抗体值。 在 p < 0.05 时，结果将被视为具有统计学意义。 安全数据（即刻反应、局部反应和全身反应）总结为数字和百分比。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康
- 可以按协议访问
排除标准：
- 发热
- 急性病
- 狂犬病疫苗接种史
- 对疫苗成分过敏
- 免疫抑制疾病，如 HIV 感染、移植、慢性肾功能衰竭、前两个月内接受过类固醇或免疫抑制药物和抗疟疾药物或前三个月内接受过任何血液制品
- 女性参与者不得怀孕
- 在参加研究之前，所有女性参与者的尿妊娠试验必须呈阴性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通过肌内途径使用 PVRV 的 PrEP 和模拟 PEP
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新的CPRV 0.1 ml皮内途径和0.5 ml肌内途径是实验干预
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实验性的：PrEP 和模拟 PEP 与新的 CPRV 肌肉注射
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新的CPRV 0.1 ml皮内途径和0.5 ml肌内途径是实验干预
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实验性的：通过皮内途径使用新的 CPRV 进行 PrEP 和模拟 PEP
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新的CPRV 0.1 ml皮内途径和0.5 ml肌内途径是实验干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过快速荧光聚焦抑制试验 (RFFIT) 确定狂犬病中和抗体
大体时间：第 0 天
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将在第 0 天（第一次注射后）抽取血样。
样品将被离心并在 - 20 摄氏度下作为血清保存。
血清将通过快速荧光焦点抑制测试进行测试。
将确定狂犬病中和抗体水平并以每毫升国际单位表示。
在每个采样时间确定实现血清转化（定义为 RNab ≥ 0.5 IU/mL）的受试者百分比。
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第 0 天
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通过快速荧光聚焦抑制试验 (RFFIT) 确定狂犬病中和抗体
大体时间：第28天
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将在第 28 天（第一次注射后）抽取血样。
样品将被离心并在 - 20 摄氏度下作为血清保存。
血清将通过快速荧光焦点抑制测试进行测试。
将确定狂犬病中和抗体水平并以每毫升国际单位表示。
在每个采样时间确定实现血清转化（定义为 RNab ≥ 0.5 IU/mL）的受试者百分比。
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第28天
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通过快速荧光聚焦抑制试验 (RFFIT) 确定狂犬病中和抗体
大体时间：第 42 天
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将在第 42 天（第一次注射后）抽取血样。
样品将被离心并在 - 20 摄氏度下作为血清保存。
血清将通过快速荧光焦点抑制测试进行测试。
将确定狂犬病中和抗体水平并以每毫升国际单位表示。
在每个采样时间确定实现血清转化（定义为 RNab ≥ 0.5 IU/mL）的受试者百分比。
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第 42 天
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通过快速荧光聚焦抑制试验 (RFFIT) 确定狂犬病中和抗体
大体时间：在第 360 天
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将在第 360 天（第一次注射后）抽取血样。
样品将被离心并在 - 20 摄氏度下作为血清保存。
血清将通过快速荧光焦点抑制测试进行测试。
将确定狂犬病中和抗体水平并以每毫升国际单位表示。
在每个采样时间确定实现血清转化（定义为 RNab ≥ 0.5 IU/mL）的受试者百分比。
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在第 360 天
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通过快速荧光聚焦抑制试验 (RFFIT) 确定狂犬病中和抗体
大体时间：第 374 天
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将在第 374 天（第一次注射后）抽取血样。
样品将被离心并在 - 20 摄氏度下作为血清保存。
血清将通过快速荧光焦点抑制测试进行测试。
将确定狂犬病中和抗体水平并以每毫升国际单位表示。
在每个采样时间确定实现血清转化（定义为 RNab ≥ 0.5 IU/mL）的受试者百分比。
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第 374 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗的副作用。这些包括疼痛、肿胀、发红、肌痛、皮疹、发烧。还将记录严重的不良事件。
大体时间：每次注射后最多 7 天
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在第 0、7、28、360 和 363 天进行五次注射。 副作用将以数量和百分比记录。 |
每次注射后最多 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Terapong Tantawichien, M.D.、Queen Saovabha Memorial Institute
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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