Respuesta inmunitaria en adultos a la PrEP y la PEP de refuerzo simulada con un nuevo CPRV
Respuesta inmunitaria en adultos a la vacunación antirrábica previa a la exposición y a la vacunación de refuerzo simulada antirrábica posterior a la exposición con una nueva vacuna antirrábica de células Vero purificada cromatográficamente (SPEEDA®): un ensayo controlado aleatorio con vacuna antirrábica de células Vero purificada (PVRV)
La vacunación antirrábica previa a la exposición con una nueva vacuna antirrábica de células Vero purificada cromatográficamente (SPEEDA) es tan eficaz como la vacuna antirrábica de células Vero purificada.
Después de la vacunación antirrábica previa a la exposición con una nueva vacuna antirrábica de células Vero purificada cromatográficamente (SPEEDA), los anticuerpos neutralizantes de la rabia en todos los pacientes el día 42 son de 0,5 UI/ml o más.
Y la vacunación de refuerzo contra la rabia después de la exposición simulada con una nueva vacuna contra la rabia de células Vero purificada cromatográficamente (SPEEDA) es tan eficaz como la vacuna contra la rabia de células Vero purificada.
Después de la vacunación de refuerzo contra la rabia posterior a la exposición simulada con una nueva vacuna contra la rabia de células Vero purificada cromatográficamente (SPEEDA), los anticuerpos neutralizantes contra la rabia en todos los pacientes el día 14 después del refuerzo son de 0,5 UI/ml o más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vacunación previa a la exposición se realizará de acuerdo con el protocolo estándar. A los participantes se les inyectará una dosis los días 0, 7 y 28. Se tomarán muestras de sangre los días 0, 28 y 42 después de la primera dosis de vacunación.
360 días después, los participantes recibirán una dosis simulada de vacunación de refuerzo contra la rabia posterior a la exposición los días 0 y 3. Se tomarán muestras de sangre nuevamente el día 0 (360 días) y 14 (374 días) después de la vacunación de refuerzo.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes de la rabia se medirán mediante la prueba rápida de inhibición de foco fluorescente (RFFIT). Y los niveles de 0,5 UI/ml o más se consideran niveles de protección aceptables.
Para el análisis estadístico, se determina el porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión (definido como RNab ≥ 0,5 UI/ml) en cada momento de muestreo. El promedio del título utilizado en este estudio es el título medio geométrico (GMT). El intervalo de confianza del 95 por ciento (IC del 95 %) del GMT se calculará para cada grupo de estudio a partir de mediciones individuales de los niveles de anticuerpos contra la rabia en suero en cada momento de muestreo. Se usaría ANOVA unidireccional para calcular la importancia de la diferencia entre el GMT de tres grupos, inyección intradérmica de SPEEDA®, inyección intramuscular de SPEEDA® e inyección intramuscular de PVRV. El criterio principal para esta comparación es el valor de anticuerpos antirrábicos el día 42 (2 semanas después de la tercera dosis de vacuna previa a la exposición) y el día 374 (2 semanas después de la primera dosis de vacuna de refuerzo). Los resultados se considerarán estadísticamente significativos a p < 0,05. Los datos de seguridad (reacciones inmediatas, locales y sistémicas) se resumieron como números y porcentajes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano
- Se puede visitar de acuerdo al protocolo
Criterio de exclusión:
- Fiebre
- Enfermedad grave
- Historia de la vacuna contra la rabia.
- Alérgico al componente de las vacunas
- Afecciones inmunosupresoras como infección por VIH, trasplante, insuficiencia renal crónica, haber recibido esteroides o medicamentos inmunosupresores y medicamentos antipalúdicos en los dos meses anteriores o cualquier producto sanguíneo en los tres meses anteriores
- La participante femenina no debe estar embarazada.
- Todas las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PrEP y PEP Simulada con PVRV por vía intramuscular
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Los nuevos CPRV 0,1 ml vía intradérmica y 0,5 ml vía intramuscular son la intervención experimental
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Experimental: PrEP y PEP Simulada con nueva CPRV por vía intramuscular
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Los nuevos CPRV 0,1 ml vía intradérmica y 0,5 ml vía intramuscular son la intervención experimental
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Experimental: PrEP y PEP simulada con nueva CPRV por vía intradérmica
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Los nuevos CPRV 0,1 ml vía intradérmica y 0,5 ml vía intramuscular son la intervención experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los anticuerpos neutralizantes de la rabia se determinan mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT)
Periodo de tiempo: el dia 0
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Las muestras de sangre se extraerán el día 0 (después de la primera inyección).
Las muestras serán centrifugadas y mantenidas como suero por debajo de - 20 grados centígrados.
El suero se probará mediante la prueba de inhibición de foco fluorescente rápido.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes de la rabia se determinarán y expresarán en unidades internacionales por ml.
El porcentaje de Sujetos que logran la seroconversión (definido como RNab ≥ 0,5 UI/mL) se determina en cada momento de muestreo.
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el dia 0
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Los anticuerpos neutralizantes de la rabia se determinan mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT)
Periodo de tiempo: el día 28
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Las muestras de sangre se extraerán el día 28 (después de la primera inyección).
Las muestras serán centrifugadas y mantenidas como suero por debajo de - 20 grados centígrados.
El suero se probará mediante la prueba de inhibición de foco fluorescente rápido.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes de la rabia se determinarán y expresarán en unidades internacionales por ml.
El porcentaje de Sujetos que logran la seroconversión (definido como RNab ≥ 0,5 UI/mL) se determina en cada momento de muestreo.
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el día 28
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Los anticuerpos neutralizantes de la rabia se determinan mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT)
Periodo de tiempo: el dia 42
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Se extraerán muestras de sangre el día 42 (después de la primera inyección).
Las muestras serán centrifugadas y mantenidas como suero por debajo de - 20 grados centígrados.
El suero se probará mediante la prueba de inhibición de foco fluorescente rápido.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes de la rabia se determinarán y expresarán en unidades internacionales por ml.
El porcentaje de Sujetos que logran la seroconversión (definido como RNab ≥ 0,5 UI/mL) se determina en cada momento de muestreo.
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el dia 42
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Los anticuerpos neutralizantes de la rabia se determinan mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT)
Periodo de tiempo: el día 360
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Las muestras de sangre se extraerán el día 360 (después de la primera inyección).
Las muestras serán centrifugadas y mantenidas como suero por debajo de - 20 grados centígrados.
El suero se probará mediante la prueba de inhibición de foco fluorescente rápido.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes de la rabia se determinarán y expresarán en unidades internacionales por ml.
El porcentaje de Sujetos que logran la seroconversión (definido como RNab ≥ 0,5 UI/mL) se determina en cada momento de muestreo.
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el día 360
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Los anticuerpos neutralizantes de la rabia se determinan mediante la prueba rápida de inhibición del foco fluorescente (RFFIT)
Periodo de tiempo: el día 374
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Se extraerán muestras de sangre el día 374 (después de la primera inyección).
Las muestras serán centrifugadas y mantenidas como suero por debajo de - 20 grados centígrados.
El suero se probará mediante la prueba de inhibición de foco fluorescente rápido.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes de la rabia se determinarán y expresarán en unidades internacionales por ml.
El porcentaje de Sujetos que logran la seroconversión (definido como RNab ≥ 0,5 UI/mL) se determina en cada momento de muestreo.
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el día 374
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios de las vacunas. Estos incluyen dolor, hinchazón, enrojecimiento, mialgia, sarpullido, fiebre. También se registrarán los eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de cada inyección
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Hay cinco inyecciones, los días 0, 7, 28, 360 y 363. Los efectos secundarios serán récord en número y porcentaje. |
hasta 7 días después de cada inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- RC5506
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