새로운 CPRV를 사용한 PrEP 및 모의 부스터 PEP에 대한 성인의 면역 반응
새로운 크로마토그래피로 정제된 베로 세포 광견병 백신(SPEEDA®)을 사용한 노출 전 광견병 예방 접종 및 모의 노출 후 광견병 추가 접종에 대한 성인의 면역 반응: 정제된 베로 세포 광견병 백신(PVRV)을 사용한 무작위 대조 시험
새로운 Chromatographically Purified Vero-cell Rabies Vaccine(SPEEDA)을 사용한 노출 전 광견병 예방접종은 정제된 Vero-cell 광견병 백신만큼 효과적입니다.
새로운 Chromatographically Purified Vero-cell Rabies Vaccine(SPEEDA)으로 광견병 예방접종 전 노출 후, 42일째 모든 환자의 광견병 중화 항체는 0.5 IU/ml 이상입니다.
새로운 Chromatographically Purified Vero-cell Rabies Vaccine(SPEEDA)을 사용한 모의 노출 후 광견병 추가 접종은 정제된 Vero-cell 광견병 백신만큼 효과적입니다.
새로운 Chromatographically Purified Vero-cell Rabies Vaccine(SPEEDA)으로 모의 노출 후 광견병 추가 접종 후 추가 접종 후 14일째 모든 환자의 광견병 중화 항체는 0.5 IU/ml 이상입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 노출 예방접종은 표준 프로토콜에 따라 수행됩니다. 참가자는 0일, 7일 및 28일에 1회 용량을 주사합니다. 첫 번째 백신 접종 후 0일, 28일 및 42일에 혈액 샘플을 채취합니다.
360일 후 참가자는 모의 노출 후 광견병 추가 접종을 0일과 3일에 1회 받습니다. 추가 접종 후 0일(360일)과 14일(374일)에 혈액 샘플을 다시 채취합니다.
광견병 중화 항체 수치는 RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)로 측정합니다. 그리고 0.5 IU/ml 이상의 수준은 허용 가능한 보호 수준으로 간주됩니다.
통계 분석을 위해, 혈청전환(RNab ≥ 0.5 IU/mL로 정의됨)을 달성한 피험자의 백분율은 각 샘플링 시간에 결정됩니다. 본 연구에서 사용한 역가의 평균은 기하 평균 역가(GMT)이다. GMT의 95% 신뢰 구간(95% CI)은 각 샘플링 시간에 혈청 광견병 항체 수준의 개별 측정에서 각 연구 그룹에 대해 계산됩니다. 일원 분산 분석을 사용하여 SPEEDA® 피내 주사, SPEEDA® 근육 주사 및 PVRV 근육 주사의 세 그룹의 GMT 차이의 유의성을 계산했습니다. 이 비교를 위한 1차 기준은 42일(노출 전 백신 접종의 3차 접종 후 2주) 및 374일(추가 접종의 1차 접종 2주 후)의 광견병 항체 값입니다. 결과는 p < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 안전성 데이터(즉각적, 국소적 및 전신적 반응)는 숫자와 백분율로 요약되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한
- 프로토콜에 따라 방문 가능
제외 기준:
- 발열
- 급성 질환
- 광견병 예방 접종의 역사
- 백신 성분에 대한 알레르기
- HIV 감염, 이식, 만성 신부전, 이전 2개월 이내에 스테로이드 또는 면역억제제 및 항말라리아제 투여 또는 이전 3개월 이내에 혈액 제제와 같은 면역 억제 상태
- 여성 참가자는 임신하지 않아야 합니다.
- 모든 여성 참가자는 연구에 참여하기 전에 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근육 내 경로를 통한 PVRV를 사용한 PrEP 및 모의 PEP
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새로운 CPRV 0.1ml 피내 경로 및 0.5ml 근육 내 경로는 실험적 개입입니다.
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실험적: 근육 내 경로를 통한 새로운 CPRV를 사용한 PrEP 및 모의 PEP
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새로운 CPRV 0.1ml 피내 경로 및 0.5ml 근육 내 경로는 실험적 개입입니다.
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실험적: 피내 경로를 통한 새로운 CPRV를 사용한 PrEP 및 모의 PEP
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새로운 CPRV 0.1ml 피내 경로 및 0.5ml 근육 내 경로는 실험적 개입입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)로 광견병 중화 항체 결정
기간: 0일에
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혈액 샘플은 0일(첫 주사 후)에 채취됩니다.
샘플은 원심분리되어 섭씨 -20도 이하에서 혈청으로 보관됩니다.
혈청은 Rapid Florescent Focus Inhibition Test로 테스트됩니다.
광견병 중화 항체 수준은 mL당 국제 단위로 결정되고 표시됩니다.
혈청전환(RNab ≥ 0.5 IU/mL로 정의됨)을 달성한 피험자의 백분율은 각 샘플링 시간에 결정됩니다.
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0일에
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RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)로 광견병 중화 항체 결정
기간: 28일
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혈액 샘플은 28일(첫 주사 후)에 채취됩니다.
샘플은 원심분리되어 섭씨 -20도 이하에서 혈청으로 보관됩니다.
혈청은 Rapid Florescent Focus Inhibition Test로 테스트됩니다.
광견병 중화 항체 수준은 mL당 국제 단위로 결정되고 표시됩니다.
혈청전환(RNab ≥ 0.5 IU/mL로 정의됨)을 달성한 피험자의 백분율은 각 샘플링 시간에 결정됩니다.
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28일
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RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)로 광견병 중화 항체 결정
기간: 42일에
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42일차(첫 주사 후)에 채혈합니다.
샘플은 원심분리되어 섭씨 -20도 이하에서 혈청으로 보관됩니다.
혈청은 Rapid Florescent Focus Inhibition Test로 테스트됩니다.
광견병 중화 항체 수준은 mL당 국제 단위로 결정되고 표시됩니다.
혈청전환(RNab ≥ 0.5 IU/mL로 정의됨)을 달성한 피험자의 백분율은 각 샘플링 시간에 결정됩니다.
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42일에
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RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)로 광견병 중화 항체 결정
기간: 360일에
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혈액 샘플은 360일째(첫 주사 후)에 채취됩니다.
샘플은 원심분리되어 섭씨 -20도 이하에서 혈청으로 보관됩니다.
혈청은 Rapid Florescent Focus Inhibition Test로 테스트됩니다.
광견병 중화 항체 수준은 mL당 국제 단위로 결정되고 표시됩니다.
혈청전환(RNab ≥ 0.5 IU/mL로 정의됨)을 달성한 피험자의 백분율은 각 샘플링 시간에 결정됩니다.
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360일에
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RFFIT(Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test)로 광견병 중화 항체 결정
기간: 374일에
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374일차(첫 주사 후)에 채혈합니다.
샘플은 원심분리되어 섭씨 -20도 이하에서 혈청으로 보관됩니다.
혈청은 Rapid Florescent Focus Inhibition Test로 테스트됩니다.
광견병 중화 항체 수준은 mL당 국제 단위로 결정되고 표시됩니다.
혈청전환(RNab ≥ 0.5 IU/mL로 정의됨)을 달성한 피험자의 백분율은 각 샘플링 시간에 결정됩니다.
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374일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신의 부작용. 여기에는 통증, 부기, 발적, 근육통, 발진, 열이 포함됩니다. 심각한 부작용도 기록됩니다.
기간: 각 주사 후 최대 7일
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0일, 7일, 28일, 360일, 363일에 다섯 번의 주사가 있습니다. 부작용은 숫자와 백분율로 기록됩니다. |
각 주사 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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새로운 CPRV의 효능에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한