Odpowiedź immunologiczna u dorosłych na PrEP i symulowany booster PEP z nowym CPRV
Odpowiedź immunologiczna dorosłych na szczepionkę przeciw wściekliźnie przed ekspozycją i symulowane poekspozycyjne szczepienie przypominające przeciw wściekliźnie za pomocą nowej chromatograficznie oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie z komórek Vero (SPEEDA®): randomizowane, kontrolowane badanie z oczyszczoną szczepionką przeciw wściekliźnie z komórek Vero (PVRV)
Szczepienie przeciw wściekliźnie przed ekspozycją nową chromatograficznie oczyszczoną szczepionką przeciw wściekliźnie z komórek Vero (SPEEDA) jest tak samo skuteczne jak szczepionka z oczyszczonych komórek z wścieklizny Vero.
Po szczepieniu przeciwko wściekliźnie przed ekspozycją nową chromatograficznie oczyszczoną szczepionką przeciw wściekliźnie Vero-cell (SPEEDA), przeciwciała neutralizujące wściekliznę u wszystkich pacjentów w dniu 42 wynoszą 0,5 IU/ml lub więcej.
Symulowane poekspozycyjne szczepienie przypominające przeciw wściekliźnie za pomocą nowej chromatograficznie oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie z komórek Vero (SPEEDA) jest tak samo skuteczne, jak szczepionka z oczyszczonych komórek Vero przeciw wściekliźnie.
Po symulowanym poekspozycyjnym szczepieniu przypominającym przeciwko wściekliźnie z użyciem nowej chromatograficznie oczyszczonej szczepionki przeciw wściekliźnie z komórek Vero (SPEEDA), przeciwciała neutralizujące wściekliznę u wszystkich pacjentów w 14 dniu po dawce przypominającej wynoszą 0,5 j.m./ml lub więcej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szczepienie przedekspozycyjne zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowym protokołem. Uczestnikom zostanie wstrzyknięta jedna dawka w dniu 0, 7 i 28. Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0, 28 i 42 po pierwszej dawce szczepionki.
360 dni później uczestnicy otrzymają symulowane szczepienie przypominające przeciw wściekliźnie po ekspozycji, jedną dawkę w dniu 0 i 3. Próbki krwi zostaną ponownie pobrane w dniu 0 (360 dni) i 14 (374 dni) po szczepieniu przypominającym.
Poziomy przeciwciał neutralizujących wściekliznę będą mierzone za pomocą testu hamowania szybkiego ogniskowania fluorescencji (RFFIT). A poziom 0,5 IU/ml lub więcej jest uważany za akceptowalny poziom ochronny.
W celu analizy statystycznej w każdym czasie pobierania próbek określa się odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja (zdefiniowana jako RNAb ≥ 0,5 IU/ ml). Średnią miana stosowaną w tym badaniu jest średnia geometryczna miana (GMT). 95-procentowy przedział ufności (95% CI) GMT zostanie obliczony dla każdej badanej grupy na podstawie indywidualnych pomiarów poziomu przeciwciał przeciwko wściekliźnie w surowicy w każdym czasie pobierania próbek. Jednokierunkowa ANOVA zostałaby zastosowana do obliczenia istotności różnicy między GMT trzech grup, wstrzyknięcia śródskórnego SPEEDA®, wstrzyknięcia domięśniowego SPEEDA® i wstrzyknięcia domięśniowego PVRV. Podstawowym kryterium tego porównania jest miano przeciwciał przeciwko wściekliźnie w dniu 42 (2 tygodnie po trzeciej dawce szczepionki w szczepieniu przedekspozycyjnym) iw dniu 374 (2 tygodnie po pierwszej dawce szczepionki w szczepieniu przypominającym). Wyniki zostaną uznane za statystycznie istotne przy p < 0,05. Dane dotyczące bezpieczeństwa (reakcje natychmiastowe, miejscowe i ogólnoustrojowe) podsumowano jako liczby i wartości procentowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Można zwiedzać zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka
- Ostra choroba
- Historia szczepień przeciwko wściekliźnie
- Uczulenie na składnik szczepionki
- Stany immunosupresyjne, takie jak zakażenie wirusem HIV, przeszczep, przewlekła niewydolność nerek, przyjmowanie leków steroidowych lub immunosupresyjnych i przeciwmalarycznych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Uczestnik nie może być w ciąży
- Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wzięciem udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PrEP i symulowana PEP z PVRV drogą domięśniową
|
nowy CPRV 0,1 ml droga śródskórna i 0,5 ml droga domięśniowa to interwencja eksperymentalna
|
|
Eksperymentalny: PrEP i symulowana PEP z nową resuscytacją krążeniowo-oddechową drogą domięśniową
|
nowy CPRV 0,1 ml droga śródskórna i 0,5 ml droga domięśniowa to interwencja eksperymentalna
|
|
Eksperymentalny: PrEP i symulowany PEP z nową CPRV drogą śródskórną
|
nowy CPRV 0,1 ml droga śródskórna i 0,5 ml droga domięśniowa to interwencja eksperymentalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwciała neutralizujące wściekliznę oznacza się za pomocą testu hamowania szybkiego skupienia fluorescencji (RFFIT)
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 (po pierwszym wstrzyknięciu).
Próbki zostaną odwirowane i przechowywane jako surowica w temperaturze poniżej -20 stopni Celsjusza.
Surowica zostanie przebadana za pomocą testu szybkiego hamowania ostrości fluorescencji.
Poziomy przeciwciał neutralizujących wściekliznę zostaną określone i wyrażone w jednostkach międzynarodowych na ml.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja (zdefiniowana jako RNAb ≥ 0,5 IU/ ml) jest określany w każdym czasie pobierania próbek.
|
w dniu 0
|
|
Przeciwciała neutralizujące wściekliznę oznacza się za pomocą testu hamowania szybkiego skupienia fluorescencji (RFFIT)
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 28 (po pierwszym wstrzyknięciu).
Próbki zostaną odwirowane i przechowywane jako surowica w temperaturze poniżej -20 stopni Celsjusza.
Surowica zostanie przebadana za pomocą testu szybkiego hamowania ostrości fluorescencji.
Poziomy przeciwciał neutralizujących wściekliznę zostaną określone i wyrażone w jednostkach międzynarodowych na ml.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja (zdefiniowana jako RNAb ≥ 0,5 IU/ ml) jest określany w każdym czasie pobierania próbek.
|
w dniu 28
|
|
Przeciwciała neutralizujące wściekliznę oznacza się za pomocą testu hamowania szybkiego skupienia fluorescencji (RFFIT)
Ramy czasowe: w dniu 42
|
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 42 (po pierwszym wstrzyknięciu).
Próbki zostaną odwirowane i przechowywane jako surowica w temperaturze poniżej -20 stopni Celsjusza.
Surowica zostanie przebadana za pomocą testu szybkiego hamowania ostrości fluorescencji.
Poziomy przeciwciał neutralizujących wściekliznę zostaną określone i wyrażone w jednostkach międzynarodowych na ml.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja (zdefiniowana jako RNAb ≥ 0,5 IU/ ml) jest określany w każdym czasie pobierania próbek.
|
w dniu 42
|
|
Przeciwciała neutralizujące wściekliznę oznacza się za pomocą testu hamowania szybkiego skupienia fluorescencji (RFFIT)
Ramy czasowe: w dniu 360
|
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 360 (po pierwszym wstrzyknięciu).
Próbki zostaną odwirowane i przechowywane jako surowica w temperaturze poniżej -20 stopni Celsjusza.
Surowica zostanie przebadana za pomocą testu szybkiego hamowania ostrości fluorescencji.
Poziomy przeciwciał neutralizujących wściekliznę zostaną określone i wyrażone w jednostkach międzynarodowych na ml.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja (zdefiniowana jako RNAb ≥ 0,5 IU/ ml) jest określany w każdym czasie pobierania próbek.
|
w dniu 360
|
|
Przeciwciała neutralizujące wściekliznę oznacza się za pomocą testu hamowania szybkiego skupienia fluorescencji (RFFIT)
Ramy czasowe: w dniu 374
|
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 374 (po pierwszym wstrzyknięciu).
Próbki zostaną odwirowane i przechowywane jako surowica w temperaturze poniżej -20 stopni Celsjusza.
Surowica zostanie przebadana za pomocą testu szybkiego hamowania ostrości fluorescencji.
Poziomy przeciwciał neutralizujących wściekliznę zostaną określone i wyrażone w jednostkach międzynarodowych na ml.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja (zdefiniowana jako RNAb ≥ 0,5 IU/ ml) jest określany w każdym czasie pobierania próbek.
|
w dniu 374
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne szczepionek. Obejmują one ból, obrzęk, zaczerwienienie, bóle mięśni, wysypkę, gorączkę. Rejestrowane będą również poważne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: do 7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Jest pięć wstrzyknięć, w dniach 0, 7, 28, 360 i 363. Skutki uboczne będą rekordowe w liczbie i procentach. |
do 7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC5506
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .