Réponse immunitaire chez les adultes à la PrEP et à la PEP de rappel simulée avec un nouveau CPRV
Réponse immunitaire chez les adultes à la vaccination antirabique pré-exposition et à la vaccination de rappel post-exposition simulée contre la rage avec un nouveau vaccin antirabique à cellules Vero purifié par chromatographie (SPEEDA®) : un essai contrôlé randomisé avec un vaccin antirabique à cellules Vero purifié (PVRV)
La vaccination antirabique pré-exposition avec un nouveau vaccin antirabique purifié sur cellules Vero (SPEEDA) est aussi efficace que le vaccin antirabique purifié sur cellules Vero.
Après la vaccination antirabique pré-exposition avec un nouveau vaccin antirabique purifié par chromatographie sur cellules Vero (SPEEDA), les anticorps neutralisants de la rage chez tous les patients au jour 42 sont de 0,5 UI/ml ou plus.
Et la vaccination de rappel contre la rage post-exposition simulée avec un nouveau vaccin antirabique à cellules Vero purifié par chromatographie (SPEEDA) est aussi efficace que le vaccin antirabique à cellules Vero purifié.
Après la vaccination de rappel contre la rage post-exposition simulée avec un nouveau vaccin antirabique purifié par chromatographie sur cellules Vero (SPEEDA), les anticorps neutralisants de la rage chez tous les patients au jour 14 après le rappel sont de 0,5 UI/ml ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vaccination pré-exposition sera effectuée selon le protocole standard. Les participants recevront une injection aux jours 0, 7 et 28. Des échantillons de sang seront prélevés aux jours 0, 28 et 42 après la première dose de vaccination.
360 jours plus tard, les participants recevront une vaccination de rappel contre la rage post-exposition simulée les jours 0 et 3. Des échantillons de sang seront prélevés à nouveau les jours 0 (360 jours) et 14 (374 jours) après la vaccination de rappel.
Les niveaux d'anticorps neutralisants de la rage seront mesurés par un test d'inhibition de focalisation fluorescente rapide (RFFIT). Et les niveaux de 0,5 UI/ml ou plus sont considérés comme un niveau de protection acceptable.
Pour l'analyse statistique, le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (définie comme RNab ≥ 0,5 UI/mL) est déterminé à chaque moment d'échantillonnage. La moyenne du titre utilisé dans cette étude est le titre moyen géométrique (GMT). L'intervalle de confiance à 95 % (IC à 95 %) du MGT sera calculé pour chaque groupe d'étude à partir des mesures individuelles des niveaux d'anticorps antirabiques sériques à chaque moment d'échantillonnage. L'ANOVA unidirectionnelle serait utilisée pour calculer la signification de la différence entre les MGT de trois groupes, l'injection intradermique SPEEDA®, l'injection intramusculaire SPEEDA® et l'injection intramusculaire PVRV. Le critère principal de cette comparaison est la valeur des anticorps antirabiques au jour 42 (2 semaines après la troisième dose de vaccin de la vaccination pré-exposition) et au jour 374 (2 semaines après la première dose de vaccin de la vaccination de rappel). Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs à p < 0,05. Les données de sécurité (réactions immédiates, locales et systémiques) ont été résumées sous forme de nombres et de pourcentages.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sain
- Peut visiter selon le protocole
Critère d'exclusion:
- Fièvre
- Maladie aiguë
- Antécédents de vaccination contre la rage
- Allergique au composant des vaccins
- Conditions immunosuppressives telles que l'infection par le VIH, la transplantation, l'insuffisance rénale chronique, l'administration de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs et d'antipaludéens au cours des deux mois précédents ou tout produit sanguin au cours des trois mois précédents
- La participante ne doit pas être enceinte
- Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PrEP et PEP simulée avec PVRV par voie intramusculaire
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le nouveau CPRV 0,1 ml par voie intradermique et 0,5 ml par voie intramusculaire sont l'intervention expérimentale
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Expérimental: PrEP et PEP simulée avec nouveau CPRV par voie intramusculaire
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le nouveau CPRV 0,1 ml par voie intradermique et 0,5 ml par voie intramusculaire sont l'intervention expérimentale
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Expérimental: PrEP et PEP simulée avec le nouveau CPRV par voie intradermique
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le nouveau CPRV 0,1 ml par voie intradermique et 0,5 ml par voie intramusculaire sont l'intervention expérimentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les anticorps neutralisants de la rage sont déterminés par le test d'inhibition rapide du foyer fluorescent (RFFIT)
Délai: au jour 0
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Des échantillons de sang seront prélevés au jour 0 (après la première injection).
Les échantillons seront centrifugés et conservés sous forme de sérum à moins de - 20 degrés Celsius.
Le sérum sera testé par le test d'inhibition rapide du foyer fluorescent.
Les taux d'anticorps antirabiques neutralisants seront déterminés et exprimés en unités internationales par ml.
Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (définie comme RNab ≥ 0,5 UI/mL) est déterminé à chaque moment d'échantillonnage.
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au jour 0
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Les anticorps neutralisants de la rage sont déterminés par le test d'inhibition rapide du foyer fluorescent (RFFIT)
Délai: le jour 28
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Des échantillons de sang seront prélevés au jour 28 (après la première injection).
Les échantillons seront centrifugés et conservés sous forme de sérum à moins de - 20 degrés Celsius.
Le sérum sera testé par le test d'inhibition rapide du foyer fluorescent.
Les taux d'anticorps antirabiques neutralisants seront déterminés et exprimés en unités internationales par ml.
Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (définie comme RNab ≥ 0,5 UI/mL) est déterminé à chaque moment d'échantillonnage.
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le jour 28
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Les anticorps neutralisants de la rage sont déterminés par le test d'inhibition rapide du foyer fluorescent (RFFIT)
Délai: au jour 42
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Des échantillons de sang seront prélevés au jour 42 (après la première injection).
Les échantillons seront centrifugés et conservés sous forme de sérum à moins de - 20 degrés Celsius.
Le sérum sera testé par le test d'inhibition rapide du foyer fluorescent.
Les taux d'anticorps antirabiques neutralisants seront déterminés et exprimés en unités internationales par ml.
Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (définie comme RNab ≥ 0,5 UI/mL) est déterminé à chaque moment d'échantillonnage.
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au jour 42
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Les anticorps neutralisants de la rage sont déterminés par le test d'inhibition rapide du foyer fluorescent (RFFIT)
Délai: au jour 360
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Des échantillons de sang seront prélevés au jour 360 (après la première injection).
Les échantillons seront centrifugés et conservés sous forme de sérum à moins de - 20 degrés Celsius.
Le sérum sera testé par le test d'inhibition rapide du foyer fluorescent.
Les taux d'anticorps antirabiques neutralisants seront déterminés et exprimés en unités internationales par ml.
Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (définie comme RNab ≥ 0,5 UI/mL) est déterminé à chaque moment d'échantillonnage.
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au jour 360
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Les anticorps neutralisants de la rage sont déterminés par le test d'inhibition rapide du foyer fluorescent (RFFIT)
Délai: au jour 374
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Des échantillons de sang seront prélevés au jour 374 (après la première injection).
Les échantillons seront centrifugés et conservés sous forme de sérum à moins de - 20 degrés Celsius.
Le sérum sera testé par le test d'inhibition rapide du foyer fluorescent.
Les taux d'anticorps antirabiques neutralisants seront déterminés et exprimés en unités internationales par ml.
Le pourcentage de sujets atteignant une séroconversion (définie comme RNab ≥ 0,5 UI/mL) est déterminé à chaque moment d'échantillonnage.
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au jour 374
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets secondaires des vaccins. Ceux-ci incluent la douleur, l'enflure, la rougeur, la myalgie, l'éruption cutanée et la fièvre. Les événements indésirables graves seront également enregistrés.
Délai: jusqu'à 7 jours après chaque injection
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Il y a cinq injections, aux jours 0, 7, 28, 360 et 363. Les effets secondaires seront enregistrés en nombre et en pourcentage. |
jusqu'à 7 jours après chaque injection
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC5506
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