Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons hos voksne på PrEP og simuleret booster-PEP med en ny CPRV

3. januar 2014 opdateret af: Jaruboot Angsanakul, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Immunrespons hos voksne på præ-eksponering rabiesvaccination og simuleret post-exposition rabies booster-vaccination med en ny kromatografisk oprenset vero-celle rabiesvaccine (SPEEDA®): et randomiseret kontrolleret forsøg med oprenset vero-celle rabiesvaccine (PVRV)

Pre-eksponering rabiesvaccination med en ny kromatografisk renset Vero-celle rabiesvaccine (SPEEDA) er lige så effektiv som renset Vero-celle rabiesvaccine.

Efter rabiesvaccination før eksponering med en ny kromatografisk oprenset Vero-celle rabiesvaccine (SPEEDA), er de rabiesneutraliserende antistoffer hos alle patienter på dag 42 0,5 IE/ml eller mere.

Og simuleret post-eksponering rabies booster-vaccination med en ny kromatografisk renset Vero-celle rabiesvaccine (SPEEDA) er lige så effektiv som renset Vero-celle rabiesvaccine.

Efter den simulerede post-eksponering rabies booster-vaccination med en ny kromatografisk renset vero-celle rabiesvaccine (SPEEDA), er de rabiesneutraliserende antistoffer hos alle patienter på dag 14 efter boosteren 0,5 IE/ml eller mere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-eksponeringsvaccination vil blive udført i henhold til standardprotokol. Deltagerne vil blive injiceret med én dosis på dag 0, 7 og 28. Der tages blodprøver på dag 0, 28 og 42 efter den første vaccinationsdosis.

360 dage senere vil deltagerne modtage simuleret post-eksponering rabies booster-vaccination én dosis på dag 0 og 3. Blodprøver vil blive taget igen på dag 0 (360 dage) og 14 (374 dage) efter booster-vaccinationen.

Rabiesneutraliserende antistofniveauer vil blive målt ved Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). Og niveauerne på 0,5 IE/ml eller mere anses for acceptabelt beskyttelsesniveau.

Til statistisk analyse bestemmes procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion (defineret som RNab ≥ 0,5 IE/ml), ved hvert prøveudtagningstidspunkt. Gennemsnittet af den anvendte titer i denne undersøgelse er geometrisk middeltiter (GMT). 95 % konfidensinterval (95 % CI) af GMT vil blive beregnet for hver undersøgelsesgruppe ud fra individuelle målinger af serum rabiesantistofniveauer ved hvert prøveudtagningstidspunkt. Envejs ANOVA vil blive brugt til at beregne betydningen af ​​forskellen mellem GMT for tre grupper, SPEEDA® intradermal injektion, SPEEDA® intramuskulær injektion og PVRV intramuskulær injektion. Det primære kriterium for denne sammenligning er rabiesantistofværdien på dag 42 (2 uger efter den tredje vaccinedosis af præ-eksponeringsvaccination) og på dag 374 (2 uger efter den første vaccinedosis af boostervaccination). Resultater vil blive anset for statistisk signifikante ved p < 0,05. Sikkerhedsdata (umiddelbare, lokale og systemiske reaktioner) blev opsummeret som tal og procenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Kan besøge i henhold til protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Feber
  • Akut sygdom
  • Historie om rabiesvaccination
  • Allergisk over for vaccinens komponent
  • Immunsuppressive tilstande såsom HIV-infektion, transplantation, kronisk nyresvigt, modtaget steroid- eller immunsuppressive lægemidler og anti-malariamedicin inden for de foregående to måneder eller blodprodukter inden for de foregående tre måneder
  • Kvindelig deltager må ikke være gravid
  • Alle kvindelige deltagere skal have negativ uringraviditetstest, før de kan deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PrEP og simuleret PEP med PVRV ad intramuskulær vej
Biologisk: Ny kromatografisk oprenset Vero-celle Rabies-vaccine (ny CPRV).
ny CPRV 0,1 ml intradermal vej og 0,5 ml intramuskulær vej er den eksperimentelle intervention
Eksperimentel: PrEP og simuleret PEP med ny CPRV ad intramuskulær vej
Biologisk: Ny kromatografisk oprenset Vero-celle Rabies-vaccine (ny CPRV).
ny CPRV 0,1 ml intradermal vej og 0,5 ml intramuskulær vej er den eksperimentelle intervention
Eksperimentel: PrEP og simuleret PEP med ny CPRV ad intradermal vej
Biologisk: Ny kromatografisk oprenset Vero-celle Rabies-vaccine (ny CPRV).
ny CPRV 0,1 ml intradermal vej og 0,5 ml intramuskulær vej er den eksperimentelle intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rabiesneutraliserende antistoffer bestemmes ved hurtig fluorescensfokushæmningstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 0
Blodprøver vil blive udtaget på dag 0 (efter den første injektion). Prøverne vil blive centrifugeret og opbevaret som serum under -20 grader Celsius. Serummet vil blive testet af Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesneutraliserende antistofniveauer vil blive bestemt og udtrykt i internationale enheder pr. ml. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion (defineret som RNab ≥ 0,5 IE/ml), bestemmes ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
på dag 0
Rabiesneutraliserende antistoffer bestemmes ved hurtig fluorescensfokushæmningstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 28
Blodprøver vil blive udtaget på dag 28 (efter den første injektion). Prøverne vil blive centrifugeret og opbevaret som serum under -20 grader Celsius. Serummet vil blive testet af Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesneutraliserende antistofniveauer vil blive bestemt og udtrykt i internationale enheder pr. ml. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion (defineret som RNab ≥ 0,5 IE/ml), bestemmes ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
på dag 28
Rabiesneutraliserende antistoffer bestemmes ved hurtig fluorescensfokushæmningstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 42
Blodprøver vil blive udtaget på dag 42 (efter den første injektion). Prøverne vil blive centrifugeret og opbevaret som serum under -20 grader Celsius. Serummet vil blive testet af Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesneutraliserende antistofniveauer vil blive bestemt og udtrykt i internationale enheder pr. ml. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion (defineret som RNab ≥ 0,5 IE/ml), bestemmes ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
på dag 42
Rabiesneutraliserende antistoffer bestemmes ved hurtig fluorescensfokushæmningstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 360
Blodprøver vil blive udtaget på dag 360 (efter den første injektion). Prøverne vil blive centrifugeret og opbevaret som serum under -20 grader Celsius. Serummet vil blive testet af Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesneutraliserende antistofniveauer vil blive bestemt og udtrykt i internationale enheder pr. ml. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion (defineret som RNab ≥ 0,5 IE/ml), bestemmes ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
på dag 360
Rabiesneutraliserende antistoffer bestemmes ved hurtig fluorescensfokushæmningstest (RFFIT)
Tidsramme: på dag 374
Blodprøver vil blive udtaget på dag 374 (efter den første injektion). Prøverne vil blive centrifugeret og opbevaret som serum under -20 grader Celsius. Serummet vil blive testet af Rapid Florescent Focus Inhibition Test. Rabiesneutraliserende antistofniveauer vil blive bestemt og udtrykt i internationale enheder pr. ml. Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår serokonversion (defineret som RNab ≥ 0,5 IE/ml), bestemmes ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
på dag 374

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af vaccinerne. Disse omfatter smerte, hævelse, rødme, myalgi, udslæt, feber. Alvorlige uønskede hændelser vil også blive registreret.
Tidsramme: op til 7 dage efter hver injektion

Der er fem injektioner på dag 0, 7, 28, 360 og 363.

Bivirkningerne vil blive registreret i antal og procent.
op til 7 dage efter hver injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen Saovabha Memorial Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC5506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektiviteten af ​​den nye CPRV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner