Immunsvar hos vuxna mot PrEP och simulerad booster-PEP med en ny CPRV
Immunsvar hos vuxna mot rabiesvaccination före exponering och simulerad boostervaccination efter exponering med rabies med ett nytt kromatografiskt renat verocell-rabiesvaccin (SPEEDA®): en randomiserad kontrollerad studie med renat verocell-rabiesvaccin (PVRV)
Preexponering rabiesvaccination med ett nytt kromatografiskt renat Vero-cell rabiesvaccin (SPEEDA) är lika effektivt som renat Vero-cell rabiesvaccin.
Efter rabiesvaccinationen före exponering med ett nytt kromatografiskt renat Vero-cell-rabiesvaccin (SPEEDA), är de rabiesneutraliserande antikropparna hos alla patienter på dag 42 0,5 IE/ml eller mer.
Och simulerad boostervaccination mot rabies efter exponering med ett nytt kromatografiskt renat Vero-cell-rabiesvaccin (SPEEDA) är lika effektivt som renat Vero-cell-rabiesvaccin.
Efter den simulerade rabiesboostervaccinationen efter exponering med ett nytt kromatografiskt renat Vero-cell rabiesvaccin (SPEEDA), är de rabiesneutraliserande antikropparna hos alla patienter dag 14 efter boostern 0,5 IE/ml eller mer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preexponeringsvaccination kommer att göras enligt standardprotokoll. Deltagarna kommer att injiceras med en dos på dag 0, 7 och 28. Blodprover kommer att tas dag 0, 28 och 42 efter den första vaccinationsdosen.
360 dagar senare kommer deltagarna att få simulerad rabiesboostervaccination efter exponering en dos på dag 0 och 3. Blodprov kommer att tas igen på dag 0 (360 dagar) och 14 (374 dagar) efter boostervaccinationen.
Rabiesneutraliserande antikroppsnivåer kommer att mätas med Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). Och nivåerna på 0,5 IE/ml eller mer anses vara acceptabel skyddsnivå.
För statistisk analys bestäms procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonversion (definierad som RNab ≥ 0,5 IE/ml) vid varje provtagningstidpunkt. Genomsnittet av titern som används i denna studie är Geometric mean titer (GMT). 95 procents konfidensintervall (95 % CI) av GMT kommer att beräknas för varje studiegrupp från individuella mätningar av rabiesantikroppsnivåer i serum vid varje provtagningstidpunkt. Envägs ANOVA skulle användas för att beräkna betydelsen av skillnaden mellan GMT för tre grupper, SPEEDA® intradermal injektion, SPEEDA® intramuskulär injektion och PVRV intramuskulär injektion. Det primära kriteriet för denna jämförelse är rabiesantikroppsvärdet på dag 42 (2 veckor efter den tredje vaccindosen av pre-exponeringsvaccination) och på dag 374 (2 veckor efter den första vaccindosen av boostervaccination). Resultaten kommer att anses statistiskt signifikanta vid p < 0,05. Säkerhetsdata (omedelbara, lokala och systemiska reaktioner) sammanfattades som siffror och procentsatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hälsosam
- Kan besöka enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Feber
- Akut sjukdom
- Historik om rabiesvaccination
- Allergisk mot vaccinets komponent
- Immunsuppressiva tillstånd som HIV-infektion, transplantation, kronisk njursvikt, fått steroider eller immunsuppressiva läkemedel och anti-malaria läkemedel inom de föregående två månaderna eller blodprodukter inom de föregående tre månaderna
- Kvinnlig deltagare får inte vara gravid
- Alla kvinnliga deltagare måste ha negativt uringraviditetstest innan de deltar i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PrEP och Simulerad PEP med PVRV intramuskulärt
|
ny CPRV 0,1 ml intradermal väg och 0,5 ml intramuskulär väg är den experimentella interventionen
|
|
Experimentell: PrEP och Simulerad PEP med ny CPRV intramuskulärt
|
ny CPRV 0,1 ml intradermal väg och 0,5 ml intramuskulär väg är den experimentella interventionen
|
|
Experimentell: PrEP och Simulerad PEP med ny CPRV via intradermal väg
|
ny CPRV 0,1 ml intradermal väg och 0,5 ml intramuskulär väg är den experimentella interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rabiesneutraliserande antikroppar bestäms med snabbfluorescensfokusinhibitionstest (RFFIT)
Tidsram: på dag 0
|
Blodprover kommer att tas på dag 0 (efter den första injektionen).
Proverna kommer att centrifugeras och förvaras som serum under -20 grader Celsius.
Serumet kommer att testas med Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
Nivåer av rabiesneutraliserande antikroppar kommer att bestämmas och uttryckas i internationella enheter per ml.
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonvertering (definierad som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestäms vid varje provtagningstidpunkt.
|
på dag 0
|
|
Rabiesneutraliserande antikroppar bestäms med snabbfluorescensfokusinhibitionstest (RFFIT)
Tidsram: på dag 28
|
Blodprover kommer att tas dag 28 (efter den första injektionen).
Proverna kommer att centrifugeras och förvaras som serum under -20 grader Celsius.
Serumet kommer att testas med Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
Nivåer av rabiesneutraliserande antikroppar kommer att bestämmas och uttryckas i internationella enheter per ml.
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonvertering (definierad som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestäms vid varje provtagningstidpunkt.
|
på dag 28
|
|
Rabiesneutraliserande antikroppar bestäms med snabbfluorescensfokusinhibitionstest (RFFIT)
Tidsram: på dag 42
|
Blodprover tas dag 42 (efter den första injektionen).
Proverna kommer att centrifugeras och förvaras som serum under -20 grader Celsius.
Serumet kommer att testas med Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
Nivåer av rabiesneutraliserande antikroppar kommer att bestämmas och uttryckas i internationella enheter per ml.
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonvertering (definierad som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestäms vid varje provtagningstidpunkt.
|
på dag 42
|
|
Rabiesneutraliserande antikroppar bestäms med snabbfluorescensfokusinhibitionstest (RFFIT)
Tidsram: på dag 360
|
Blodprover kommer att tas dag 360 (efter den första injektionen).
Proverna kommer att centrifugeras och förvaras som serum under -20 grader Celsius.
Serumet kommer att testas med Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
Nivåer av rabiesneutraliserande antikroppar kommer att bestämmas och uttryckas i internationella enheter per ml.
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonvertering (definierad som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestäms vid varje provtagningstidpunkt.
|
på dag 360
|
|
Rabiesneutraliserande antikroppar bestäms med snabbfluorescensfokusinhibitionstest (RFFIT)
Tidsram: på dag 374
|
Blodprover kommer att tas dag 374 (efter den första injektionen).
Proverna kommer att centrifugeras och förvaras som serum under -20 grader Celsius.
Serumet kommer att testas med Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
Nivåer av rabiesneutraliserande antikroppar kommer att bestämmas och uttryckas i internationella enheter per ml.
Procentandelen av försökspersoner som uppnår serokonvertering (definierad som RNab ≥ 0,5 IE/ml) bestäms vid varje provtagningstidpunkt.
|
på dag 374
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av vaccin. Dessa inkluderar smärta, svullnad, rodnad, myalgi, utslag, feber. Allvarliga negativa händelser kommer också att registreras.
Tidsram: upp till 7 dagar efter varje injektion
|
Det finns fem injektioner, dag 0, 7, 28, 360 och 363. Biverkningarna kommer att vara rekord i antal och procent. |
upp till 7 dagar efter varje injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC5506
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .