Immunválasz felnőtteknél a PrEP-re és a szimulált booster PEP-re új CPRV-vel
Immunválasz felnőtteknél az expozíció előtti veszettség elleni védőoltásra és a szimulált, expozíció utáni veszettség elleni emlékeztető oltásra egy új kromatográfiával tisztított verosejtes veszettség elleni vakcinával (SPEEDA®): Randomizált, kontrollált vizsgálat tisztított Vero-sejtes veszettség elleni vakcinával (PVRV)
Az expozíció előtti veszettség elleni védőoltás egy új kromatográfiásan tisztított Vero-sejtes veszettség elleni vakcinával (SPEEDA) ugyanolyan hatékony, mint a tisztított Vero-sejtes veszettség elleni vakcina.
Az új, kromatográfiásan tisztított Vero-sejtes veszettség elleni vakcinával (SPEEDA) végzett expozíció előtti veszettség elleni oltást követően a veszettséget semlegesítő antitestek mennyisége minden betegben a 42. napon 0,5 NE/ml vagy több.
A szimulált, expozíció utáni veszettség emlékeztető oltás az új kromatográfiásan tisztított Vero-sejtes veszettség elleni vakcinával (SPEEDA) ugyanolyan hatékony, mint a tisztított verosejtes veszettség elleni vakcina.
Az új, kromatográfiásan tisztított Vero-sejtes veszettség elleni vakcinával (SPEEDA) végzett szimulált, expozíció utáni veszettség emlékeztető oltást követően a veszettséget semlegesítő antitestek mennyisége az emlékeztető oltást követő 14. napon minden betegben 0,5 NE/ml vagy több.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az expozíció előtti vakcinázás a szabványos protokoll szerint történik. A résztvevők egy adag injekciót kapnak a 0., 7. és 28. napon. Vérmintát vesznek az első oltási adag után a 0., 28. és 42. napon.
360 nappal később a résztvevők szimulált, expozíció utáni veszettség emlékeztető oltást kapnak egy adagban a 0. és 3. napon. A 0. (360. nap) és a 14. (374. nap) napon ismét vérmintát vesznek az emlékeztető oltás után.
A veszettséget semlegesítő antitestszinteket a Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) segítségével mérik. A 0,5 NE/ml vagy annál nagyobb szintek pedig elfogadható védelmi szintnek minősülnek.
Statisztikai elemzéshez minden mintavételi időpontban meghatározzák a szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát (definíció szerint RNab ≥ 0,5 NE/ml). A tanulmányban használt titer átlaga a geometriai átlag titer (GMT). A GMT 95 százalékos konfidencia intervallumát (95% CI) minden vizsgálati csoportra a szérum veszettség ellenanyagszintjének minden mintavételi időpontban végzett egyedi méréséből számítják ki. Egyutas ANOVA-t használunk a három csoport, a SPEEDA® intradermális injekció, a SPEEDA® intramuszkuláris injekció és a PVRV intramuszkuláris injekció közötti GMT közötti különbség szignifikanciájának kiszámításához. Ennek az összehasonlításnak az elsődleges kritériuma a veszettség ellenanyag-értéke a 42. napon (2 héttel az expozíció előtti vakcinázás harmadik vakcinadózisa után) és a 374. napon (2 héttel az emlékeztető oltás első vakcinadózisa után). Az eredményeket akkor tekintjük statisztikailag szignifikánsnak, ha p < 0,05. A biztonságossági adatokat (azonnali, helyi és szisztémás reakciók) számokban és százalékokban foglaltuk össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges
- Jegyzőkönyv szerint látogatható
Kizárási kritériumok:
- Láz
- Akut betegség
- A veszettség elleni védőoltás története
- Allergiás a vakcina összetevőire
- Immunszuppresszív állapotok, mint például HIV-fertőzés, transzplantáció, krónikus veseelégtelenség, szteroid vagy immunszuppresszív gyógyszereket és maláriaellenes gyógyszereket kapott az előző két hónapban, vagy bármely vérkészítményt az előző három hónapban
- A női résztvevő nem lehet terhes
- Minden női résztvevőnek negatívnak kell lennie a vizelet terhességi tesztjének, mielőtt részt vesz a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PrEP és szimulált PEP PVRV-vel intramuszkuláris úton
|
új CPRV 0,1 ml intradermális és 0,5 ml intramuszkuláris beadási mód a kísérleti beavatkozás
|
|
Kísérleti: PrEP és szimulált PEP új CPRV-vel intramuszkuláris úton
|
új CPRV 0,1 ml intradermális és 0,5 ml intramuszkuláris beadási mód a kísérleti beavatkozás
|
|
Kísérleti: PrEP és szimulált PEP új CPRV-vel intradermális úton
|
új CPRV 0,1 ml intradermális és 0,5 ml intramuszkuláris beadási mód a kísérleti beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veszettséget semlegesítő antitestek meghatározása Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) segítségével
Időkeret: a 0. napon
|
A vérmintákat a 0. napon (az első injekció után) veszik.
A mintákat centrifugálják és szérumként -20 Celsius fok alatt tartják.
A szérumot Rapid Florescent Focus Inhibition Test segítségével teszteljük.
A veszettséget semlegesítő antitestszinteket meghatározzák és nemzetközi egységenként ml-ben fejezik ki.
A szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát (definíció szerint RNab ≥ 0,5 NE/ml) minden mintavételi időpontban meghatározzák.
|
a 0. napon
|
|
A veszettséget semlegesítő antitestek meghatározása Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) segítségével
Időkeret: 28 napon
|
A vérmintákat a 28. napon (az első injekció után) veszik.
A mintákat centrifugálják és szérumként -20 Celsius fok alatt tartják.
A szérumot Rapid Florescent Focus Inhibition Test segítségével teszteljük.
A veszettséget semlegesítő antitestszinteket meghatározzák és nemzetközi egységenként ml-ben fejezik ki.
A szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát (definíció szerint RNab ≥ 0,5 NE/ml) minden mintavételi időpontban meghatározzák.
|
28 napon
|
|
A veszettséget semlegesítő antitestek meghatározása Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) segítségével
Időkeret: a 42. napon
|
A vérmintákat a 42. napon (az első injekció után) veszik.
A mintákat centrifugálják és szérumként -20 Celsius fok alatt tartják.
A szérumot Rapid Florescent Focus Inhibition Test segítségével teszteljük.
A veszettséget semlegesítő antitestszinteket meghatározzák és nemzetközi egységenként ml-ben fejezik ki.
A szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát (definíció szerint RNab ≥ 0,5 NE/ml) minden mintavételi időpontban meghatározzák.
|
a 42. napon
|
|
A veszettséget semlegesítő antitestek meghatározása Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) segítségével
Időkeret: a 360. napon
|
A vérmintákat a 360. napon (az első injekció után) veszik.
A mintákat centrifugálják és szérumként -20 Celsius fok alatt tartják.
A szérumot Rapid Florescent Focus Inhibition Test segítségével teszteljük.
A veszettséget semlegesítő antitestszinteket meghatározzák és nemzetközi egységenként ml-ben fejezik ki.
A szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát (definíció szerint RNab ≥ 0,5 NE/ml) minden mintavételi időpontban meghatározzák.
|
a 360. napon
|
|
A veszettséget semlegesítő antitestek meghatározása Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) segítségével
Időkeret: a 374. napon
|
A vérmintákat a 374. napon (az első injekció után) veszik.
A mintákat centrifugálják és szérumként -20 Celsius fok alatt tartják.
A szérumot Rapid Florescent Focus Inhibition Test segítségével teszteljük.
A veszettséget semlegesítő antitestszinteket meghatározzák és nemzetközi egységenként ml-ben fejezik ki.
A szerokonverziót elérő alanyok százalékos arányát (definíció szerint RNab ≥ 0,5 NE/ml) minden mintavételi időpontban meghatározzák.
|
a 374. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinák mellékhatásai. Ide tartozik a fájdalom, duzzanat, vörösség, izomfájdalom, kiütés, láz. Súlyos nemkívánatos eseményeket is rögzítenek.
Időkeret: minden injekció után 7 napig
|
Öt injekció van, a 0., 7., 28., 360. és 363. napon. A mellékhatásokat számban és százalékban rögzítik. |
minden injekció után 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC5506
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az új CPRV hatékonysága
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.