Risposta immunitaria negli adulti alla PrEP e al booster PEP simulato con un nuovo CPRV
Risposta immunitaria negli adulti alla vaccinazione antirabbica pre-esposizione e alla vaccinazione di richiamo antirabbica simulata post-esposizione con un nuovo vaccino antirabbico a cellule vere purificato cromatograficamente (SPEEDA®): uno studio controllato randomizzato con vaccino antirabbico a cellule vere purificato (PVRV)
La vaccinazione antirabbica pre-esposizione con un nuovo vaccino antirabbico a cellule vere purificato cromatograficamente (SPEEDA) è efficace quanto il vaccino antirabbico a cellule vere purificato.
Dopo la vaccinazione antirabbica pre-esposizione con un nuovo vaccino antirabbico a cellule vere purificate cromatograficamente (SPEEDA), gli anticorpi neutralizzanti la rabbia in tutti i pazienti al giorno 42 sono pari o superiori a 0,5 UI/ml.
E la vaccinazione di richiamo contro la rabbia post-esposizione simulata con un nuovo vaccino contro la rabbia a cellule vere purificate cromatograficamente (SPEEDA) è efficace quanto il vaccino contro la rabbia a cellule vere purificate.
Dopo la vaccinazione di richiamo antirabbica post-esposizione simulata con un nuovo vaccino antirabbico a cellule vero-cromatograficamente purificate (SPEEDA), gli anticorpi neutralizzanti la rabbia in tutti i pazienti il giorno 14 dopo il richiamo sono pari o superiori a 0,5 UI/ml.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vaccinazione pre-esposizione sarà effettuata secondo il protocollo standard. Ai partecipanti verrà iniettata una dose il giorno 0, 7 e 28. I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 0, 28 e 42 dopo la prima dose di vaccinazione.
360 giorni dopo, i partecipanti riceveranno una vaccinazione di richiamo contro la rabbia post-esposizione simulata una dose il giorno 0 e 3. I campioni di sangue verranno prelevati nuovamente il giorno 0 (360 giorni) e 14 (374 giorni) dopo la vaccinazione di richiamo.
I livelli di anticorpi neutralizzanti la rabbia saranno misurati mediante il Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). E i livelli di 0,5 UI/ml o più sono considerati livelli protettivi accettabili.
Per l'analisi statistica, la percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (definita come RNab ≥ 0,5 IU/mL) viene determinata ad ogni tempo di campionamento. La media del titolo utilizzato in questo studio è il titolo della media geometrica (GMT). L'intervallo di confidenza al 95% (IC 95%) del GMT sarà calcolato per ciascun gruppo di studio dalle misurazioni individuali dei livelli sierici di anticorpi antirabbici ad ogni momento del campionamento. L'ANOVA unidirezionale verrebbe utilizzato per calcolare il significato della differenza tra il GMT di tre gruppi, iniezione intradermica SPEEDA®, iniezione intramuscolare SPEEDA® e iniezione intramuscolare PVRV. Il criterio principale per questo confronto è il valore anticorpale della rabbia al giorno 42 (2 settimane dopo la terza dose di vaccino della vaccinazione pre-esposizione) e al giorno 374 (2 settimane dopo la prima dose di vaccino della vaccinazione di richiamo). I risultati saranno ritenuti statisticamente significativi a p <0,05. I dati sulla sicurezza (reazioni immediate, locali e sistemiche) sono stati riassunti come numeri e percentuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Può visitare secondo il protocollo
Criteri di esclusione:
- Febbre
- Malattia acuta
- Storia della vaccinazione antirabbica
- Allergico al componente dei vaccini
- Condizioni immunosoppressive come infezione da HIV, trapianto, insufficienza renale cronica, assunzione di steroidi o farmaci immunosoppressori e farmaci antimalarici nei due mesi precedenti o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti
- La partecipante donna non deve essere incinta
- Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PrEP e PEP simulato con PVRV per via intramuscolare
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new CPRV 0,1 ml via intradermica e 0,5 ml via intramuscolare sono l'intervento sperimentale
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Sperimentale: PrEP e PEP Simulato con nuova CPRV per via intramuscolare
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new CPRV 0,1 ml via intradermica e 0,5 ml via intramuscolare sono l'intervento sperimentale
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Sperimentale: PrEP e PEP simulato con nuova CPRV per via intradermica
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new CPRV 0,1 ml via intradermica e 0,5 ml via intramuscolare sono l'intervento sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione degli anticorpi neutralizzanti la rabbia mediante il test rapido di inibizione della messa a fuoco fluorescente (RFFIT)
Lasso di tempo: il giorno 0
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 0 (dopo la prima iniezione).
I campioni saranno centrifugati e conservati come siero sotto i -20 gradi Celsius.
Il siero sarà testato mediante Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
I livelli di anticorpi neutralizzanti la rabbia saranno determinati ed espressi in unità internazionali per mL.
La percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (definita come RNab ≥ 0,5 UI/mL) viene determinata ad ogni momento del campionamento.
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il giorno 0
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Determinazione degli anticorpi neutralizzanti la rabbia mediante il test rapido di inibizione della messa a fuoco fluorescente (RFFIT)
Lasso di tempo: il giorno 28
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 28 (dopo la prima iniezione).
I campioni saranno centrifugati e conservati come siero sotto i -20 gradi Celsius.
Il siero sarà testato mediante Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
I livelli di anticorpi neutralizzanti la rabbia saranno determinati ed espressi in unità internazionali per mL.
La percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (definita come RNab ≥ 0,5 UI/mL) viene determinata ad ogni momento del campionamento.
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il giorno 28
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Determinazione degli anticorpi neutralizzanti la rabbia mediante il test rapido di inibizione della messa a fuoco fluorescente (RFFIT)
Lasso di tempo: il giorno 42
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 42 (dopo la prima iniezione).
I campioni saranno centrifugati e conservati come siero sotto i -20 gradi Celsius.
Il siero sarà testato mediante Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
I livelli di anticorpi neutralizzanti la rabbia saranno determinati ed espressi in unità internazionali per mL.
La percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (definita come RNab ≥ 0,5 UI/mL) viene determinata ad ogni momento del campionamento.
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il giorno 42
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Determinazione degli anticorpi neutralizzanti la rabbia mediante il test rapido di inibizione della messa a fuoco fluorescente (RFFIT)
Lasso di tempo: il giorno 360
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 360 (dopo la prima iniezione).
I campioni saranno centrifugati e conservati come siero sotto i -20 gradi Celsius.
Il siero sarà testato mediante Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
I livelli di anticorpi neutralizzanti la rabbia saranno determinati ed espressi in unità internazionali per mL.
La percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (definita come RNab ≥ 0,5 UI/mL) viene determinata ad ogni momento del campionamento.
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il giorno 360
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Determinazione degli anticorpi neutralizzanti la rabbia mediante il test rapido di inibizione della messa a fuoco fluorescente (RFFIT)
Lasso di tempo: il giorno 374
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I campioni di sangue verranno prelevati il giorno 374 (dopo la prima iniezione).
I campioni saranno centrifugati e conservati come siero sotto i -20 gradi Celsius.
Il siero sarà testato mediante Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
I livelli di anticorpi neutralizzanti la rabbia saranno determinati ed espressi in unità internazionali per mL.
La percentuale di soggetti che raggiungono la sieroconversione (definita come RNab ≥ 0,5 UI/mL) viene determinata ad ogni momento del campionamento.
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il giorno 374
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali dei vaccini. Questi includono dolore, gonfiore, arrossamento, mialgia, eruzione cutanea, febbre. Saranno registrati anche eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo ogni iniezione
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Ci sono cinque iniezioni, il giorno 0, 7, 28, 360 e 363. Gli effetti collaterali saranno registrati in numero e percentuale. |
fino a 7 giorni dopo ogni iniezione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC5506
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