Immuunrespons bij volwassenen op PrEP en gesimuleerde booster-PEP met een nieuwe CPRV
Immuunrespons bij volwassenen op rabiësvaccinatie vóór blootstelling en gesimuleerde rabiës-boostervaccinatie na blootstelling met een nieuw chromatografisch gezuiverd vero-cel-rabiësvaccin (SPEEDA®): een gerandomiseerde gecontroleerde proef met gezuiverd vero-cel-rabiësvaccin (PVRV)
Pre-exposure rabiësvaccinatie met een nieuw chromatografisch gezuiverd vero-cel rabiësvaccin (SPEEDA) is net zo effectief als het gezuiverde vero-cel rabiës-vaccin.
Na de rabiësvaccinatie vóór blootstelling met een nieuw Chromatographically Purified Vero-cell Rabies Vaccine (SPEEDA), zijn de rabiës-neutraliserende antilichamen bij alle patiënten op dag 42 0,5 IE/ml of meer.
En gesimuleerde rabiës-boostervaccinatie na blootstelling met een nieuw chromatografisch gezuiverd vero-cel rabiësvaccin (SPEEDA) is net zo effectief als het gezuiverde vero-cel rabiës-vaccin.
Na de gesimuleerde boostervaccinatie tegen rabiës na blootstelling met een nieuw Chromatographically Purified Vero-cell Rabies Vaccine (SPEEDA), zijn de rabiës-neutraliserende antilichamen bij alle patiënten op dag 14 na de booster 0,5 IE/ml of meer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-exposure vaccinatie zal gebeuren volgens het standaardprotocol. Deelnemers krijgen één dosis toegediend op dag 0, 7 en 28. Bloedmonsters worden genomen op dag 0, 28 en 42 na de eerste vaccinatiedosis.
360 dagen later krijgen de deelnemers een nagebootste boostervaccinatie tegen hondsdolheid, één dosis op dag 0 en 3. Er worden opnieuw bloedmonsters genomen op dag 0 (360 dagen) en 14 (374 dagen) na de boostervaccinatie.
Rabiës-neutraliserende antilichaamniveaus zullen worden gemeten met de Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT). En de niveaus van 0,5 IE/ml of meer worden als een aanvaardbaar beschermend niveau beschouwd.
Voor statistische analyse wordt het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (gedefinieerd als RNab ≥ 0,5 IE/ml) bepaald op elk bemonsteringstijdstip. Het gemiddelde van de titer die in deze studie wordt gebruikt, is Geometrisch gemiddelde titer (GMT). Het betrouwbaarheidsinterval van 95 procent (95% BI) van de GMT wordt voor elke onderzoeksgroep berekend op basis van individuele metingen van de niveaus van antilichamen tegen rabiës in serum op elk bemonsteringstijdstip. One-way ANOVA zou worden gebruikt om de significantie te berekenen van het verschil tussen de GMT van drie groepen, SPEEDA® intradermale injectie, SPEEDA® intramusculaire injectie en PVRV intramusculaire injectie. Het primaire criterium voor deze vergelijking is de waarde van de antilichamen tegen hondsdolheid op dag 42 (2 weken na de derde vaccindosis van de pre-expositievaccinatie) en op dag 374 (2 weken na de eerste vaccindosis van de boostervaccinatie). De resultaten worden als statistisch significant beschouwd bij p < 0,05. Veiligheidsgegevens (onmiddellijke, lokale en systemische reacties) werden samengevat in aantallen en percentages.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Bezoek kan volgens het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Koorts
- Acute ziekte
- Geschiedenis van vaccinatie tegen hondsdolheid
- Allergisch voor de component van het vaccin
- Immunosuppressieve aandoeningen zoals hiv-infectie, transplantatie, chronisch nierfalen, ontvangen van steroïden of immunosuppressiva en antimalariamiddelen in de afgelopen twee maanden of bloedproducten in de afgelopen drie maanden
- Vrouwelijke deelnemer mag niet zwanger zijn
- Alle vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze aan het onderzoek kunnen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PrEP en gesimuleerde PEP met PVRV via intramusculaire route
|
nieuwe CPRV 0,1 ml intradermale route en 0,5 ml intramusculaire route zijn de experimentele interventie
|
|
Experimenteel: PrEP en gesimuleerde PEP met nieuwe CPRV via intramusculaire route
|
nieuwe CPRV 0,1 ml intradermale route en 0,5 ml intramusculaire route zijn de experimentele interventie
|
|
Experimenteel: PrEP en gesimuleerde PEP met nieuwe CPRV via intradermale route
|
nieuwe CPRV 0,1 ml intradermale route en 0,5 ml intramusculaire route zijn de experimentele interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hondsdolheid neutraliserende antilichamen bepalen door Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)
Tijdsspanne: op dag 0
|
Op dag 0 (na de eerste injectie) worden bloedmonsters afgenomen.
De monsters worden gecentrifugeerd en als serum bewaard onder -20 graden Celsius.
Het serum wordt getest met de Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
De niveaus van neutraliserende antilichamen tegen hondsdolheid zullen worden bepaald en uitgedrukt in internationale eenheden per ml.
Het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (gedefinieerd als RNab ≥ 0,5 IE/ml) wordt bepaald op elk bemonsteringstijdstip.
|
op dag 0
|
|
Hondsdolheid neutraliserende antilichamen bepalen door Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)
Tijdsspanne: op dag 28
|
Op dag 28 (na de eerste injectie) worden bloedmonsters afgenomen.
De monsters worden gecentrifugeerd en als serum bewaard onder -20 graden Celsius.
Het serum wordt getest met de Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
De niveaus van neutraliserende antilichamen tegen hondsdolheid zullen worden bepaald en uitgedrukt in internationale eenheden per ml.
Het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (gedefinieerd als RNab ≥ 0,5 IE/ml) wordt bepaald op elk bemonsteringstijdstip.
|
op dag 28
|
|
Hondsdolheid neutraliserende antilichamen bepalen door Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)
Tijdsspanne: op dag 42
|
Op dag 42 (na de eerste injectie) worden bloedmonsters genomen.
De monsters worden gecentrifugeerd en als serum bewaard onder -20 graden Celsius.
Het serum wordt getest met de Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
De niveaus van neutraliserende antilichamen tegen hondsdolheid zullen worden bepaald en uitgedrukt in internationale eenheden per ml.
Het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (gedefinieerd als RNab ≥ 0,5 IE/ml) wordt bepaald op elk bemonsteringstijdstip.
|
op dag 42
|
|
Hondsdolheid neutraliserende antilichamen bepalen door Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)
Tijdsspanne: op dag 360
|
Bloedmonsters worden genomen op dag 360 (na de eerste injectie).
De monsters worden gecentrifugeerd en als serum bewaard onder -20 graden Celsius.
Het serum wordt getest met de Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
De niveaus van neutraliserende antilichamen tegen hondsdolheid zullen worden bepaald en uitgedrukt in internationale eenheden per ml.
Het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (gedefinieerd als RNab ≥ 0,5 IE/ml) wordt bepaald op elk bemonsteringstijdstip.
|
op dag 360
|
|
Hondsdolheid neutraliserende antilichamen bepalen door Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)
Tijdsspanne: op dag 374
|
Bloedmonsters worden genomen op dag 374 (na de eerste injectie).
De monsters worden gecentrifugeerd en als serum bewaard onder -20 graden Celsius.
Het serum wordt getest met de Rapid Florescent Focus Inhibition Test.
De niveaus van neutraliserende antilichamen tegen hondsdolheid zullen worden bepaald en uitgedrukt in internationale eenheden per ml.
Het percentage proefpersonen dat seroconversie bereikt (gedefinieerd als RNab ≥ 0,5 IE/ml) wordt bepaald op elk bemonsteringstijdstip.
|
op dag 374
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van de vaccins. Deze omvatten pijn, zwelling, roodheid, myalgie, huiduitslag, koorts. Ernstige ongewenste voorvallen worden ook geregistreerd.
Tijdsspanne: tot 7 dagen na elke injectie
|
Er zijn vijf injecties, op dag 0, 7, 28, 360 en 363. De bijwerkingen worden geregistreerd in aantal en percentage. |
tot 7 dagen na elke injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RC5506
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .