Resposta imune em adultos à PrEP e PEP de reforço simulada com um novo CPRV
Resposta imune em adultos à vacinação anti-rábica pré-exposição e vacinação de reforço anti-rábica pós-exposição simulada com uma nova vacina anti-rábica purificada por cromatografia (SPEEDA®): um estudo controlado randomizado com vacina anti-rábica purificada Vero-cell (PVRV)
A vacinação anti-rábica pré-exposição com uma nova vacina contra a raiva de célula Vero purificada por cromatografia (SPEEDA) é tão eficaz quanto a vacina anti-rábica de célula Vero purificada.
Após a vacinação anti-rábica pré-exposição com uma nova vacina anti-rábica purificada por cromatografia (SPEEDA), os anticorpos neutralizantes da raiva em todos os pacientes no dia 42 são de 0,5 UI/ml ou mais.
E a vacinação simulada pós-exposição contra a raiva com uma nova vacina antirrábica purificada por cromatografia (SPEEDA) é tão eficaz quanto a vacina antirrábica purificada com células Vero.
Após a vacinação de reforço anti-rábica pós-exposição simulada com uma nova vacina anti-rábica purificada por cromatografia (SPEEDA), os anticorpos neutralizantes da raiva em todos os pacientes no dia 14 após o reforço são de 0,5 UI/ml ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A vacinação pré-exposição será feita de acordo com o protocolo padrão. Os participantes receberão uma injeção nos dias 0, 7 e 28. Amostras de sangue serão coletadas nos dias 0, 28 e 42 após a primeira dose de vacinação.
360 dias depois, os participantes receberão uma dose simulada de vacinação anti-rábica pós-exposição nos dias 0 e 3. Amostras de sangue serão coletadas novamente no dia 0 (360 dias) e 14 (374 dias) após a vacinação de reforço.
Os níveis de anticorpos neutralizantes da raiva serão medidos pelo Teste Rápido de Inibição do Foco Fluorescente (RFFIT). E os níveis de 0,5 UI/ml ou mais é considerado nível protetor aceitável.
Para análise estatística, a porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão (definida como RNab ≥ 0,5 UI/mL) é determinada em cada tempo de amostragem. A média do título utilizado neste estudo é o título médio geométrico (GMT). O intervalo de confiança de 95 por cento (95% CI) do GMT será calculado para cada grupo de estudo a partir de medições individuais dos níveis séricos de anticorpos antirrábicos em cada período de amostragem. ANOVA de uma via seria usada para calcular a significância da diferença entre o GMT de três grupos, injeção intradérmica de SPEEDA®, injeção intramuscular de SPEEDA® e injeção intramuscular de PVRV. O critério primário para esta comparação é o valor do anticorpo antirrábico no dia 42 (2 semanas após a terceira dose de vacina de pré-exposição) e no dia 374 (2 semanas após a primeira dose de vacina de reforço). Os resultados serão considerados estatisticamente significativos em p < 0,05. Os dados de segurança (reações imediatas, locais e sistêmicas) foram resumidos em números e porcentagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Pode visitar de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Febre
- Doença aguda
- História da vacinação antirrábica
- Alérgico ao componente das vacinas
- Condições imunossupressoras, como infecção por HIV, transplante, insuficiência renal crônica, uso de esteróides ou medicamentos imunossupressores e antimaláricos nos dois meses anteriores ou qualquer produto sanguíneo nos três meses anteriores
- A participante feminina não pode estar grávida
- Todas as participantes do sexo feminino devem ter teste de gravidez de urina negativo antes de participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PrEP e PEP simulada com PVRV por via intramuscular
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novo CPRV 0,1 ml via intradérmica e 0,5 ml via intramuscular são a intervenção experimental
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Experimental: PrEP e PEP Simulado com novo CPRV por via intramuscular
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novo CPRV 0,1 ml via intradérmica e 0,5 ml via intramuscular são a intervenção experimental
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Experimental: PrEP e PEP Simulado com novo CPRV por via intradérmica
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novo CPRV 0,1 ml via intradérmica e 0,5 ml via intramuscular são a intervenção experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anticorpos Neutralizantes da Raiva Determinados por Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente (RFFIT)
Prazo: no dia 0
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Amostras de sangue serão coletadas no dia 0 (após a primeira injeção).
As amostras serão centrifugadas e mantidas como soro a - 20 graus Celsius.
O soro será testado pelo Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente.
Os níveis de anticorpos neutralizantes da raiva serão determinados e expressos em unidades internacionais por mL.
A porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão (definida como RNAb ≥ 0,5 UI/mL) é determinada em cada tempo de amostragem.
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no dia 0
|
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Anticorpos Neutralizantes da Raiva Determinados por Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente (RFFIT)
Prazo: no dia 28
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Amostras de sangue serão coletadas no dia 28 (após a primeira injeção).
As amostras serão centrifugadas e mantidas como soro a - 20 graus Celsius.
O soro será testado pelo Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente.
Os níveis de anticorpos neutralizantes da raiva serão determinados e expressos em unidades internacionais por mL.
A porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão (definida como RNAb ≥ 0,5 UI/mL) é determinada em cada tempo de amostragem.
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no dia 28
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Anticorpos Neutralizantes da Raiva Determinados por Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente (RFFIT)
Prazo: no dia 42
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Amostras de sangue serão coletadas no dia 42 (após a primeira injeção).
As amostras serão centrifugadas e mantidas como soro a - 20 graus Celsius.
O soro será testado pelo Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente.
Os níveis de anticorpos neutralizantes da raiva serão determinados e expressos em unidades internacionais por mL.
A porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão (definida como RNAb ≥ 0,5 UI/mL) é determinada em cada tempo de amostragem.
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no dia 42
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Anticorpos Neutralizantes da Raiva Determinados por Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente (RFFIT)
Prazo: no dia 360
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Amostras de sangue serão coletadas no dia 360 (após a primeira injeção).
As amostras serão centrifugadas e mantidas como soro a - 20 graus Celsius.
O soro será testado pelo Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente.
Os níveis de anticorpos neutralizantes da raiva serão determinados e expressos em unidades internacionais por mL.
A porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão (definida como RNAb ≥ 0,5 UI/mL) é determinada em cada tempo de amostragem.
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no dia 360
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Anticorpos Neutralizantes da Raiva Determinados por Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente (RFFIT)
Prazo: no dia 374
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Amostras de sangue serão coletadas no dia 374 (após a primeira injeção).
As amostras serão centrifugadas e mantidas como soro a - 20 graus Celsius.
O soro será testado pelo Teste Rápido de Inibição de Foco Fluorescente.
Os níveis de anticorpos neutralizantes da raiva serão determinados e expressos em unidades internacionais por mL.
A porcentagem de indivíduos que atingem a soroconversão (definida como RNAb ≥ 0,5 UI/mL) é determinada em cada tempo de amostragem.
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no dia 374
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais das vacinas. Estes incluem dor, inchaço, vermelhidão, mialgia, erupção cutânea, febre. Eventos adversos graves também serão registrados.
Prazo: até 7 dias após cada injeção
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São cinco injeções, nos dias 0, 7, 28, 360 e 363. Os efeitos colaterais serão registrados em número e porcentagem. |
até 7 dias após cada injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC5506
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