Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten immuunivaste PrEP:lle ja simuloidulle PEP:lle uudella CPRV:llä

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Jaruboot Angsanakul, MD, Queen Saovabha Memorial Institute

Aikuisten immuunivaste altistusta edeltävälle rabiesrokotteelle ja simuloidulle altistuksen jälkeiselle rabiesrokotteelle uudella kromatografisesti puhdistetulla verosoluraivotautirokotteella (SPEEDA®): satunnaistettu kontrolloitu koe puhdistetulla Vero-solu rabiesrokotteella (PVRV)

Altistumista edeltävä raivotautirokote uudella kromatografisesti puhdistetulla Vero-solu rabiesrokotteella (SPEEDA) on yhtä tehokas kuin puhdistettu Vero-solu rabiesrokote.

Altistusta edeltävän raivotautirokotuksen jälkeen uudella kromatografisesti puhdistetulla Vero-solu rabiesrokotteella (SPEEDA), raivotautia neutraloivat vasta-aineet kaikilla potilailla päivänä 42 ovat 0,5 IU/ml tai enemmän.

Ja simuloitu altistuksen jälkeinen rabies-tehosterokotus uudella kromatografisesti puhdistetulla Vero-solu rabiesrokotteella (SPEEDA) on yhtä tehokas kuin puhdistettu Vero-solu rabiesrokote.

Simuloidun altistuksen jälkeisen raivotaudin tehosterokotuksen jälkeen uudella kromatografisesti puhdistetulla Vero-solu rabiesrokotteella (SPEEDA), rabiesta neutraloivat vasta-aineet kaikilla potilailla 14. päivänä tehosterokotuksen jälkeen ovat 0,5 IU/ml tai enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistumista edeltävä rokotus tehdään vakioprotokollan mukaisesti. Osallistujille pistetään yksi annos päivinä 0, 7 ja 28. Verinäytteet otetaan päivinä 0, 28 ja 42 ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen.

360 päivää myöhemmin osallistujat saavat simuloidun altistuksen jälkeisen raivotaudin tehosterokotuksen yhden annoksen päivinä 0 ja 3. Verinäytteet otetaan uudelleen päivinä 0 (360 päivää) ja 14 päivänä (374 päivää) tehosterokotuksen jälkeen.

Raivotautia neutraloivien vasta-aineiden tasot mitataan Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) -testillä. Ja tasoja 0,5 IU/ml tai enemmän pidetään hyväksyttävänä suojatasona.

Tilastollista analyysiä varten määritetään serokonversion (määriteltynä RNab ≥ 0,5 IU/ml) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus kullakin näytteenottokerralla. Tässä tutkimuksessa käytetyn tiitterin keskiarvo on geometrinen keskiarvo (GMT). GMT:n 95 prosentin luottamusväli (95 % CI) lasketaan kullekin tutkimusryhmälle seerumin rabiesvasta-ainetasojen yksittäisistä mittauksista kullakin näytteenottohetkellä. Yksisuuntaista ANOVAa käytettäisiin kolmen ryhmän, SPEEDA® intradermaalisen injektion, SPEEDA® intramuskulaarisen injektion ja PVRV:n intramuskulaarisen injektion välisen GMT-eron merkityksen laskemiseen. Tämän vertailun ensisijainen kriteeri on raivotautivasta-ainearvo päivänä 42 (2 viikkoa kolmannen rokoteannoksen jälkeen ennen altistumista) ja päivänä 374 (2 viikkoa ensimmäisen tehosterokotuksen rokoteannoksen jälkeen). Tulosten katsotaan olevan tilastollisesti merkitseviä, kun p < 0,05. Turvallisuustiedot (välittömät, paikalliset ja systeemiset reaktiot) koottiin numeroina ja prosentteina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Queen Saovabha Memorial Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Saa vierailla protokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuume
  • Akuutti sairaus
  • Raivotautirokotuksen historia
  • Allerginen rokotteen komponentille
  • Immunosuppressiiviset sairaudet, kuten HIV-infektio, elinsiirto, krooninen munuaisten vajaatoiminta, steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä ja malarialääkkeitä edellisen kahden kuukauden aikana tai mitä tahansa verivalmistetta edellisen kolmen kuukauden aikana
  • Naispuolinen osallistuja ei saa olla raskaana
  • Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PrEP ja simuloitu PEP PVRV:llä lihakseen
Biologinen: Uusi kromatografisesti puhdistettu Vero-solu rabiesrokote (uusi CPRV).
uusi CPRV 0,1 ml ihonsisäisesti ja 0,5 ml lihakseen ovat kokeellinen interventio
Kokeellinen: PrEP ja simuloitu PEP uudella CPRV:llä lihakseen
Biologinen: Uusi kromatografisesti puhdistettu Vero-solu rabiesrokote (uusi CPRV).
uusi CPRV 0,1 ml ihonsisäisesti ja 0,5 ml lihakseen ovat kokeellinen interventio
Kokeellinen: PrEP ja simuloitu PEP uudella CPRV:llä intradermaalisesti
Biologinen: Uusi kromatografisesti puhdistettu Vero-solu rabiesrokote (uusi CPRV).
uusi CPRV 0,1 ml ihonsisäisesti ja 0,5 ml lihakseen ovat kokeellinen interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raivotautia neutraloivat vasta-aineet Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) -testillä
Aikaikkuna: päivänä 0
Verinäytteet otetaan päivänä 0 (ensimmäisen injektion jälkeen). Näytteet sentrifugoidaan ja säilytetään seerumina alle -20 celsiusasteessa. Seerumi testataan Rapid Florescent Focus Inhibition Test -testillä. Raivotautia neutraloivat vasta-ainetasot määritetään ja ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti. Serokonversion (määritelty RNab ≥ 0,5 IU/ml) saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus määritetään kullakin näytteenottokerralla.
päivänä 0
Raivotautia neutraloivat vasta-aineet Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) -testillä
Aikaikkuna: päivänä 28
Verinäytteet otetaan päivänä 28 (ensimmäisen injektion jälkeen). Näytteet sentrifugoidaan ja säilytetään seerumina alle -20 celsiusasteessa. Seerumi testataan Rapid Florescent Focus Inhibition Test -testillä. Raivotautia neutraloivat vasta-ainetasot määritetään ja ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti. Serokonversion (määritelty RNab ≥ 0,5 IU/ml) saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus määritetään kullakin näytteenottokerralla.
päivänä 28
Raivotautia neutraloivat vasta-aineet Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) -testillä
Aikaikkuna: päivänä 42
Verinäytteet otetaan päivänä 42 (ensimmäisen injektion jälkeen). Näytteet sentrifugoidaan ja säilytetään seerumina alle -20 celsiusasteessa. Seerumi testataan Rapid Florescent Focus Inhibition Test -testillä. Raivotautia neutraloivat vasta-ainetasot määritetään ja ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti. Serokonversion (määritelty RNab ≥ 0,5 IU/ml) saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus määritetään kullakin näytteenottokerralla.
päivänä 42
Raivotautia neutraloivat vasta-aineet Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) -testillä
Aikaikkuna: päivänä 360
Verinäytteet otetaan päivänä 360 (ensimmäisen injektion jälkeen). Näytteet sentrifugoidaan ja säilytetään seerumina alle -20 celsiusasteessa. Seerumi testataan Rapid Florescent Focus Inhibition Test -testillä. Raivotautia neutraloivat vasta-ainetasot määritetään ja ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti. Serokonversion (määritelty RNab ≥ 0,5 IU/ml) saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus määritetään kullakin näytteenottokerralla.
päivänä 360
Raivotautia neutraloivat vasta-aineet Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) -testillä
Aikaikkuna: päivänä 374
Verinäytteet otetaan päivänä 374 (ensimmäisen injektion jälkeen). Näytteet sentrifugoidaan ja säilytetään seerumina alle -20 celsiusasteessa. Seerumi testataan Rapid Florescent Focus Inhibition Test -testillä. Raivotautia neutraloivat vasta-ainetasot määritetään ja ilmaistaan ​​kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti. Serokonversion (määritelty RNab ≥ 0,5 IU/ml) saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus määritetään kullakin näytteenottokerralla.
päivänä 374

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteiden sivuvaikutukset. Näitä ovat kipu, turvotus, punoitus, lihaskipu, ihottuma, kuume. Myös vakavat haittatapahtumat tallennetaan.
Aikaikkuna: enintään 7 päivää jokaisen injektion jälkeen

On viisi injektiota, päivinä 0, 7, 28, 360 ja 363.

Sivuvaikutukset kirjataan lukumääränä ja prosentteina.
enintään 7 päivää jokaisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen Saovabha Memorial Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC5506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uuden CPRV:n tehokkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa