Immunantwort bei Erwachsenen auf PrEP und simulierte Booster-PEP mit einem neuen CPRV
Immunantwort bei Erwachsenen auf eine präexpositionelle Tollwutimpfung und eine simulierte postexpositionelle Tollwut-Auffrischimpfung mit einem neuen chromatographisch gereinigten Vero-Zell-Tollwut-Impfstoff (SPEEDA®): eine randomisierte kontrollierte Studie mit gereinigtem Vero-Zell-Tollwutimpfstoff (PVRV)
Tollwutimpfung vor Exposition mit einem neuen chromatographisch gereinigten Vero-Zell-Tollwut-Impfstoff (SPEEDA) ist genauso wirksam wie der gereinigte Vero-Zell-Tollwutimpfstoff.
Nach der Tollwutimpfung vor der Exposition mit einem neuen chromatographisch gereinigten Vero-Zell-Tollwutimpfstoff (SPEEDA) betragen die Tollwut-neutralisierenden Antikörper bei allen Patienten an Tag 42 0,5 IE/ml oder mehr.
Und die simulierte postexpositionelle Tollwutimpfung mit einem neuen chromatographisch gereinigten Vero-Zell-Tollwutimpfstoff (SPEEDA) ist genauso wirksam wie der gereinigte Vero-Zell-Tollwutimpfstoff.
Nach der simulierten postexpositionellen Tollwut-Auffrischungsimpfung mit einem neuen chromatographisch gereinigten Vero-Zell-Tollwutimpfstoff (SPEEDA) betragen die Tollwut-neutralisierenden Antikörper bei allen Patienten am Tag 14 nach der Auffrischungsimpfung 0,5 IE/ml oder mehr.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Impfung vor der Exposition wird gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt. Den Teilnehmern wird an den Tagen 0, 7 und 28 eine Dosis injiziert. Blutproben werden am Tag 0, 28 und 42 nach der ersten Impfdosis entnommen.
360 Tage später erhalten die Teilnehmer an den Tagen 0 und 3 eine simulierte Auffrischimpfung gegen Tollwut nach der Exposition. Am Tag 0 (360 Tage) und 14 (374 Tage) nach der Auffrischimpfung werden erneut Blutproben entnommen.
Tollwut neutralisierende Antikörperspiegel werden mit dem Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT) gemessen. Und die Werte von 0,5 IE/ml oder mehr gelten als akzeptables Schutzniveau.
Für die statistische Analyse wird der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion (definiert als RNab ≥ 0,5 IE/ml) erreichen, zu jedem Probenahmezeitpunkt bestimmt. Der Durchschnitt des in dieser Studie verwendeten Titers ist der geometrische mittlere Titer (GMT). Das 95-Prozent-Konfidenzintervall (95 % KI) des GMT wird für jede Studiengruppe aus individuellen Messungen der Tollwut-Antikörperspiegel im Serum zu jedem Probenahmezeitpunkt berechnet. Eine einfache ANOVA würde verwendet werden, um die Signifikanz des Unterschieds zwischen der GMT von drei Gruppen zu berechnen, SPEEDA® intradermale Injektion, SPEEDA® intramuskuläre Injektion und PVRV intramuskuläre Injektion. Das primäre Kriterium für diesen Vergleich sind die Tollwut-Antikörperwerte an Tag 42 (2 Wochen nach der dritten Impfdosis der Prä-Expositions-Impfung) und an Tag 374 (2 Wochen nach der ersten Impfdosis der Auffrischimpfung). Ergebnisse gelten als statistisch signifikant bei p < 0,05. Sicherheitsdaten (sofortige, lokale und systemische Reaktionen) wurden als Zahlen und Prozentsätze zusammengefasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Kann gemäß dem Protokoll besucht werden
Ausschlusskriterien:
- Fieber
- Akute Krankheit
- Geschichte der Tollwutimpfung
- Allergisch gegen die Komponente des Impfstoffs
- Immunsuppressive Zustände wie HIV-Infektion, Transplantation, chronisches Nierenversagen, Erhalt von Steroiden oder immunsuppressiven Medikamenten und Anti-Malaria-Medikamenten innerhalb der letzten zwei Monate oder Blutprodukte innerhalb der letzten drei Monate
- Teilnehmerin darf nicht schwanger sein
- Alle weiblichen Teilnehmer müssen vor der Teilnahme an der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PrEP und simulierte PEP mit PVRV auf intramuskulärem Weg
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neues CPRV 0,1 ml intradermaler Weg und 0,5 ml intramuskulärer Weg sind die experimentelle Intervention
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Experimental: PrEP und simulierte PEP mit neuem CPRV auf intramuskulärem Weg
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neues CPRV 0,1 ml intradermaler Weg und 0,5 ml intramuskulärer Weg sind die experimentelle Intervention
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Experimental: PrEP und simulierte PEP mit neuem CPRV auf intradermalem Weg
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neues CPRV 0,1 ml intradermaler Weg und 0,5 ml intramuskulärer Weg sind die experimentelle Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung von Tollwut-neutralisierenden Antikörpern durch Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)
Zeitfenster: am Tag 0
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Blutproben werden am Tag 0 (nach der ersten Injektion) entnommen.
Die Proben werden zentrifugiert und als Serum bei -20 Grad Celsius aufbewahrt.
Das Serum wird mit dem Rapid Florescent Focus Inhibition Test getestet.
Tollwut neutralisierende Antikörperspiegel werden bestimmt und in internationalen Einheiten pro ml ausgedrückt.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (definiert als RNab ≥ 0,5 IE/ml), wird zu jedem Probenahmezeitpunkt bestimmt.
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am Tag 0
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Bestimmung von Tollwut-neutralisierenden Antikörpern durch Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)
Zeitfenster: am Tag 28
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Blutproben werden am 28. Tag (nach der ersten Injektion) entnommen.
Die Proben werden zentrifugiert und als Serum bei -20 Grad Celsius aufbewahrt.
Das Serum wird mit dem Rapid Florescent Focus Inhibition Test getestet.
Tollwut neutralisierende Antikörperspiegel werden bestimmt und in internationalen Einheiten pro ml ausgedrückt.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (definiert als RNab ≥ 0,5 IE/ml), wird zu jedem Probenahmezeitpunkt bestimmt.
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am Tag 28
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Bestimmung von Tollwut-neutralisierenden Antikörpern durch Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)
Zeitfenster: am Tag 42
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Blutproben werden am Tag 42 (nach der ersten Injektion) entnommen.
Die Proben werden zentrifugiert und als Serum bei -20 Grad Celsius aufbewahrt.
Das Serum wird mit dem Rapid Florescent Focus Inhibition Test getestet.
Tollwut neutralisierende Antikörperspiegel werden bestimmt und in internationalen Einheiten pro ml ausgedrückt.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (definiert als RNab ≥ 0,5 IE/ml), wird zu jedem Probenahmezeitpunkt bestimmt.
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am Tag 42
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Bestimmung von Tollwut-neutralisierenden Antikörpern durch Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)
Zeitfenster: am Tag 360
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Blutproben werden am Tag 360 (nach der ersten Injektion) entnommen.
Die Proben werden zentrifugiert und als Serum bei -20 Grad Celsius aufbewahrt.
Das Serum wird mit dem Rapid Florescent Focus Inhibition Test getestet.
Tollwut neutralisierende Antikörperspiegel werden bestimmt und in internationalen Einheiten pro ml ausgedrückt.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (definiert als RNab ≥ 0,5 IE/ml), wird zu jedem Probenahmezeitpunkt bestimmt.
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am Tag 360
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Bestimmung von Tollwut-neutralisierenden Antikörpern durch Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test (RFFIT)
Zeitfenster: am Tag 374
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Blutproben werden am Tag 374 (nach der ersten Injektion) entnommen.
Die Proben werden zentrifugiert und als Serum bei -20 Grad Celsius aufbewahrt.
Das Serum wird mit dem Rapid Florescent Focus Inhibition Test getestet.
Tollwut neutralisierende Antikörperspiegel werden bestimmt und in internationalen Einheiten pro ml ausgedrückt.
Der Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion erreichen (definiert als RNab ≥ 0,5 IE/ml), wird zu jedem Probenahmezeitpunkt bestimmt.
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am Tag 374
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen der Impfstoffe. Dazu gehören Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, Muskelschmerzen, Hautausschlag, Fieber. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach jeder Injektion
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Es gibt fünf Injektionen an den Tagen 0, 7, 28, 360 und 363. Die Nebenwirkungen werden in Anzahl und Prozentzahl aufgezeichnet. |
bis zu 7 Tage nach jeder Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RC5506
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