Иммунный ответ у взрослых на ДКП и имитацию бустерной ПКП с новым CPRV
Иммунный ответ у взрослых на предэкспозиционную вакцинацию против бешенства и смоделированную постэкспозиционную бустерную вакцинацию против бешенства с использованием новой хроматографически очищенной вакцины против бешенства Vero-cell (SPEEDA®): рандомизированное контролируемое исследование с использованием очищенной вакцины против бешенства Vero-cell (PVRV)
Вакцинация от бешенства до контакта с новой хроматографически очищенной вакциной против бешенства Vero-cell (SPEEDA) столь же эффективна, как и очищенная вакцина против бешенства Vero-cell.
После предварительной вакцинации против бешенства новой хроматографически очищенной вакциной против бешенства Vero-cell (SPEEDA) нейтрализующие антитела против бешенства у всех пациентов на 42-й день составляют 0,5 МЕ/мл или более.
Имитированная ревакцинация против бешенства после контакта с новой хроматографически очищенной вакциной против бешенства Vero-cell (SPEEDA) так же эффективна, как очищенная вакцина против бешенства Vero-cell.
После смоделированной ревакцинации против бешенства после контакта с новой хроматографически очищенной вакциной против бешенства Vero-cell (SPEEDA) нейтрализующие антитела против бешенства у всех пациентов на 14-й день после ревакцинации составляют 0,5 МЕ/мл или более.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предэкспозиционная вакцинация проводится по стандартному протоколу. Участникам будет введена одна доза в день 0, 7 и 28. Образцы крови будут взяты на 0, 28 и 42 день после введения первой дозы вакцины.
Через 360 дней участники получат смоделированную постконтактную ревакцинацию против бешенства по одной дозе в день 0 и 3. Образцы крови будут взяты снова в день 0 (360 дней) и 14 (374 дня) после бустерной вакцинации.
Уровни антител, нейтрализующих бешенство, будут измеряться с помощью экспресс-теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT). А уровни 0,5 МЕ/мл и более считаются приемлемым защитным уровнем.
Для статистического анализа процент субъектов, достигших сероконверсии (определяемой как RNab ≥ 0,5 МЕ/мл), определяют в каждый момент взятия образцов. Среднее значение титра, используемого в этом исследовании, представляет собой средний геометрический титр (GMT). 95-процентный доверительный интервал (95% ДИ) GMT будет рассчитываться для каждой исследовательской группы на основе индивидуальных измерений уровней антител против бешенства в сыворотке в каждый момент отбора проб. Односторонний ANOVA будет использоваться для расчета значимости разницы между GMT трех групп, внутрикожной инъекции SPEEDA®, внутримышечной инъекции SPEEDA® и внутримышечной инъекции PVRV. Первичным критерием для этого сравнения является уровень антител против бешенства на 42-й день (через 2 недели после третьей дозы вакцины доконтактной вакцинации) и на 374-й день (через 2 недели после первой дозы ревакцинации). Результаты будут считаться статистически значимыми при p < 0,05. Данные по безопасности (немедленные, местные и системные реакции) суммировали в виде чисел и процентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Queen Saovabha Memorial Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый
- Можно посетить по протоколу
Критерий исключения:
- Высокая температура
- Острая болезнь
- История прививки от бешенства
- Аллергия на компонент вакцины
- Иммунодепрессивные состояния, такие как ВИЧ-инфекция, трансплантация, хроническая почечная недостаточность, прием стероидных или иммунодепрессивных препаратов и противомалярийных препаратов в течение предыдущих двух месяцев или любых продуктов крови в течение предыдущих трех месяцев
- Участница женского пола не должна быть беременна
- У всех участников женского пола должен быть отрицательный тест мочи на беременность до участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДКП и имитация ПКП с ВВРВ внутримышечно
|
новый CPRV 0,1 мл внутрикожно и 0,5 мл внутримышечно являются экспериментальным вмешательством
|
|
Экспериментальный: ДКП и имитация ПКП с новым CPRV внутримышечно
|
новый CPRV 0,1 мл внутрикожно и 0,5 мл внутримышечно являются экспериментальным вмешательством
|
|
Экспериментальный: PrEP и искусственная ПКП с новым CPRV внутрикожным путем
|
новый CPRV 0,1 мл внутрикожно и 0,5 мл внутримышечно являются экспериментальным вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антитела, нейтрализующие бешенство, определяют с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT)
Временное ограничение: в день 0
|
Образцы крови будут взяты в день 0 (после первой инъекции).
Образцы центрифугируют и хранят в виде сыворотки при температуре -20 градусов Цельсия.
Сыворотка будет протестирована с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса.
Уровни антирабических нейтрализующих антител будут определяться и выражаться в международных единицах на мл.
Процент субъектов, достигших сероконверсии (определяемой как RNab ≥ 0,5 МЕ/мл), определяют в каждый момент отбора проб.
|
в день 0
|
|
Антитела, нейтрализующие бешенство, определяют с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT)
Временное ограничение: на 28 день
|
Образцы крови будут взяты на 28-й день (после первой инъекции).
Образцы центрифугируют и хранят в виде сыворотки при температуре -20 градусов Цельсия.
Сыворотка будет протестирована с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса.
Уровни антирабических нейтрализующих антител будут определяться и выражаться в международных единицах на мл.
Процент субъектов, достигших сероконверсии (определяемой как RNab ≥ 0,5 МЕ/мл), определяют в каждый момент отбора проб.
|
на 28 день
|
|
Антитела, нейтрализующие бешенство, определяют с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT)
Временное ограничение: на 42 день
|
Образцы крови будут взяты на 42-й день (после первой инъекции).
Образцы центрифугируют и хранят в виде сыворотки при температуре -20 градусов Цельсия.
Сыворотка будет протестирована с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса.
Уровни антирабических нейтрализующих антител будут определяться и выражаться в международных единицах на мл.
Процент субъектов, достигших сероконверсии (определяемой как RNab ≥ 0,5 МЕ/мл), определяют в каждый момент отбора проб.
|
на 42 день
|
|
Антитела, нейтрализующие бешенство, определяют с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT)
Временное ограничение: в день 360
|
Образцы крови будут взяты на 360-й день (после первой инъекции).
Образцы центрифугируют и хранят в виде сыворотки при температуре -20 градусов Цельсия.
Сыворотка будет протестирована с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса.
Уровни антирабических нейтрализующих антител будут определяться и выражаться в международных единицах на мл.
Процент субъектов, достигших сероконверсии (определяемой как RNab ≥ 0,5 МЕ/мл), определяют в каждый момент отбора проб.
|
в день 360
|
|
Антитела, нейтрализующие бешенство, определяют с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса (RFFIT)
Временное ограничение: в день 374
|
Образцы крови будут взяты на 374-й день (после первой инъекции).
Образцы центрифугируют и хранят в виде сыворотки при температуре -20 градусов Цельсия.
Сыворотка будет протестирована с помощью быстрого теста ингибирования флуоресцентного фокуса.
Уровни антирабических нейтрализующих антител будут определяться и выражаться в международных единицах на мл.
Процент субъектов, достигших сероконверсии (определяемой как RNab ≥ 0,5 МЕ/мл), определяют в каждый момент отбора проб.
|
в день 374
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты вакцин. К ним относятся боль, отек, покраснение, миалгия, сыпь, лихорадка. Серьезные нежелательные явления также будут зарегистрированы.
Временное ограничение: до 7 дней после каждой инъекции
|
Есть пять инъекций, в день 0, 7, 28, 360 и 363. Побочные эффекты будут записываться в количестве и процентах. |
до 7 дней после каждой инъекции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Terapong Tantawichien, M.D., Queen Saovabha Memorial Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC5506
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .