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冷冻消融作为心房扑动的标准治疗 (CASTAF)

2016年10月5日 更新者:Mats Jensen-Urstad、Karolinska University Hospital

冷冻消融作为心房扑动的标准治疗 - 长期疗效和患者满意度

本研究的假设是评估冷冻消融(组织冷却)作为普通心房扑动的标准疗法,重点关注疗效、可行性、手术时间和患者内容。

本研究的目的是确定只有在冷冻热消融方面经验丰富的操作员才能进行的冷冻消融术在治疗心房扑动方面是否有效且安全。

研究概览

详细说明

心房扑动 (AFL) 是一种常见的房性快速性心律失常,可引起明显的症状和严重的不良反应,包括栓塞性中风、心肌缺血和充血性心力衰竭。 目前,三尖瓣峡部 (CTI) 的射频 (RF) 导管消融术被认为是治疗 CTI 依赖性 AFL 的一线疗法。 然而,CTI 的 RF 消融与病变传递过程中的显着疼痛相关。 此外,射频消融可能会损伤与 CTI 相邻的心脏结构,例如 AV 结、三尖瓣和右冠状动脉。 射频消融也可能导致蒸汽爆裂、心包填塞和致命并发症,这些并发症也与 CTI 消融有关。 使用低温热能 (Cryo) 的消融与射频消融相比具有几个潜在优势,包括由于在应用过程中粘附于心肌组织而提高导管稳定性、降低血栓形成、全身栓塞的风险以及由于保留组织结构而降低心肌穿孔的风险。

研究人员在一项前瞻性随机单中心研究 (CRAFT) 中调查了射频与冷冻治疗心房扑动的疗效和安全性,并表明冷冻消融在短期和长期内与射频消融一样有效。 与射频消融相比,患者在冷冻消融过程中感觉到的疼痛明显减轻,并且需要的镇痛和镇静剂量显着降低。 该研究具有非劣效性,每组 75 名患者。

本研究的目的是在更大的患者队列中扩展 CRAFT 研究的结果,让只有在低温 CTI 消融方面经验丰富的操作员使用 Cryo 作为标准疗法,重点关注疗效、可行性、手术时间和患者内容。

要在研究中进行消融,电生理学家必须有至少 25 次心房扑动冷冻消融的经验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

193

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、SE-14186
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 连续患者转诊至我们机构进行心电图记录的典型 CTI 依赖性 AFL 消融治疗。
  • 18 岁以上患有症状性 CTI 依赖性 AFL 的 12 导联心电图记录的患者具有下肢导联负锯齿波和 V1 正向偏转或下肢导联负锯齿波的典型心电图表现V1 的偏转。
  • 有房颤病史的患者只有在接受 I 类或 III 类抗心律失常药物长期治疗的情况下具有显着的心房扑动时才会被纳入。

排除标准:

  1. AFL 的事先消融;
  2. 与最近接受手术、甲状腺功能亢进或其他严重疾病相关的心房扑动;
  3. 无法遵守研究方案;
  4. 怀孕;
  5. 主要房颤;和
  6. 持续性心房扑动患者对华法林有禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:冷冻消融
冷冻消融是使用顺序应用技术从三尖瓣环到下腔静脉逐点进行的。 消融在 -80 ºC 的目标温度下进行。 每个应用程序将持续 240 秒。
其他名称:
  • 冷冻消融
  • CTI消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间:干预后一年
临床成功定义为在 12 个月的随访中评估的无心房扑动。
干预后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间:干预期间和干预后长达一年
次要终点将是急性消融成功,定义为双向 CTI 阻滞,通过围手术期并发症的发生率、手术和透视检查时间以及消融过程中患者所经历的疼痛程度评估安全性。
干预期间和干预后长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mats Jensen-Urstad, Professor、Karolinska University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月22日

首次发布 (估计)

2012年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月5日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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