Crioablación como tratamiento estándar del aleteo auricular (CASTAF)
Crioablación como tratamiento estándar del aleteo auricular: eficacia a largo plazo y contenido para el paciente
La hipótesis del presente estudio es evaluar la crioablación (enfriamiento del tejido) como terapia estándar del aleteo auricular común, centrándose en la eficacia, la factibilidad, el tiempo del procedimiento y el contenido del paciente.
El propósito de este estudio es determinar si la crioablación, realizada únicamente por operadores con experiencia en ablación criotérmica, es eficaz y segura en el tratamiento del aleteo auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aleteo auricular (AFL), una taquiarritmia auricular común, puede causar síntomas significativos y efectos adversos graves, como accidente cerebrovascular embólico, isquemia miocárdica e insuficiencia cardíaca congestiva. Actualmente, la ablación con catéter por radiofrecuencia (RF) del istmo cavotricuspídeo (CTI) se considera la terapia de primera línea para el tratamiento de AFL dependiente de CTI. Sin embargo, la ablación por radiofrecuencia de la CTI se asocia con un dolor significativo durante el parto de la lesión. Además, la ablación por radiofrecuencia puede lesionar potencialmente las estructuras cardíacas adyacentes a la CTI, como el nódulo AV, la válvula tricúspide y la arteria coronaria derecha. La ablación por radiofrecuencia también puede provocar estallidos de vapor, taponamiento cardíaco y también se han informado complicaciones fatales en asociación con la ablación de CTI. La ablación con energía criotérmica (Crio) tiene varias ventajas potenciales sobre la ablación por radiofrecuencia, incluida una mayor estabilidad del catéter debido a la adherencia al tejido miocárdico durante las aplicaciones, menor riesgo de formación de trombos, embolización sistémica y menor riesgo de perforación miocárdica debido a la preservación de la arquitectura tisular.
Los investigadores han investigado en un estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro (CRAFT) la eficacia y la seguridad de RF versus Cryo para el aleteo auricular y han demostrado que la crioablación es tan eficaz como la ablación por RF a corto y largo plazo. Los pacientes percibieron significativamente menos dolor y requirieron dosis significativamente más bajas de analgesia y sedación durante la crioablación en comparación con la ablación por radiofrecuencia. El estudio se basó en la no inferioridad con 75 pacientes en cada grupo.
El objetivo del presente estudio es expandir los hallazgos del estudio CRAFT en una cohorte más grande de pacientes, permitiendo que solo los operadores experimentados en la ablación criotérmica de CTI usen Cryo como terapia estándar centrándose en la eficacia, la viabilidad, el tiempo del procedimiento y el contenido del paciente.
Para realizar una ablación dentro del estudio, el electrofisiólogo debe tener una experiencia previa de un mínimo de 25 crioablaciones de aleteo auricular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, SE-14186
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos remitidos a nuestra institución para terapia de ablación de AFL típico dependiente de CTI documentado por ECG.
- Pacientes mayores de 18 años con LFA sintomática dependiente de CTI documentada en un ECG de 12 derivaciones con apariencia ECG típica de ondas de dientes de sierra negativas en las derivaciones de las extremidades inferiores y desviaciones positivas en V1 u ondas de dientes de sierra positivas en las derivaciones de las extremidades inferiores y deflexiones en V1.
- Solo se incluirán pacientes con antecedentes de fibrilación auricular que presenten aleteo auricular predominante en tratamiento crónico con antiarrítmicos de clase I o III.
Criterio de exclusión:
- ablación previa para AFL;
- aleteo auricular relacionado con una cirugía reciente, hipertiroidismo u otra enfermedad grave;
- incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio;
- el embarazo;
- fibrilación auricular predominante; y
- para pacientes con aleteo auricular persistente contraindicación para warfarina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioablación
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La crioablación se realiza mediante una técnica de aplicación secuencial punto por punto desde el anillo tricuspídeo hasta la vena cava inferior.
La ablación se realiza a una temperatura objetivo de -80 ºC.
Cada aplicación tendrá una duración de 240 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia
Periodo de tiempo: Un año después de la intervención
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Éxito clínico definido como la ausencia de aleteo auricular evaluado a los 12 meses de seguimiento.
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Un año después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Durante y hasta un año después de la intervención
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Los criterios de valoración secundarios serán el éxito de la ablación aguda definido como bloqueo CTI bidireccional, la seguridad evaluada por la tasa de complicaciones periprocedimiento, los tiempos de procedimiento y fluoroscopia y el nivel de dolor experimentado por el paciente durante el procedimiento de ablación.
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Durante y hasta un año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS1
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