Krioablacja jako standardowe leczenie trzepotania przedsionków (CASTAF)
Krioablacja jako standardowe leczenie trzepotania przedsionków – długoterminowa skuteczność i treść dla pacjentów
Hipotezą niniejszego badania jest ocena krioablacji (chłodzenia tkanki) jako standardowej terapii wspólnego trzepotania przedsionków, z naciskiem na skuteczność, wykonalność, czas zabiegu i zawartość pacjenta.
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy krioablacja, wykonywana wyłącznie przez operatorów posiadających doświadczenie w ablacji kriotermicznej, jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu trzepotania przedsionków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzepotanie przedsionków (AFL), częsta tachyarytmia przedsionkowa, może powodować istotne objawy i poważne działania niepożądane, w tym udar zatorowy, niedokrwienie mięśnia sercowego i zastoinową niewydolność serca. Obecnie ablacja cieśni zastawkowo-przedsionkowo-przedsionkowej (CTI) za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej (RF) jest uważana za terapię pierwszego rzutu w leczeniu AFL zależnego od CTI. Jednak ablacja RF CTI wiąże się ze znacznym bólem podczas dostarczania zmiany. Ponadto ablacja RF może potencjalnie uszkodzić struktury serca sąsiadujące z CTI, takie jak węzeł AV, zastawka trójdzielna i prawa tętnica wieńcowa. Ablacja RF może również prowadzić do trzasków parowych, tamponady serca i powikłań śmiertelnych, które były również zgłaszane w związku z ablacją CTI. Ablacja z wykorzystaniem energii kriotermicznej (Cryo) ma kilka potencjalnych zalet w porównaniu z ablacją RF, w tym większą stabilność cewnika dzięki przyleganiu do tkanki mięśnia sercowego podczas aplikacji, zmniejszone ryzyko tworzenia się skrzepliny, zatorowości systemowej oraz mniejsze ryzyko perforacji mięśnia sercowego dzięki zachowaniu architektury tkanki.
W prospektywnym randomizowanym, jednoośrodkowym badaniu (CRAFT) badacze zbadali skuteczność i bezpieczeństwo RF w porównaniu z Cryo w przypadku trzepotania przedsionków i wykazali, że krioablacja jest tak samo skuteczna jak ablacja RF w krótkim i długim okresie. Pacjenci odczuwali istotnie mniejszy ból i wymagali istotnie mniejszych dawek analgezji i sedacji podczas krioablacji w porównaniu z ablacją RF. Badanie było zasilane pod kątem równoważności z 75 pacjentami w każdej grupie.
Celem niniejszego badania jest rozszerzenie wyników badania CRAFT na większej kohorcie pacjentów, umożliwiając jedynie operatorom doświadczonym w kriotermicznej ablacji CTI stosowanie Cryo jako standardowej terapii, skupiającej się na skuteczności, wykonalności, czasie zabiegu i zawartości pacjenta.
Aby wykonać ablację w ramach badania, elektrofizjolog musi mieć wcześniejsze doświadczenie w zakresie co najmniej 25 krioablacji trzepotania przedsionków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci kierowali się do naszej placówki na terapię ablacyjną udokumentowanego EKG, typowego AFL zależnego od CTI.
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z objawową AFL zależną od CTI udokumentowaną na 12-odprowadzeniowym EKG z typowym obrazem EKG ujemnych fal piły w odprowadzeniach kończyny dolnej i dodatnich ugięcia w V1 lub dodatnich fal piły w odprowadzeniach kończyny dolnej i ujemnych ugięcia w V1.
- Pacjenci z migotaniem przedsionków w wywiadzie zostaną włączeni tylko wtedy, gdy mają dominujące trzepotanie przedsionków i są przewlekle leczeni lekami antyarytmicznymi klasy I lub III.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza ablacja z powodu AFL;
- trzepotanie przedsionków związane z niedawno przebytą operacją, nadczynnością tarczycy lub inną ciężką chorobą;
- niezdolność do przestrzegania protokołu badania;
- ciąża;
- dominujące migotanie przedsionków; oraz
- u pacjentów z przetrwałym trzepotaniem przedsionków przeciwwskazaniem do warfaryny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioablacja
|
Krioablację wykonuje się techniką sekwencyjnej aplikacji punkt po punkcie od pierścienia trójdzielnego do żyły głównej dolnej.
Ablację przeprowadza się w docelowej temperaturze -80 ºC.
Każda aplikacja będzie trwała 240 sekund.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: Rok po interwencji
|
Sukces kliniczny definiowano jako brak trzepotania przedsionków oceniany podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
Rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W trakcie i do roku po interwencji
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ostre powodzenie ablacji definiowane jako dwukierunkowy blok CTI, bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości powikłań okołozabiegowych, czasu zabiegu i fluoroskopii oraz poziomu bólu odczuwanego przez pacjenta podczas zabiegu ablacji.
|
W trakcie i do roku po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cewnik do krioablacji serca Medtronic Freezor Max
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNapadowe migotanie przedsionków (PAF)Stany Zjednoczone, Kanada