Kryoablation als Standardbehandlung von Vorhofflattern (CASTAF)
Kryoablation als Standardbehandlung von Vorhofflattern – Langzeitwirksamkeit und Patientenzufriedenheit
Die Hypothese der vorliegenden Studie ist es, die Kryoablation (Kühlung des Gewebes) als Standardtherapie des häufigen Vorhofflatterns zu evaluieren, wobei der Schwerpunkt auf Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Eingriffszeit und Patientenzufriedenheit liegt.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kryoablation, die nur von Anwendern mit Erfahrung in der kryothermischen Ablation durchgeführt wird, bei der Behandlung von Vorhofflattern wirksam und sicher ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflattern (AFL), eine häufige atriale Tachyarrhythmie, kann erhebliche Symptome und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter embolischer Schlaganfall, Myokardischämie und dekompensierte Herzinsuffizienz. Derzeit gilt die Radiofrequenz (RF)-Katheterablation des cavotrikuspidalen Isthmus (CTI) als Erstlinientherapie zur Behandlung von CTI-abhängigem AFL. Die HF-Ablation des CTI ist jedoch mit erheblichen Schmerzen während der Läsionszuführung verbunden. Darüber hinaus kann die HF-Ablation potenziell an die CTI angrenzende Herzstrukturen wie den AV-Knoten, die Trikuspidalklappe und die rechte Koronararterie verletzen. Die HF-Ablation kann auch zu Dampfstößen, Herztamponade und tödlichen Komplikationen im Zusammenhang mit der CTI-Ablation führen. Die Ablation mit kryothermaler Energie (Kryo) hat mehrere potenzielle Vorteile gegenüber der HF-Ablation, darunter eine größere Katheterstabilität aufgrund der Haftung am Myokardgewebe während der Anwendung, ein geringeres Risiko der Thrombusbildung, systemischer Embolisation und ein geringeres Risiko einer Myokardperforation aufgrund der Erhaltung der Gewebearchitektur.
Die Forscher haben in einer prospektiven, randomisierten, monozentrischen Studie (CRAFT) die Wirksamkeit und Sicherheit von RF im Vergleich zu Kryo bei Vorhofflattern untersucht und gezeigt, dass die Kryoablation kurz- und langfristig genauso wirksam ist wie die RF-Ablation. Die Patienten empfanden während der Kryoablation im Vergleich zur HF-Ablation signifikant weniger Schmerzen und benötigten signifikant geringere Dosen an Analgesie und Sedierung. Die Studie wurde mit 75 Patienten in jeder Gruppe auf Nichtunterlegenheit gepowert.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Ergebnisse der CRAFT-Studie auf eine größere Patientenkohorte auszudehnen, sodass nur Bediener mit Erfahrung in der kryothermalen CTI-Ablation Cryo als Standardtherapie verwenden können, wobei der Schwerpunkt auf Wirksamkeit, Durchführbarkeit, Eingriffszeit und Patientenzufriedenheit liegt.
Um eine Ablation im Rahmen der Studie durchzuführen, muss der Elektrophysiologe Erfahrung mit mindestens 25 Kryoablationen von Vorhofflattern haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutivpatienten wurden an unsere Einrichtung zur Ablationstherapie von EKG-dokumentiertem, typischem CTI-abhängigem AFL überwiesen.
- Patienten über 18 Jahren mit symptomatischem CTI-abhängigem AFL, dokumentiert in einem 12-Kanal-EKG mit typischem EKG-Erscheinungsbild von negativen Sägezahnwellen in den Ableitungen der unteren Extremität und positiven Auslenkungen in V1 oder positiven Sägezahnwellen in den Ableitungen der unteren Extremität und negativ Auslenkungen in V1.
- Patienten mit Vorhofflimmern in der Anamnese werden nur eingeschlossen, wenn sie unter chronischer Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse I oder III überwiegend Vorhofflattern haben.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Ablation für AFL;
- Vorhofflattern im Zusammenhang mit einer kürzlich durchgeführten Operation, einer Schilddrüsenüberfunktion oder einer anderen schweren Erkrankung;
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten;
- Schwangerschaft;
- vorherrschendes Vorhofflimmern; und
- für Patienten mit anhaltendem Vorhofflattern Kontraindikation für Warfarin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kryoablation
|
Die Kryoablation wird unter Verwendung einer sequentiellen Applikationstechnik Punkt für Punkt vom Trikuspidalring bis zur unteren Hohlvene durchgeführt.
Die Ablation erfolgt bei einer Zieltemperatur von -80 ºC.
Jede Anwendung dauert 240 Sekunden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach Eingriff
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Klinischer Erfolg definiert als die Freiheit von Vorhofflattern, bewertet bei der 12-monatigen Nachuntersuchung.
|
Ein Jahr nach Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: Während und bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
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Die sekundären Endpunkte sind der akute Ablationserfolg, definiert als bidirektionaler CTI-Block, die Sicherheit, bewertet anhand der Rate periprozeduraler Komplikationen, der Eingriffs- und Durchleuchtungszeiten und des Schmerzniveaus, das der Patient während des Ablationsverfahrens erfährt.
|
Während und bis zu einem Jahr nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KS1
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