Cryoablatie als standaardbehandeling van atriale flutter (CASTAF)
Cryoablatie als standaardbehandeling van atriale flutter - werkzaamheid op lange termijn en patiënttevredenheid
De hypothese van de huidige studie is om cryoablatie (afkoeling van het weefsel) te evalueren als standaardtherapie van gewone atriale flutter, met de nadruk op werkzaamheid, haalbaarheid, proceduretijd en patiënttevredenheid.
Het doel van deze studie is om te bepalen of cryoablatie, die alleen wordt uitgevoerd door operators die ervaring hebben met cryothermische ablatie, effectief en veilig is bij de behandeling van atriale flutter.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriale flutter (AFL), een veel voorkomende atriale tachyaritmie, kan significante symptomen en ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder embolische beroerte, myocardischemie en congestief hartfalen. Momenteel wordt radiofrequente (RF) katheterablatie van de cavotricuspidalis isthmus (CTI) beschouwd als eerstelijnstherapie voor de behandeling van CTI-afhankelijke AFL. RF-ablatie van de CTI gaat echter gepaard met aanzienlijke pijn tijdens het afleveren van de laesie. Bovendien kan RF-ablatie mogelijk cardiale structuren naast de CTI beschadigen, zoals de AV-knoop, de tricuspidalisklep en de rechter kransslagader. RF-ablatie kan ook leiden tot stoomstoten, harttamponnade en fatale complicaties zijn ook gemeld in verband met CTI-ablatie. Ablatie met behulp van cryothermische energie (Cryo) heeft verschillende potentiële voordelen ten opzichte van RF-ablatie, waaronder een grotere katheterstabiliteit door hechting aan myocardweefsel tijdens toepassingen, verminderd risico op trombusvorming, systemische embolisatie en lager risico op myocardperforatie door behoud van weefselarchitectuur.
De onderzoekers hebben in een prospectieve, gerandomiseerde, single-center studie (CRAFT) de werkzaamheid en veiligheid van RF versus Cryo voor atriale flutter onderzocht en aangetoond dat cryoablatie even effectief is als RF-ablatie op korte en lange termijn. De patiënten ervoeren significant minder pijn en hadden significant lagere doses analgesie en sedatie nodig tijdens cryoablatie in vergelijking met RF-ablatie. De studie was gericht op non-inferioriteit met 75 patiënten in elke groep.
Het doel van de huidige studie is om de bevindingen van de CRAFT-studie uit te breiden naar een groter cohort van patiënten, waarbij alleen operators met ervaring in cryotherme CTI-ablatie Cryo als standaardtherapie kunnen gebruiken, gericht op werkzaamheid, haalbaarheid, proceduretijd en patiëntinhoud.
Om een ablatie binnen het onderzoek uit te voeren, moet de elektrofysioloog een eerdere ervaring hebben van minimaal 25 cryoablaties van atriale flutter.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten verwezen naar onze instelling voor ablatietherapie van ECG-gedocumenteerde, typische CTI-afhankelijke AFL.
- Patiënten ouder dan 18 jaar met symptomatische CTI-afhankelijke AFL gedocumenteerd op een 12-afleidingen ECG met typisch ECG-uiterlijk van negatieve zaagtandgolven in de afleidingen van de onderste ledematen en positieve deflecties in V1 of positieve zaagtandgolven in de afleidingen van de onderste ledematen en negatieve doorbuigingen in V1.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren worden alleen opgenomen als ze overwegend atriumflutter hebben en chronisch worden behandeld met klasse I of III anti-aritmica.
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande ablatie voor AFL;
- atriale flutter gerelateerd aan recentelijk ondergaan chirurgie, hyperthyreoïdie of andere ernstige ziekte;
- onvermogen om zich te houden aan het onderzoeksprotocol;
- zwangerschap;
- overheersende atriale fibrillatie; en
- voor patiënten met aanhoudende atriale flutter contra-indicatie voor warfarine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryoablatie
|
Cryoablatie wordt uitgevoerd met behulp van een sequentiële toepassingstechniek, punt voor punt, van de tricuspidalis annulus tot de vena cava inferior.
Ablatie wordt uitgevoerd bij een doeltemperatuur van -80 ºC.
Elke toepassing duurt 240 seconden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid
Tijdsspanne: Een jaar na interventie
|
Klinisch succes gedefinieerd als het vrij zijn van atriale flutter, geëvalueerd bij de follow-up na 12 maanden.
|
Een jaar na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tijdens en tot een jaar na de ingreep
|
De secundaire eindpunten zijn acuut ablatiesucces gedefinieerd als bidirectioneel CTI-blok, veiligheid beoordeeld aan de hand van het aantal periprocedurele complicaties, procedure- en fluoroscopietijden en het pijnniveau dat de patiënt ervaart tijdens de ablatieprocedure.
|
Tijdens en tot een jaar na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .