Kryoablace jako standardní léčba flutteru síní (CASTAF)
Kryoablace jako standardní léčba flutteru síní – dlouhodobá účinnost a obsah pacienta
Hypotézou této studie je vyhodnotit kryoablace (ochlazení tkáně) jako standardní terapii běžného flutteru síní se zaměřením na účinnost, proveditelnost, dobu výkonu a obsah pacienta.
Účelem této studie je zjistit, zda je kryoablace prováděná pouze operátory se zkušenostmi s kryotermickou ablací účinná a bezpečná při léčbě flutteru síní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Flutter síní (AFL), běžná síňová tachyarytmie, může způsobit významné příznaky a závažné nežádoucí účinky včetně embolické mrtvice, ischemie myokardu a městnavého srdečního selhání. V současné době je radiofrekvenční (RF) katetrizační ablace kavotrikuspidálního isthmu (CTI) považována za terapii první volby při léčbě AFL závislé na CTI. RF ablace CTI je však spojena s výraznou bolestí během porodu léze. Kromě toho může RF ablace potenciálně poškodit srdeční struktury sousedící s CTI, jako je AV uzel, trikuspidální chlopeň a pravá koronární arterie. RF ablace může také vést k parním explozím, srdeční tamponádě a v souvislosti s CTI ablací byly také hlášeny fatální komplikace. Ablace využívající kryotermální energii (Cryo) má několik potenciálních výhod oproti RF ablaci včetně větší stability katetru díky přilnutí ke tkáni myokardu během aplikací, sníženého rizika tvorby trombu, systémové embolizace a nižšího rizika perforace myokardu díky zachování architektury tkáně.
Výzkumníci v prospektivní randomizované studii s jedním centrem (CRAFT) zkoumali účinnost a bezpečnost RF versus Cryo pro flutter síní a prokázali, že kryoablace je stejně účinná jako RF ablace v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Pacienti vnímali signifikantně menší bolest a vyžadovali signifikantně nižší dávky analgezie a sedace během kryoablace ve srovnání s RF ablací. Studie byla zaměřena na non-inferioritu se 75 pacienty v každé skupině.
Cílem této studie je rozšířit poznatky ze studie CRAFT na větší kohortu pacientů a umožnit pouze operátorům se zkušenostmi s kryotermickou CTI ablací používat Cryo jako standardní terapii se zaměřením na účinnost, proveditelnost, dobu procedury a obsah pacienta.
K provedení ablace v rámci studie musí mít elektrofyziolog předchozí zkušenost s minimálně 25 kryoablacemi flutteru síní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po sobě jdoucí pacienti odeslaní do našeho zařízení k ablační léčbě EKG zdokumentované typické AFL závislé na CTI.
- Pacienti starší 18 let se symptomatickou AFL závislou na CTI dokumentovanou na 12svodovém EKG s typickým EKG výskytem negativních vln pilových zubů ve svodech dolní končetiny a pozitivních odchylek ve V1 nebo pozitivních vln pilových zubů ve svodech dolní končetiny a negativních průhyby ve V1.
- Pacienti s fibrilací síní v anamnéze budou zahrnuti pouze v případě, že mají převládající flutter síní při chronické léčbě antiarytmiky třídy I nebo III.
Kritéria vyloučení:
- předchozí ablace pro AFL;
- flutter síní související s nedávno podstoupeným chirurgickým zákrokem, hypertyreózou nebo jiným závažným onemocněním;
- neschopnost dodržet protokol studie;
- těhotenství;
- převládající fibrilace síní; a
- pro pacienty s přetrvávajícím flutterem síní kontraindikací warfarinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryoablace
|
Kryoablace se provádí technikou sekvenční aplikace bod po bodu od trikuspidálního anulu k dolní duté žíle.
Ablace se provádí při cílové teplotě -80 ºC.
Každá aplikace bude trvat 240 sekund.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Klinický úspěch definovaný jako absence flutteru síní hodnocená při 12měsíčním sledování.
|
Jeden rok po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Během zásahu a do jednoho roku po něm
|
Sekundárními cílovými body bude akutní úspěšnost ablace definovaná jako obousměrná blokáda CTI, bezpečnost hodnocená podle četnosti periprocedurálních komplikací, doby výkonu a skiaskopie a míra bolesti, kterou pacient pociťuje během ablačního postupu.
|
Během zásahu a do jednoho roku po něm
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutter síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Srdeční kryoablační katétr Medtronic Freezor Max
-
Medtronic Cardiac Ablation SolutionsDokončeno
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicDokončeno