A krioabláció, mint a pitvarlebegés standard kezelése (CASTAF)
A krioabláció, mint a pitvarlebegés standard kezelése – Hosszú távú hatékonyság és betegtartalom
A jelen tanulmány hipotézise az, hogy a krioablációt (a szövet lehűtését) a közös pitvarlebegés standard terápiájaként értékelik, a hatékonyságra, a megvalósíthatóságra, az eljárás idejére és a beteg tartalmára összpontosítva.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a krioabláció, amelyet csak a krioterm ablációban jártas kezelők végeznek, hatékony és biztonságos-e a pitvarlebegés kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvari lebegés (AFL), egy gyakori pitvari tachyarrhythmia jelentős tüneteket és súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az embóliás stroke-ot, a szívizom iszkémiát és a pangásos szívelégtelenséget. Jelenleg a kavotricuspidalis isthmus (CTI) rádiófrekvenciás (RF) katéteres ablációja a CTI-függő AFL kezelésének első vonalbeli terápiája. A CTI RF ablációja azonban jelentős fájdalommal jár a lézió szállítása során. Ezenkívül az RF abláció károsíthatja a CTI-vel szomszédos szívstruktúrákat, például az AV-csomót, a tricuspidalis billentyűt és a jobb koszorúér-artériát. A rádiófrekvenciás abláció gőzpattanáshoz, szívtamponádhoz és halálos szövődményekről is beszámoltak a CTI-ablációval kapcsolatban. A kriotermikus energiával (Cryo) végzett abláció számos potenciális előnnyel rendelkezik a rádiófrekvenciás ablációval szemben, beleértve a katéter nagyobb stabilitását a szívizomszövethez való tapadásának köszönhetően az alkalmazások során, csökkenti a trombusképződés kockázatát, a szisztémás embolizációt és a szívizom perforációjának alacsonyabb kockázatát a szöveti architektúra megőrzése miatt.
A kutatók egy prospektív randomizált, egyközpontú vizsgálatban (CRAFT) vizsgálták az RF hatékonyságát és biztonságosságát a Cryo-val szemben pitvarlebegés esetén, és kimutatták, hogy a krioabláció rövid és hosszú távon ugyanolyan hatékony, mint a rádiófrekvenciás abláció. A betegek szignifikánsan kevesebb fájdalmat érzékeltek, és szignifikánsan kisebb dózisú fájdalomcsillapítást és szedációt igényeltek a krioabláció során, mint az RF abláció során. A vizsgálat a non-inferioritásra irányult, minden csoportban 75 beteg vett részt.
Jelen tanulmány célja a CRAFT-vizsgálat eredményeinek kiterjesztése a betegek nagyobb csoportjára, lehetővé téve, hogy csak a krioterm CTI-ablációban tapasztalt kezelők használják a Cryo-t standard terápiaként, a hatékonyságra, a megvalósíthatóságra, az eljárás idejére és a betegtartalomra összpontosítva.
A vizsgálaton belüli abláció elvégzéséhez az elektrofiziológusnak legalább 25 pitvarlebegés krioablációjának korábbi tapasztalatával kell rendelkeznie.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egymást követő betegek EKG-dokumentált, tipikus CTI-dependens AFL ablációs terápiájára utaltak intézetünkbe.
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknek tünetmentes CTI-függő AFL-je van dokumentálva 12 elvezetéses EKG-n, jellemző EKG-jelenséggel negatív fűrészfoghullámok az alsó végtag vezetékeiben és pozitív elhajlás a V1-ben vagy pozitív fűrészfog hullámok az alsó végtag vezetékeiben és negatív elhajlás a V1-ben.
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében pitvarfibrilláció szerepel, csak akkor vehetők figyelembe, ha az I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás szerekkel végzett krónikus kezelés alatt túlnyomórészt pitvarlebegésben szenvednek.
Kizárási kritériumok:
- előzetes abláció AFL-re;
- a közelmúltban műtéten átesett pitvarlebegés, hyperthyreosis vagy más súlyos betegség;
- képtelenség betartani a vizsgálati protokollt;
- terhesség;
- uralkodó pitvarfibrilláció; és
- tartós pitvarlebegés esetén a warfarin alkalmazása ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krioabláció
|
A krioablációt szekvenciális alkalmazási technikával végezzük, pontról pontra a tricuspidalis gyűrűtől a vena cava inferiorig.
Az ablációt -80 ºC célhőmérsékleten végezzük.
Minden alkalmazás 240 másodpercig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: Egy évvel a beavatkozás után
|
A klinikai siker a pitvarlebegéstől való mentesség, amelyet a 12 hónapos utánkövetés során értékeltek.
|
Egy évvel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: A beavatkozás alatt és egy évig azt követően
|
A másodlagos végpontok az abláció akut sikere, amelyet kétirányú CTI-blokkként határoznak meg, a biztonságot a periprocedurális szövődmények aránya, az eljárás és a fluoroszkópia időtartama, valamint a beteg által az ablációs eljárás során tapasztalt fájdalom mértéke alapján értékelik.
|
A beavatkozás alatt és egy évig azt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KS1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .