La cryoablation comme traitement standard du flutter auriculaire (CASTAF)
La cryoablation comme traitement standard du flutter auriculaire - Efficacité à long terme et satisfaction du patient
L'hypothèse de la présente étude est d'évaluer la cryoablation (refroidissement du tissu) comme traitement standard du flutter auriculaire commun, en se concentrant sur l'efficacité, la faisabilité, la durée de la procédure et le contenu du patient.
Le but de cette étude est de déterminer si la cryoablation, réalisée uniquement par des opérateurs expérimentés en ablation cryothermique, est efficace et sûre dans le traitement du flutter auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le flutter auriculaire (AFL), une tachyarythmie auriculaire courante, peut provoquer des symptômes importants et des effets indésirables graves, notamment un accident vasculaire cérébral embolique, une ischémie myocardique et une insuffisance cardiaque congestive. Actuellement, l'ablation par cathéter radiofréquence (RF) de l'isthme cavotricuspide (CTI) est considérée comme le traitement de première ligne pour le traitement de l'AFL dépendante de la CTI. Cependant, l'ablation RF du CTI est associée à une douleur importante lors de la délivrance de la lésion. De plus, l'ablation RF peut potentiellement blesser les structures cardiaques adjacentes au CTI telles que le nœud AV, la valve tricuspide et l'artère coronaire droite. L'ablation par RF peut également entraîner des pops de vapeur, une tamponnade cardiaque et des complications mortelles ont également été signalées en association avec l'ablation CTI. L'ablation utilisant l'énergie cryothermique (Cryo) présente plusieurs avantages potentiels par rapport à l'ablation RF, notamment une plus grande stabilité du cathéter en raison de l'adhérence au tissu myocardique pendant les applications, un risque réduit de formation de thrombus, une embolisation systémique et un risque moindre de perforation myocardique en raison de la préservation de l'architecture tissulaire.
Les chercheurs ont, dans une étude prospective randomisée monocentrique (CRAFT), étudié l'efficacité et l'innocuité de la RF par rapport à Cryo pour le flutter auriculaire, et ont montré que la cryoablation est aussi efficace que l'ablation par RF à court et à long terme. Les patients percevaient significativement moins de douleur et nécessitaient des doses significativement plus faibles d'analgésie et de sédation pendant la cryoablation par rapport à l'ablation RF. L'étude a été alimentée pour la non-infériorité avec 75 patients dans chaque groupe.
L'objectif de la présente étude est d'étendre les résultats de l'étude CRAFT à une plus grande cohorte de patients, en laissant seuls les opérateurs expérimentés dans l'ablation cryothermique des CTI utiliser Cryo comme traitement standard en se concentrant sur l'efficacité, la faisabilité, la durée de la procédure et le contenu du patient.
Pour effectuer une ablation dans le cadre de l'étude, l'électrophysiologiste doit avoir une expérience préalable d'un minimum de 25 cryoablations de flutter auriculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-14186
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des patients consécutifs ont été référés à notre établissement pour une thérapie d'ablation de l'AFL typique dépendante de l'ICT, documentée par ECG.
- Patients de plus de 18 ans présentant une AFL symptomatique dépendante de l'ICT documentée sur un ECG à 12 dérivations avec un aspect ECG typique d'ondes en dents de scie négatives dans les dérivations des membres inférieurs et de déviations positives en V1 ou d'ondes en dents de scie positives dans les dérivations des membres inférieurs et négatives déviations en V1.
- Les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire ne seront inclus que s'ils ont un flutter auriculaire prédominant sous traitement chronique par antiarythmiques de classe I ou III.
Critère d'exclusion:
- ablation préalable pour AFL ;
- flutter auriculaire lié à une intervention chirurgicale récemment subie, à une hyperthyroïdie ou à une autre maladie grave ;
- incapacité à respecter le protocole d'étude ;
- grossesse;
- fibrillation auriculaire prédominante ; et
- pour les patients avec flutter auriculaire persistant contre-indication à la warfarine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoablation
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La cryoablation est réalisée selon une technique d'application séquentielle point par point de l'anneau tricuspide à la veine cave inférieure.
L'ablation est réalisée à une température cible de -80 ºC.
Chaque application durera 240 secondes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité
Délai: Un an après l'intervention
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Le succès clinique défini comme l'absence de flutter auriculaire évalué au suivi de 12 mois.
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Un an après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Pendant et jusqu'à un an après l'intervention
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Les critères d'évaluation secondaires seront le succès de l'ablation aiguë défini comme un bloc CTI bidirectionnel, la sécurité évaluée par le taux de complications périprocédurales, les temps de procédure et de fluoroscopie et le niveau de douleur ressenti par le patient pendant la procédure d'ablation.
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Pendant et jusqu'à un an après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KS1
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