Crioablação como Tratamento Padrão do Flutter Atrial (CASTAF)
Crioablação como Tratamento Padrão do Flutter Atrial - Eficácia a Longo Prazo e Conteúdo do Paciente
A hipótese do presente estudo é avaliar a crioablação (resfriamento do tecido) como terapia padrão do flutter atrial comum, com foco na eficácia, viabilidade, tempo do procedimento e conteúdo do paciente.
O objetivo deste estudo é determinar se a crioablação, realizada apenas por operadores experientes em ablação criotérmica, é eficaz e segura no tratamento do flutter atrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O flutter atrial (AFL), uma taquiarritmia atrial comum, pode causar sintomas significativos e efeitos adversos graves, incluindo acidente vascular cerebral embólico, isquemia miocárdica e insuficiência cardíaca congestiva. Atualmente, a ablação por cateter de radiofrequência (RF) do istmo cavotricuspídeo (CTI) é considerada terapia de primeira linha para o tratamento de AFL dependente de CTI. No entanto, a ablação por RF do CTI está associada a dor significativa durante a entrega da lesão. Além disso, a ablação por RF pode lesar estruturas cardíacas adjacentes ao CTI, como o nó AV, a válvula tricúspide e a artéria coronária direita. A ablação por RF também pode levar a estalos de vapor, tamponamento cardíaco e complicações fatais também foram relatadas em associação com a ablação por CTI. A ablação por energia criotérmica (Crio) tem várias vantagens potenciais sobre a ablação por RF, incluindo maior estabilidade do cateter devido à aderência ao tecido miocárdico durante as aplicações, risco reduzido de formação de trombos, embolização sistêmica e menor risco de perfuração miocárdica devido à preservação da arquitetura do tecido.
Os investigadores, em um estudo prospectivo randomizado de centro único (CRAFT), investigaram a eficácia e segurança da RF versus crio para flutter atrial e mostraram que a crioablação é tão eficaz quanto a ablação por RF a curto e longo prazo. Os pacientes sentiram significativamente menos dor e precisaram de doses significativamente menores de analgesia e sedação durante a crioablação em comparação com a ablação por RF. O estudo foi desenvolvido para não inferioridade com 75 pacientes em cada grupo.
O objetivo do presente estudo é expandir os achados do estudo CRAFT em uma coorte maior de pacientes, permitindo que apenas operadores experientes em ablação criotérmica de CTI usem o Cryo como terapia padrão com foco na eficácia, viabilidade, tempo do procedimento e conteúdo do paciente.
Para realizar uma ablação dentro do estudo, o eletrofisiologista deve ter uma experiência prévia de no mínimo 25 crioablação de flutter atrial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, SE-14186
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos encaminhados à nossa instituição para terapia de ablação de AFL típica dependente de CTI documentada por ECG.
- Pacientes acima de 18 anos com AFL sintomática dependente de CTI documentada em um ECG de 12 derivações com aparência típica de ECG de ondas negativas em dente de serra nas derivações dos membros inferiores e deflexões positivas em V1 ou ondas positivas em dente de serra nas derivações dos membros inferiores e negativas desvios em V1.
- Pacientes com história de fibrilação atrial somente serão incluídos se apresentarem flutter atrial predominante em tratamento crônico com antiarrítmicos classe I ou III.
Critério de exclusão:
- ablação prévia para AFL;
- flutter atrial relacionado a cirurgia recente, hipertireoidismo ou outra doença grave;
- incapacidade de aderir ao protocolo do estudo;
- gravidez;
- fibrilação atrial predominante; e
- para pacientes com contraindicação de flutter atrial persistente para varfarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crioablação
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A crioablação é realizada por técnica de aplicação sequencial, ponto a ponto, desde o anel tricúspide até a veia cava inferior.
A ablação é realizada a uma temperatura alvo de -80 ºC.
Cada aplicação terá a duração de 240 segundos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia
Prazo: Um ano após a intervenção
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Sucesso clínico definido como a ausência de flutter atrial avaliada no seguimento de 12 meses.
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Um ano após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança
Prazo: Durante e até um ano após a intervenção
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Os endpoints secundários serão o sucesso da ablação aguda definido como bloqueio CTI bidirecional, a segurança avaliada pela taxa de complicações periprocedimento, tempos de procedimento e fluoroscopia e o nível de dor experimentado pelo paciente durante o procedimento de ablação.
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Durante e até um ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS1
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