Криоаблация как стандартное лечение трепетания предсердий (CASTAF)
Криоаблация как стандартное лечение трепетания предсердий — долгосрочная эффективность и содержание пациентов
Гипотеза настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить криоабляцию (охлаждение ткани) как стандартную терапию распространенного трепетания предсердий, сосредоточив внимание на эффективности, осуществимости, времени процедуры и содержании пациентов.
Целью данного исследования является определение того, является ли криоабляция, выполняемая только операторами, имеющими опыт криотермической абляции, эффективной и безопасной при лечении трепетания предсердий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трепетание предсердий (ТП), распространенная предсердная тахиаритмия, может вызывать значительные симптомы и серьезные побочные эффекты, включая эмболический инсульт, ишемию миокарда и застойную сердечную недостаточность. В настоящее время радиочастотная (РЧ) катетерная абляция кавотрикуспидального перешейка (КТИ) считается терапией первой линии для лечения КТИ-зависимого ТП. Тем не менее, радиочастотная абляция CTI связана со значительной болью во время родов. Кроме того, РЧ-абляция потенциально может повредить структуры сердца, расположенные рядом с КТИ, такие как АВ-узел, трехстворчатый клапан и правая коронарная артерия. Радиочастотная абляция также может привести к выбросу пара, тампонаде сердца и фатальным осложнениям, связанным с КТИ-аблацией. Абляция с использованием криотермической энергии (крио) имеет несколько потенциальных преимуществ по сравнению с радиочастотной аблацией, включая большую стабильность катетера благодаря прилипанию к ткани миокарда во время аппликации, сниженный риск образования тромбов, системной эмболизации и меньший риск перфорации миокарда из-за сохранения структуры ткани.
Исследователи в проспективном рандомизированном одноцентровом исследовании (CRAFT) изучали эффективность и безопасность РЧ по сравнению с крио при трепетании предсердий и показали, что криоаблация так же эффективна, как и РЧ абляция в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Пациенты ощущали значительно меньшую боль и нуждались в значительно меньших дозах анальгезии и седации во время криоаблации по сравнению с радиочастотной аблацией. Исследование было рассчитано на не меньшей эффективности с 75 пациентами в каждой группе.
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы расширить результаты исследования CRAFT на большей группе пациентов, позволив только операторам, имеющим опыт криотермической аблации CTI, использовать крио в качестве стандартной терапии, уделяя особое внимание эффективности, осуществимости, времени процедуры и содержанию пациента.
Для выполнения аблации в рамках исследования электрофизиолог должен иметь предыдущий опыт как минимум 25 криоаблаций трепетания предсердий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательно пациенты обращались в наше учреждение для абляционной терапии ЭКГ-документированного, типичного CTI-зависимого AFL.
- Пациенты в возрасте старше 18 лет с симптоматической CTI-зависимой ТП, зарегистрированной на ЭКГ в 12 отведениях с типичным появлением на ЭКГ отрицательных пилообразных волн в отведениях от нижних конечностей и положительных отклонений в V1 или положительных пилообразных волн в нижних отведениях от конечностей и отрицательных отклонения в V1.
- Пациенты с фибрилляцией предсердий в анамнезе будут включены только в том случае, если у них преобладает трепетание предсердий при длительном лечении антиаритмическими средствами класса I или III.
Критерий исключения:
- предшествующая абляция для AFL;
- трепетание предсердий, связанное с недавно перенесенной операцией, гипертиреозом или другим тяжелым заболеванием;
- неспособность придерживаться протокола исследования;
- беременность;
- преобладающая мерцательная аритмия; и
- для пациентов с персистирующим трепетанием предсердий противопоказанием к варфарину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Криоаблация
|
Криоаблацию проводят методом последовательной аппликации точка за точкой от кольца трехстворчатого клапана до нижней полой вены.
Абляция проводится при целевой температуре -80 ºC.
Каждое приложение будет длиться 240 секунд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: Через год после вмешательства
|
Клинический успех определяется как отсутствие трепетания предсердий, оцениваемое через 12 месяцев наблюдения.
|
Через год после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Во время и в течение года после вмешательства
|
Вторичными конечными точками будут острый успех аблации, определяемый как двунаправленный CTI-блок, безопасность, оцениваемая по частоте перипроцедурных осложнений, времени проведения процедуры и рентгеноскопии, а также уровню боли, испытываемой пациентом во время процедуры аблации.
|
Во время и в течение года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .