심방 조동의 표준 치료로서 냉동절제술 (CASTAF)
심방 조동의 표준 치료로서 냉동절제술 - 장기 효능 및 환자 내용
본 연구의 가설은 일반적인 심방 조동의 표준 요법으로 cryoablation(조직 냉각)을 효능, 타당성, 시술 시간 및 환자 내용에 중점을 두고 평가하는 것이다.
본 연구의 목적은 심방조동의 치료에 있어서 저온절제술 경험이 있는 시술자만이 시행하는 냉동절제술이 효과적이고 안전한지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
심방 조동(AFL)은 일반적인 심방 빈맥성 부정맥으로 색전성 뇌졸중, 심근 허혈 및 울혈성 심부전을 포함하여 심각한 증상과 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 현재, CTI(cavotricuspid isthmus)의 고주파(RF) 카테터 절제술은 CTI 의존 AFL 치료를 위한 1차 요법으로 간주됩니다. 그러나 CTI의 RF 절제는 병변 전달 중 상당한 통증과 관련이 있습니다. 또한 RF 절제는 AV 결절, 삼첨판 및 오른쪽 관상 동맥과 같은 CTI에 인접한 심장 구조를 잠재적으로 손상시킬 수 있습니다. RF 절제는 또한 스팀 팝, 심장 압전을 유발할 수 있으며 치명적인 합병증도 CTI 절제와 관련하여 보고되었습니다. 극저온 에너지(Cryo)를 사용한 절제는 적용 중 심근 조직에 부착되어 더 큰 카테터 안정성, 혈전 형성 위험 감소, 전신 색전술 및 조직 구조 보존으로 인한 심근 천공 위험 감소를 포함하여 RF 절제에 비해 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다.
조사관은 전향적 무작위 단일 센터 연구(CRAFT)에서 심방 조동에 대한 RF 대 Cryo의 효능 및 안전성을 조사했으며 냉동 절제가 단기 및 장기적으로 RF 절제만큼 효과적임을 보여주었습니다. 환자들은 RF 절제에 비해 냉동 절제 동안 통증을 훨씬 덜 느꼈고 진통제와 진정제의 투여량을 현저히 낮췄습니다. 이 연구는 각 그룹에서 75명의 환자를 대상으로 비열등성에 대해 강화되었습니다.
현재 연구의 목적은 CRAFT 연구 결과를 더 큰 환자 집단으로 확장하여 저온 CTI 절제 경험이 있는 시술자만 효능, 실행 가능성, 절차 시간 및 환자 내용에 초점을 맞춘 표준 치료법으로 Cryo를 사용하도록 하는 것입니다.
연구 내에서 절제를 수행하려면 전기 생리학자는 이전에 심방 조동의 최소 25회의 냉동 절제 경험이 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-14186
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연속 환자는 ECG 문서화 된 전형적인 CTI 의존 AFL의 절제 요법을 위해 우리 기관에 의뢰했습니다.
- 12-리드 ECG에서 증상이 있는 CTI 의존성 AFL이 있는 18세 이상의 환자는 하지 리드에서 음성 톱니파의 전형적인 ECG 모양 및 V1에서 양성 편향 또는 하지 리드에서 양성 톱니파 및 음성 V1의 편향.
- 심방 세동 병력이 있는 환자는 클래스 I 또는 III 항부정맥제로 만성 치료를 받는 경우 우세한 심방 조동이 있는 경우에만 포함됩니다.
제외 기준:
- AFL에 대한 사전 절제;
- 최근에 받은 수술, 갑상선 기능 항진증 또는 기타 심각한 질병과 관련된 심방 조동;
- 연구 프로토콜 준수 불능;
- 임신;
- 우세한 심방 세동; 그리고
- 와파린에 대한 지속적인 심방 조동 금기 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동결절제술
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Cryoablation은 삼첨판 고리에서 하대정맥까지 순차적인 적용 기술을 사용하여 수행됩니다.
절제는 -80ºC의 목표 온도에서 수행됩니다.
각 적용은 240초 동안 지속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능
기간: 개입 후 1년
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12개월 추적 조사에서 평가된 심방 조동이 없는 것으로 정의되는 임상적 성공.
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개입 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 개입 중 및 개입 후 최대 1년
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2차 종료점은 양방향 CTI 차단으로 정의되는 급성 절제 성공, 시술 전후 합병증 비율, 시술 및 형광투시 시간, 절제 시술 중 환자가 경험하는 통증 수준으로 평가되는 안전성입니다.
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개입 중 및 개입 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KS1
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심방 조동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
Medtronic Freezor Max 심장 냉동절제 카테터에 대한 임상 시험
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Medtronic Cardiac Ablation Solutions완전한
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Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung Foundation알려지지 않은