Kryoablation som standardbehandling av förmaksfladder (CASTAF)

Förmaksfladder (AFL), en vanlig takyarytmi i förmaket kan orsaka betydande symtom och allvarliga biverkningar inklusive emboli stroke, myokardischemi och kongestiv hjärtsvikt. För närvarande anses radiofrekvens (RF) kateterablation av cavotricuspid isthmus (CTI) vara förstahandsbehandling för behandling av CTI-beroende AFL. Emellertid är RF-ablation av CTI associerad med betydande smärta under lesionsleverans. Dessutom kan RF-ablation potentiellt skada hjärtstrukturer intill CTI såsom AV-noden, trikuspidalklaffen och höger kransartär. RF-ablation kan också leda till steam pops, hjärttamponad och dödliga komplikationer har också rapporterats i samband med CTI-ablation. Ablation med hjälp av kryotermisk energi (Cryo) har flera potentiella fördelar jämfört med RF-ablation inklusive större kateterstabilitet på grund av vidhäftning till myokardvävnad under applicering, minskad risk för trombbildning, systemisk embolisering och lägre risk för myokardperforering på grund av bevarande av vävnadsarkitekturen.

Utredarna har i en prospektiv randomiserad singelcenterstudie (CRAFT) undersökt effektivitet och säkerhet av RF kontra Cryo för förmaksfladder, och visat att kryoablation är lika effektivt som RF-ablation på kort och lång sikt. Patienterna upplevde signifikant mindre smärta och krävde signifikant lägre doser av analgesi och sedering under kryoablation jämfört med RF-ablation. Studien var driven för non-inferiority med 75 patienter i varje grupp.

Syftet med denna studie är att utöka resultaten från CRAFT-studien till en större kohort av patienter, så att endast operatörer med erfarenhet av kryotermisk CTI-ablation kan använda Cryo som standardterapi med fokus på effektivitet, genomförbarhet, procedurtid och patientinnehåll.

För att utföra en ablation inom studien måste elektrofysiologen ha tidigare erfarenhet av minst 25 kryoablationer av förmaksfladder.