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Crioablazione come trattamento standard del flutter atriale (CASTAF)

5 ottobre 2016 aggiornato da: Mats Jensen-Urstad, Karolinska University Hospital

Crioablazione come trattamento standard del flutter atriale - Efficacia a lungo termine e contenuto per il paziente

L'ipotesi del presente studio è di valutare la crioablazione (raffreddamento del tessuto) come terapia standard del flutter atriale comune, concentrandosi su efficacia, fattibilità, tempo della procedura e contenuto del paziente.

Lo scopo di questo studio è determinare se la crioablazione, eseguita solo da operatori esperti nell'ablazione criotermica, sia efficace e sicura nel trattamento del flutter atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il flutter atriale (AFL), una comune tachiaritmia atriale, può causare sintomi significativi e gravi effetti avversi tra cui ictus embolico, ischemia miocardica e insufficienza cardiaca congestizia. Attualmente, l'ablazione transcatetere con radiofrequenza dell'istmo cavotricuspide (CTI) è considerata la terapia di prima linea per il trattamento dell'AFL CTI-dipendente. Tuttavia, l'ablazione RF del CTI è associata a dolore significativo durante il rilascio della lesione. Inoltre, l'ablazione RF può potenzialmente danneggiare le strutture cardiache adiacenti al CTI come il nodo AV, la valvola tricuspide e l'arteria coronaria destra. L'ablazione RF può anche portare a scoppi di vapore, tamponamento cardiaco e complicazioni fatali sono state riportate anche in associazione con l'ablazione CTI. L'ablazione mediante energia criotermica (Cryo) presenta numerosi potenziali vantaggi rispetto all'ablazione RF, tra cui una maggiore stabilità del catetere dovuta all'aderenza al tessuto miocardico durante le applicazioni, un rischio ridotto di formazione di trombi, embolizzazione sistemica e un minor rischio di perforazione miocardica grazie alla conservazione dell'architettura tissutale.

I ricercatori hanno studiato l'efficacia e la sicurezza della RF rispetto alla Cryo per il flutter atriale in uno studio prospettico randomizzato a centro singolo (CRAFT) e hanno dimostrato che la crioablazione è efficace quanto l'ablazione RF a breve e lungo termine. I pazienti hanno percepito un dolore significativamente inferiore e hanno richiesto dosi significativamente inferiori di analgesia e sedazione durante la crioablazione rispetto all'ablazione RF. Lo studio è stato potenziato per la non inferiorità con 75 pazienti in ciascun gruppo.

L'obiettivo del presente studio è quello di espandere i risultati dello studio CRAFT in una coorte più ampia di pazienti, consentendo solo agli operatori esperti nell'ablazione CTI criotermica di utilizzare Cryo come terapia standard concentrandosi su efficacia, fattibilità, tempo della procedura e contenuto del paziente.

Per eseguire un'ablazione all'interno dello studio, l'elettrofisiologo deve avere una precedente esperienza di un minimo di 25 crioablazioni di flutter atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-14186
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi si sono rivolti al nostro istituto per la terapia di ablazione di AFL dipendente da CTI tipica documentata da ECG.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con AFL sintomatica CTI-dipendente documentata su un ECG a 12 derivazioni con aspetto ECG tipico di onde a dente di sega negative nelle derivazioni degli arti inferiori e deviazioni positive in V1 o onde a dente di sega positive nelle derivazioni degli arti inferiori e deviazioni in V1.
  • I pazienti con una storia di fibrillazione atriale saranno inclusi solo se hanno flutter atriale predominante in trattamento cronico con agenti antiaritmici di classe I o III.

Criteri di esclusione:

  1. precedente ablazione per AFL;
  2. flutter atriale correlato a recente intervento chirurgico, ipertiroidismo o altra malattia grave;
  3. incapacità di aderire al protocollo di studio;
  4. gravidanza;
  5. fibrillazione atriale predominante; e
  6. per i pazienti con flutter atriale persistente controindicazione al warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioablazione
Procedura: Catetere per crioablazione cardiaca Medtronic Freezor Max
La crioablazione viene eseguita utilizzando una tecnica di applicazione sequenziale punto per punto dall'anulus tricuspide alla vena cava inferiore. L'ablazione viene eseguita a una temperatura target di -80 ºC. Ogni applicazione durerà 240 secondi.
Altri nomi:
  • Crioablazione
  • Ablazione CTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Successo clinico definito come l'assenza di flutter atriale valutata al follow-up di 12 mesi.
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Durante e fino a un anno dopo l'intervento
Gli endpoint secondari saranno il successo dell'ablazione acuta definito come blocco CTI bidirezionale, la sicurezza valutata dal tasso di complicanze periprocedurali, i tempi della procedura e della fluoroscopia e il livello di dolore provato dal paziente durante la procedura di ablazione.
Durante e fino a un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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