Kryoablaatio eteislepatuksen vakiohoitona (CASTAF)
Kryoablaatio eteislepatuksen vakiohoitona – Pitkäaikainen tehokkuus ja potilassisältö
Tämän tutkimuksen hypoteesi on arvioida kryoablaatiota (kudoksen jäähdytystä) tavallisena eteislepatuksen hoitona keskittyen tehoon, toteutettavuuteen, toimenpideaikaan ja potilaan sisältöön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kryoablaatio, jonka suorittavat vain kryotermisestä ablaatiosta kokeneet käyttäjät, tehokas ja turvallinen eteislepatuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteislepatus (AFL), yleinen eteisen takyarytmia, voi aiheuttaa merkittäviä oireita ja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien embolinen aivohalvaus, sydänlihasiskemia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. Tällä hetkellä CTI:n (CTI) katetriablaatiota radiotaajuisella (RF) katetrilla pidetään ensisijaisena hoitona CTI-riippuvaisen AFL:n hoidossa. CTI:n RF-ablaatioon liittyy kuitenkin merkittävää kipua leesion synnytyksen aikana. Lisäksi RF-ablaatio voi mahdollisesti vaurioittaa CTI:n vieressä olevia sydämen rakenteita, kuten AV-solmuketta, kolmikulmaläppä ja oikea sepelvaltimo. RF-ablaatio voi myös johtaa höyrypoksahtamiseen, sydämen tamponaadiin ja kuolemaan johtaneita komplikaatioita on raportoitu myös CTI-ablaation yhteydessä. Kryotermistä energiaa käyttävällä ablaatiolla (Cryo) on useita mahdollisia etuja verrattuna RF-ablaatioon, mukaan lukien suurempi katetrin stabiilisuus, koska se kiinnittyy sydänkudokselle sovellusten aikana, pienempi veritulpan muodostumisriski, systeeminen embolisaatio ja pienempi sydänlihaksen perforaation riski kudosarkkitehtuurin säilymisen vuoksi.
Tutkijat ovat prospektiivisessa satunnaistetussa, yhden keskuksen tutkimuksessa (CRAFT) tutkineet RF:n tehoa ja turvallisuutta cryoon verrattuna eteislepatuksen osalta ja osoittivat, että kryoablaatio on yhtä tehokasta kuin RF-ablaatio lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Potilaat kokivat merkittävästi vähemmän kipua ja tarvitsivat merkittävästi pienempiä annoksia analgesiaa ja sedaatiota kryoablaation aikana verrattuna RF-ablaatioon. Tutkimus perustui non-inferiority-tutkimukseen, jossa kussakin ryhmässä oli 75 potilasta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa CRAFT-tutkimuksen löydöksiä suuremmalla potilasryhmällä, jolloin vain kryotermisestä CTI-ablaatiosta kokeneet käyttäjät voivat käyttää Cryoa vakiohoitona, joka keskittyy tehoon, toteutettavuuteen, toimenpideaikaan ja potilaan sisältöön.
Ablaation suorittamiseksi tutkimuksessa sähköfysiologilla on oltava aiempaa kokemusta vähintään 25 eteislepatuksen kryoablaatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat lähettivät laitokseemme EKG-dokumentoidun, tyypillisen CTI-riippuvaisen AFL:n ablaatiohoitoon.
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireinen CTI-riippuvainen AFL, joka on dokumentoitu 12-kytkentäisessä EKG:ssä ja tyypillinen EKG:n negatiivinen saha-aalto alaraajan johtimissa ja positiiviset taipumat V1:ssä tai positiivisia saha-aaltoja alaraajan johtimissa ja negatiivisia taipumat V1:ssä.
- Potilaat, joilla on ollut eteisvärinä, otetaan mukaan vain, jos heillä on hallitseva eteislepatus kroonisessa luokan I tai III rytmihäiriölääkkeiden hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- AFL:n ablaatio;
- eteislepatus, joka liittyy äskettäin tehtyyn leikkaukseen, kilpirauhasen liikatoimintaan tai muuhun vakavaan sairauteen;
- kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa;
- raskaus;
- vallitseva eteisvärinä; ja
- potilaille, joilla on jatkuvaa eteislepatusta varfariinin vasta-aiheena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kryoablaatio
|
Kryoablaatio suoritetaan käyttämällä peräkkäistä levitystekniikkaa piste kohdalta kolmikulmaisesta renkaasta alempaan onttolaskimoon.
Ablaatio suoritetaan tavoitelämpötilassa -80 ºC.
Jokainen sovellus kestää 240 sekuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua interventiosta
|
Kliininen menestys määritellään eteislepatuksen vapaudeksi arvioituna 12 kuukauden seurannassa.
|
Vuoden kuluttua interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Intervention aikana ja enintään vuoden ajan sen jälkeen
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat ablaation akuutti onnistuminen, joka määritellään kaksisuuntaiseksi CTI-estoksi, turvallisuus, joka on arvioitu periopereduraalisten komplikaatioiden määrällä, toimenpide- ja fluoroskopia-ajoilla sekä potilaan ablaatiotoimenpiteen aikana kokeman kivun tason perusteella.
|
Intervention aikana ja enintään vuoden ajan sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .