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全膝关节置换术后早期活动

2012年5月22日 更新者:Andreas Harsten、Region Skane

接受选择性全膝关节置换术的患者全身麻醉或局部麻醉是否会影响住院时间的随机研究

接受择期全膝关节置换术的患者被随机分配到鞘内麻醉、局部麻醉伤口浸润和标准化术后护理(NA = 椎管内麻醉)或全身麻醉、术中糖皮质激素和加速术后护理原则 (GA)。 研究假设是 GA 会减少住院时间。 结果变量是术后恶心和呕吐、活动率、疼痛、镇痛药的需求和住院时间。

研究概览

详细说明

学习规划。 研究设计是连续和随机的。 计划在瑞典 Hässleholm 医院整形外科进行 TKA 的骨关节炎患者有资格参与该研究。 排除标准是体重指数 (BMI) > 35 m/kg2、既往同侧膝关节大手术、持续感染、已知免疫缺陷或 ASA 身体状况类别 > IV。

随机化和盲法程序 随机化由一名未参与研究的员工执行,他准备了不透明的密封信封,每个信封中都有一张纸条,其中描述了患者是否应该接受 GA 或 NA。 随机化是计算机化的。 在研究日,同样未参与研究的护士打开适当的信封并相应地准备程序。 从实施麻醉的那一刻起,手术室和恢复室的患者和工作人员,出于显而易见的原因,都知道所使用的麻醉方法。 然而,一旦患者离开康复室,评估家庭准备情况的工作人员就不知道分组情况。

评估 所有患者都熟悉用于评估疼痛和 PONV 的水平视觉模拟量表(VAS,[100 mm])(0 = 无症状,100 = 可能出现的最严重症状)。 疼痛评估在术前、到达麻醉后监护病房 (PACU) 后、第一天每隔一小时、剩余住院期间每天两次以及术后 3 个月和 12 个月的随访中进行。 在术后最初 24 小时内测量三次血浆肌钙蛋白 T (TNT) 水平,以评估心肌缺血事件的迹象。 简短的便携式精神状态问卷 (SPMSQ) 用于评估术前、出院时以及术后 3 个月和 12 个月的随访时的认知功能。 在手术后 3 个月和 12 个月的随访中,通过 VAS 评估总体满意度评分(0 = 最佳满意度,100 = 最低满意度)。

麻醉 手术前 1 小时口服术前给药,包括咪达唑仑 2.5 mg、扑热息痛 2 g、美克洛嗪 10 mg、塞来昔布 200 mg 和羟考酮 10 mg。 在最初的 24 小时内,使用 1000 mL 林格溶液(Fresenius-Kabi AB,751 74 Uppsala,斯德哥尔摩)和 1000 mL 2.5% 葡萄糖的低容量液体方案。

在 NA 组中,在手术前插入留置导尿管。 鞘内麻醉用布比卡因 12.5-15.0 毫克,吗啡 0.2 毫克和可乐定 30 微克(总体积(3.2-3.7 毫升))。 在手术过程中,输注异丙酚 (0.8-2.5 mg/min) 用于诱导轻度镇静。 在手术结束时,将罗哌卡因 110 mg、肾上腺素 0.5 mg 和吗啡 10 mg(总体积 21 mL)的混合物注射到手术区域。 使用系统技术注射混合物,确保将局部麻醉剂均匀输送到手术过程中切割、处理或仪器化的所有组织。 在进行骨切割后,将前 7 mL 混合物注射到后关节囊和两侧副韧带中。 插入假体后,另外 7 mL 将沿关节囊边缘和关节囊内注射,并切断股四头肌肌腱、髌下韧带、脂肪垫的可能残余物、十字韧带和关节周围的软组织。 最后 7 mL 在伤口闭合前渗入皮下组织。

在 GA 组中,患者被要求在转移到 OR 之前排尿。 患者在麻醉诱导前被覆盖。 麻醉诱导使用异丙酚和瑞芬太尼,气管插管使用琥珀胆碱。 麻醉维持是通过靶控输注(Marsh 和 Minto 算法)异丙酚(德国 Braun Medical)和瑞芬太尼(英国葛兰素史克),目标浓度分别为 5 µg/ml 和 5 ng/ml。 机械通风采用空气中的氧气 (FIO2 = 0.45),目标是 ETCO2 4.5 kPa。 倍他米松(Swedish Orphan Biovitrum,瑞典)4 mg i.v.在手术期间给予。 在手术结束时,以与上述相同的方式将罗哌卡因 250 mg 和肾上腺素 0.3 mg (100 mL) 的混合物注射到组织中。 麻醉结束前二十分钟静脉注射。 给予 7.5-10 毫克的羟考酮推注剂量。

手术 在 NA 组中,在手术开始前在大腿周围应用止血带。 GA 组不接受止血带。 手术通过腹侧切口进行,髌旁内侧入口进入关节。 髌骨外翻。 所有患者均使用骨水泥单桡骨十字韧带固定 (CR) 全膝关节(TriathlonTM 膝关节系统(Stryker,Mahwah,新泽西州,美国))。 根据膝关节系统随附的手术技术手册使用适当的引导器械。

PACU 在 PACU 间歇剂量的羟考酮 2-8 mg i.v.作为抢救药物给予。 主诉 PONV 的患者静脉注射昂丹司琼 4 mg。

在 GA 组中,膀胱扫描在术后前 24 小时内每隔一小时进行一次。 如果膀胱容量 > 400 毫升,则进行间歇导尿。 动员在到达 PACU 后 2 小时内开始。 物理治疗师将膝盖被动弯曲至 90˚,然后让患者平躺行走 10 米。

在 NA 组中,由于残留的运动和感觉阻滞,直到手术后第二天才开始动员。

病房 在 NA 组中,留置导尿管在手术后第二天被移除。 当患者能够上下床、穿衣、坐下和离开椅子、能够在有或没有助行器的情况下行走 50 m、屈膝至 at至少 70 º,适合在物理治疗师的监督下爬楼梯并接受出院。 LOS 是从手术结束到出院的时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Skane
      • Hässleholm、Skane、瑞典、381 25
        • Lund University, Hässleholm Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在瑞典 Hässleholm 医院整形外科进行 TKA 的骨关节炎患者有资格参与该研究。

排除标准:

  • 体重指数 (BMI) > 35 m/kg2,
  • 先前对同侧膝关节进行过大膝关节手术,
  • 持续感染、已知免疫缺陷或 ASA 身体状况类别 > IV。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
如上所述接受全身麻醉
如上所述的全身麻醉
其他名称:
  • 瑞芬太尼
  • 异丙酚
安慰剂比较:安慰剂
患者如上所述接受椎管内麻醉
如上所述的椎管内麻醉
其他名称:
  • 布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 3 天”)。
住院时间定义为从手术结束到患者准备好出院的时间
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 3 天”)。

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后疼痛
大体时间:手术后第一个 48 小时测量
手术后第一个 48 小时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Mads Werner, M.D. PhD、Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月22日

首次发布 (估计)

2012年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月22日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

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