- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01604382
Časná mobilizace po totální endoprotéze kolene
Randomizovaná studie, zda celková nebo regionální anestezie u pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kolene může ovlivnit délku pobytu v nemocnici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design. Design studie je postupný a randomizovaný. Pacienti s osteoartrózou plánovaní na TKA na oddělení ortopedické chirurgie, nemocnice Hässleholm, Švédsko, jsou způsobilí k účasti ve studii. Kritéria vyloučení jsou body mass index (BMI) > 35 m/kg2, předchozí velká operace kolena na ipsilaterálním koleni, pokračující infekce, známý imunologický deficit nebo kategorie fyzického stavu ASA > IV.
Postup randomizace a zaslepení Randomizaci provádí zaměstnanec, který není zapojen do studie, který připravil neprůhledné, zalepené obálky, z nichž každá obsahovala papír s popisem, zda má pacient dostat GA nebo NA. Randomizace je počítačová. V den studie sestra, která rovněž není zapojena do studie, otevře příslušnou obálku a podle toho připraví procedury. Od okamžiku, kdy je aplikována anestezie, je jak pacientům, tak personálu na operačním sále a na dolévací jednotce z pochopitelných důvodů známo, jaký způsob anestezie je používán. Jakmile však pacienti opustí zotavovací jednotku, zaměstnanci hodnotící domácí připravenost jsou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Hodnocení Všichni pacienti jsou seznámeni s horizontální vizuální analogovou stupnicí (VAS, [100 mm]) používanou pro hodnocení bolesti a PONV (0 = žádný symptom, 100 = nejhorší možný symptom). Hodnocení bolesti se provádí předoperačně, po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU), první den každou druhou hodinu, po zbývající dobu hospitalizace dvakrát denně a při kontrolních návštěvách 3 a 12 měsíců po operaci. Plazmatické hladiny troponinu T (TNT) se měří třikrát během prvních 24 pooperačních hodin, aby se vyhodnotily známky ischemických příhod myokardu. Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) se používá k hodnocení kognitivních funkcí před operací, při propuštění a při kontrolních návštěvách 3 a 12 měsíců po operaci. Celkové skóre spokojenosti se hodnotí pomocí VAS (0 = nejlepší možná spokojenost, 100 = nejmenší možná spokojenost) při kontrolních návštěvách 3 a 12 měsíců po operaci.
Anestezie Perorální premedikace, podaná 1 hodinu před operací, je midazolamem 2,5 mg, paracetamolem 2 g, meklozinem 10 mg, celekoxibem 200 mg a oxykodonem 10 mg. Používá se režim s nízkým objemem tekutin s 1000 ml Ringerova roztoku (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) a 1000 ml 2,5% glukózy během prvních 24 hodin.
Ve skupině NA se před operací zavádí zavedený uretrální katétr. Intratekální anestezie je s bupivakainem 12,5-15,0 mg, morfin 0,2 mg a klonidin 30 ug (celkový objem (3,2-3,7 ml). Během chirurgického zákroku se používá infuze propofolu (0,8-2,5 mg/min) k navození mírné sedace. Na konci operace je do perichirurgické oblasti injikována směs ropivakainu 110 mg, epinefrinu 0,5 mg a morfinu 10 mg (celkový objem 21 ml). Směs je injikována pomocí systematické techniky zajišťující rovnoměrné podání lokálního anestetika do všech tkání nařezaných, manipulovaných nebo instrumentovaných během procedury. Prvních 7 ml směsi se injikuje do zadního kloubního pouzdra a obou kolaterálních vazů po provedení řezů kosti. Po zavedení protézy se vstříkne dalších 7 ml podél okrajů a do pouzdra a přeřízne se šlacha čtyřhlavého stehenního svalu, infrapatelární vaz, případné zbytky tukového polštáře, zkřížené vazy a měkké tkáně obklopující kloub. Posledních 7 ml je infiltrováno do podkožní tkáně před uzavřením rány.
Ve skupině GA jsou pacienti požádáni, aby se před převozem na operační sál vyprázdnili. Před zahájením anestezie jsou pacienti zakrytí. Navození anestezie se provádí propofolem a remifentanilem a endotracheální intubaci usnadňuje sukcinylcholin. Udržování anestezie se provádí cíleně řízenou infuzí (algoritmus Marsh a Minto) s propofolem (Braun Medical, Německo) a remifentanilem (GlaxoSmithKline, Velká Británie) s cílem dosáhnout počátečních koncentrací 5 µg/ml, respektive 5 ng/ml. Větrání je mechanické s kyslíkem ve vzduchu (FIO2 = 0,45) s cílem ETCO2 4,5 kPa. Betamethason (Swedish Orphan Biovitrum, Švédsko) 4 mg i.v. se podává během operace. Na konci chirurgického zákroku se směs ropivakainu 250 mg a epinefrinu 0,3 mg (100 ml) vstříkne do tkání stejným způsobem, jak je popsáno výše. Dvacet minut před koncem anestezie a i.v. podává se bolusová dávka oxykodonu 7,5-10 mg.
Chirurgie Ve skupině NA se před začátkem operace aplikuje turniket kolem stehna. Skupina GA neobdrží turniket. Operace se provádějí ventrální incizí s parapatelárním mediálním vstupem do kloubu. Čéška je obrácená. U všech pacientů se používá cementované totální koleno s jedním poloměrem zkřížené (CR) (Knee System TriathlonTM (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)). Používají se vhodné vodicí nástroje podle návodu k chirurgické technice dodávaného s kolenním systémem.
PACU V PACU intermitentní dávky oxykodonu 2-8 mg i.v. se podává jako záchranný lék. Pacientům stěžujícím si na PONV je podáván ondansetron 4 mg i.v.
Ve skupině GA se skenování močového měchýře provádí každou druhou hodinu během prvních 24 pooperačních hodin. Pokud močový měchýř obsahuje > 400 ml, provádí se intermitentní katetrizace. Mobilizace je zahájena do 2 hodin po příjezdu na PACU. Fyzioterapeut provede pasivní ohnutí kolena do 90˚ a ujde 10 metrů s pacientem na podlaze.
Ve skupině NA je mobilizace zahájena až den po operaci z důvodu reziduální motorické a senzorické blokády.
Oddělení Ve skupině NA se zavedený uretrální katétr odstraní den po operaci. Pacienti jsou považováni za připravené k propuštění z nemocnice, když jsou schopni vstát a vstát z postele, obléci se, posadit se a vstát ze židle, jsou schopni ujít 50 m s pomůckou při chůzi nebo bez ní, ohnout koleno do minimálně 70º, způsobilý pro lezení po schodech pod dohledem fyzioterapeuta a s možností propuštění. LOS se měří od konce operace do doby propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Švédsko, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s osteoartrózou plánovaní na TKA na oddělení ortopedické chirurgie, nemocnice Hässleholm, Švédsko, jsou způsobilí k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 m/kg2,
- předchozí velká operace kolena ipsilaterálního kolena,
- probíhající infekce, známý imunologický deficit nebo kategorie fyzického stavu ASA > IV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
Přijímá celkovou anestezii, jak je popsáno výše
|
Celková anestezie, jak je popsáno výše
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají neurální anestezii, jak je popsáno výše
|
Neuraaxiální anestezie, jak je popsáno výše
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny“).
|
Délka hospitalizace je definována jako doba od ukončení operace do doby, kdy je pacient připraven k propuštění
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny“).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: měřeno prvních 48 hodin po operaci
|
měřeno prvních 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Remifentanil
- Propofol
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- HLM-2012-CPH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková anestezie
-
Hospital Civil de GuadalajaraNábor
-
Montefiore Medical CenterStaženoSrdeční selhání | Akutní dekompenzované srdeční selhání
-
ETR AssociatesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Portland... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | STISpojené státy
-
Hamilton Health Sciences CorporationDokončeno
-
Region SkaneDokončeno
-
Michigan State UniversityNábor
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
King Fahad Medical CityNeznámýZměny tělesné teploty | Délka pobytu | Pre-Term | Přechod | Propuštění pacienta
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Nebraska; University of MontanaDokončenoTelemedicína | Pediatrické VŠECHNY | Váhání s vakcínou | Vakcíny na covid-19Spojené státy
-
Peking UniversityAktivní, ne náborRegulace emocí | Nepříznivá zkušenost z dětstvíČína