Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná mobilizace po totální endoprotéze kolene

22. května 2012 aktualizováno: Andreas Harsten, Region Skane

Randomizovaná studie, zda celková nebo regionální anestezie u pacientů podstupujících elektivní totální endoprotézu kolene může ovlivnit délku pobytu v nemocnici

Pacienti podstupující elektivní totální endoprotézu kolene jsou randomizováni buď do intratekální anestezie, infiltrace rány lokálními anestetiky a standardizovanou pooperační péčí (NA = neuraxiální anestezie) nebo do celkové anestezie, intraoperační glukokortikoidy s principy akcelerované pooperační péče (GA). Hypotézou studie je, že GA by zkrátila dobu hospitalizace. Výsledné proměnné jsou pooperační nauzea a zvracení, míra mobilizace, bolest, potřeba analgetik a délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studovat design. Design studie je postupný a randomizovaný. Pacienti s osteoartrózou plánovaní na TKA na oddělení ortopedické chirurgie, nemocnice Hässleholm, Švédsko, jsou způsobilí k účasti ve studii. Kritéria vyloučení jsou body mass index (BMI) > 35 m/kg2, předchozí velká operace kolena na ipsilaterálním koleni, pokračující infekce, známý imunologický deficit nebo kategorie fyzického stavu ASA > IV.

Postup randomizace a zaslepení Randomizaci provádí zaměstnanec, který není zapojen do studie, který připravil neprůhledné, zalepené obálky, z nichž každá obsahovala papír s popisem, zda má pacient dostat GA nebo NA. Randomizace je počítačová. V den studie sestra, která rovněž není zapojena do studie, otevře příslušnou obálku a podle toho připraví procedury. Od okamžiku, kdy je aplikována anestezie, je jak pacientům, tak personálu na operačním sále a na dolévací jednotce z pochopitelných důvodů známo, jaký způsob anestezie je používán. Jakmile však pacienti opustí zotavovací jednotku, zaměstnanci hodnotící domácí připravenost jsou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Hodnocení Všichni pacienti jsou seznámeni s horizontální vizuální analogovou stupnicí (VAS, [100 mm]) používanou pro hodnocení bolesti a PONV (0 = žádný symptom, 100 = nejhorší možný symptom). Hodnocení bolesti se provádí předoperačně, po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU), první den každou druhou hodinu, po zbývající dobu hospitalizace dvakrát denně a při kontrolních návštěvách 3 a 12 měsíců po operaci. Plazmatické hladiny troponinu T (TNT) se měří třikrát během prvních 24 pooperačních hodin, aby se vyhodnotily známky ischemických příhod myokardu. Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) se používá k hodnocení kognitivních funkcí před operací, při propuštění a při kontrolních návštěvách 3 a 12 měsíců po operaci. Celkové skóre spokojenosti se hodnotí pomocí VAS (0 = nejlepší možná spokojenost, 100 = nejmenší možná spokojenost) při kontrolních návštěvách 3 a 12 měsíců po operaci.

Anestezie Perorální premedikace, podaná 1 hodinu před operací, je midazolamem 2,5 mg, paracetamolem 2 g, meklozinem 10 mg, celekoxibem 200 mg a oxykodonem 10 mg. Používá se režim s nízkým objemem tekutin s 1000 ml Ringerova roztoku (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) a 1000 ml 2,5% glukózy během prvních 24 hodin.

Ve skupině NA se před operací zavádí zavedený uretrální katétr. Intratekální anestezie je s bupivakainem 12,5-15,0 mg, morfin 0,2 mg a klonidin 30 ug (celkový objem (3,2-3,7 ml). Během chirurgického zákroku se používá infuze propofolu (0,8-2,5 mg/min) k navození mírné sedace. Na konci operace je do perichirurgické oblasti injikována směs ropivakainu 110 mg, epinefrinu 0,5 mg a morfinu 10 mg (celkový objem 21 ml). Směs je injikována pomocí systematické techniky zajišťující rovnoměrné podání lokálního anestetika do všech tkání nařezaných, manipulovaných nebo instrumentovaných během procedury. Prvních 7 ml směsi se injikuje do zadního kloubního pouzdra a obou kolaterálních vazů po provedení řezů kosti. Po zavedení protézy se vstříkne dalších 7 ml podél okrajů a do pouzdra a přeřízne se šlacha čtyřhlavého stehenního svalu, infrapatelární vaz, případné zbytky tukového polštáře, zkřížené vazy a měkké tkáně obklopující kloub. Posledních 7 ml je infiltrováno do podkožní tkáně před uzavřením rány.

Ve skupině GA jsou pacienti požádáni, aby se před převozem na operační sál vyprázdnili. Před zahájením anestezie jsou pacienti zakrytí. Navození anestezie se provádí propofolem a remifentanilem a endotracheální intubaci usnadňuje sukcinylcholin. Udržování anestezie se provádí cíleně řízenou infuzí (algoritmus Marsh a Minto) s propofolem (Braun Medical, Německo) a remifentanilem (GlaxoSmithKline, Velká Británie) s cílem dosáhnout počátečních koncentrací 5 µg/ml, respektive 5 ng/ml. Větrání je mechanické s kyslíkem ve vzduchu (FIO2 = 0,45) s cílem ETCO2 4,5 kPa. Betamethason (Swedish Orphan Biovitrum, Švédsko) 4 mg i.v. se podává během operace. Na konci chirurgického zákroku se směs ropivakainu 250 mg a epinefrinu 0,3 mg (100 ml) vstříkne do tkání stejným způsobem, jak je popsáno výše. Dvacet minut před koncem anestezie a i.v. podává se bolusová dávka oxykodonu 7,5-10 mg.

Chirurgie Ve skupině NA se před začátkem operace aplikuje turniket kolem stehna. Skupina GA neobdrží turniket. Operace se provádějí ventrální incizí s parapatelárním mediálním vstupem do kloubu. Čéška je obrácená. U všech pacientů se používá cementované totální koleno s jedním poloměrem zkřížené (CR) (Knee System TriathlonTM (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)). Používají se vhodné vodicí nástroje podle návodu k chirurgické technice dodávaného s kolenním systémem.

PACU V PACU intermitentní dávky oxykodonu 2-8 mg i.v. se podává jako záchranný lék. Pacientům stěžujícím si na PONV je podáván ondansetron 4 mg i.v.

Ve skupině GA se skenování močového měchýře provádí každou druhou hodinu během prvních 24 pooperačních hodin. Pokud močový měchýř obsahuje > 400 ml, provádí se intermitentní katetrizace. Mobilizace je zahájena do 2 hodin po příjezdu na PACU. Fyzioterapeut provede pasivní ohnutí kolena do 90˚ a ujde 10 metrů s pacientem na podlaze.

Ve skupině NA je mobilizace zahájena až den po operaci z důvodu reziduální motorické a senzorické blokády.

Oddělení Ve skupině NA se zavedený uretrální katétr odstraní den po operaci. Pacienti jsou považováni za připravené k propuštění z nemocnice, když jsou schopni vstát a vstát z postele, obléci se, posadit se a vstát ze židle, jsou schopni ujít 50 m s pomůckou při chůzi nebo bez ní, ohnout koleno do minimálně 70º, způsobilý pro lezení po schodech pod dohledem fyzioterapeuta a s možností propuštění. LOS se měří od konce operace do doby propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Švédsko, 381 25
        • Lund University, Hässleholm Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou plánovaní na TKA na oddělení ortopedické chirurgie, nemocnice Hässleholm, Švédsko, jsou způsobilí k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 m/kg2,
  • předchozí velká operace kolena ipsilaterálního kolena,
  • probíhající infekce, známý imunologický deficit nebo kategorie fyzického stavu ASA > IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Přijímá celkovou anestezii, jak je popsáno výše
Celková anestezie, jak je popsáno výše
Ostatní jména:
  • Remifentanil
  • Propofol
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávají neurální anestezii, jak je popsáno výše
Neuraaxiální anestezie, jak je popsáno výše
Ostatní jména:
  • Bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny“).
Délka hospitalizace je definována jako doba od ukončení operace do doby, kdy je pacient připraven k propuštění
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny“).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: měřeno prvních 48 hodin po operaci
měřeno prvních 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková anestezie

Předplatit