- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01604382
Vroege mobilisatie na totale knieartroplastiek
Een gerandomiseerde studie naar de vraag of algemene of regionale anesthesie bij patiënten die een electieve totale knieartroplastiek ondergaan de duur van het ziekenhuisverblijf kan beïnvloeden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp. Het onderzoeksontwerp is consecutief en gerandomiseerd. Patiënten met artrose gepland voor TKA op de afdeling orthopedische chirurgie, Hässleholm Ziekenhuis, Zweden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria zijn body mass index (BMI) > 35 m/kg2, eerdere grote knieoperatie aan de ipsilaterale knie, aanhoudende infectie, bekende immunologische deficiëntie of ASA fysieke statuscategorie > IV.
Procedure voor randomisatie en blindering Randomisatie wordt uitgevoerd door een medewerker die niet bij het onderzoek betrokken was en die niet-transparante, verzegelde enveloppen heeft klaargemaakt die elk een strookje papier bevatten met een beschrijving of de patiënt GA of NA moet krijgen. De randomisatie is geautomatiseerd. Op de studiedag maakt een eveneens niet bij het onderzoek betrokken verpleegkundige de juiste envelop open en bereidt dienovereenkomstig de procedures voor. Vanaf het moment dat de anesthesie wordt toegediend, zijn zowel de patiënten als het personeel in de operatiekamer en op de verkoevereenheid, om voor de hand liggende redenen, op de hoogte van de gebruikte anesthesiemethode. Zodra de patiënten de verkoevereenheid echter verlaten, zijn de medewerkers die de thuisgereedheid beoordelen, blind voor groepstoewijzing.
Beoordeling Alle patiënten zijn vertrouwd gemaakt met een horizontale visuele analoge schaal (VAS, [100 mm]) die wordt gebruikt voor beoordeling van pijn en PONV (0 = geen symptoom, 100 = ergst mogelijke symptoom). Pijnbeoordelingen worden preoperatief uitgevoerd, bij aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), om de twee uur op de eerste dag, tweemaal per dag tijdens het resterende verblijf in het ziekenhuis en bij vervolgbezoeken 3 en 12 maanden na de operatie. Plasmaspiegels van troponine T (TNT) worden driemaal gemeten tijdens de eerste 24 postoperatieve uren om tekenen van myocardiale ischemische gebeurtenissen te evalueren. De Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) wordt gebruikt om de cognitieve functie preoperatief, bij ontslag en bij vervolgbezoeken 3 en 12 maanden na de operatie te evalueren. De algemene tevredenheidsscore wordt beoordeeld met een VAS (0 = best mogelijke tevredenheid, 100 = minst mogelijke tevredenheid) bij vervolgbezoeken 3 en 12 maanden na de operatie.
Anesthesie Orale premedicatie, toegediend 1 uur voor de operatie, bestaat uit midazolam 2,5 mg, paracetamol 2 g, meclozine 10 mg, celecoxib 200 mg en oxycodon 10 mg. Een vloeistofregime met een laag volume wordt gebruikt met 1000 ml Ringer-oplossing (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) en 1000 ml glucose 2,5% gedurende de eerste 24 uur.
Bij de NA-groep wordt voorafgaand aan de operatie een urethrale verblijfskatheter ingebracht. Intrathecale anesthesie is met bupivacaïne 12,5-15,0 mg, morfine 0,2 mg en clonidine 30 µg (totaal volume (3,2-3,7 ml). Tijdens de operatie wordt een infuus met propofol (0,8-2,5 mg/min) gebruikt om een lichte mate van sedatie op te wekken. Aan het einde van de operatie wordt een mengsel van ropivacaïne 110 mg, epinefrine 0,5 mg en morfine 10 mg (totaal volume 21 ml) geïnjecteerd in het peri-chirurgische gebied. Het mengsel wordt geïnjecteerd met behulp van een systematische techniek die ervoor zorgt dat het lokale anestheticum gelijkmatig wordt toegediend aan alle weefsels die tijdens de procedure zijn ingesneden, gehanteerd of geïnstrumenteerd. De eerste 7 ml van het mengsel wordt geïnjecteerd in het achterste gewrichtskapsel en beide collaterale ligamenten nadat de botsneden zijn uitgevoerd. Na het inbrengen van de prothese moet nog eens 7 ml langs de randen van en in het kapsel worden geïnjecteerd en de quadricepspees, het infra-patellaire ligament, eventuele restanten van het vetkussentje, de kruisbanden en de zachte weefsels rondom het gewricht worden doorgesneden. De laatste 7 ml wordt geïnfiltreerd in het onderhuidse weefsel voordat de wond wordt gesloten.
In de GA-groep wordt patiënten gevraagd te plassen vóór de overplaatsing naar de OK. De patiënten worden gedrapeerd voordat de anesthesie wordt ingeleid. Inductie van anesthesie is met propofol en remifentanil, en endotracheale intubatie wordt vergemakkelijkt door succinylcholine. Handhaving van de anesthesie vindt plaats met doelgecontroleerde infusie (Marsh en Minto-algoritme) met propofol (Braun Medical, Duitsland) en remifentanil (GlaxoSmithKline, Groot-Brittannië), gericht op initiële concentraties van respectievelijk 5 µg/ml en 5 ng/ml. Ventilatie is mechanisch met zuurstof in lucht (FIO2 = 0,45) en gericht op ETCO2 4,5 kPa. Betamethason (Zweedse wees Biovitrum, Zweden) 4 mg i.v. wordt gegeven tijdens de operatie. Aan het einde van de operatie wordt een mengsel van ropivacaïne 250 mg en epinefrine 0,3 mg (100 ml) in de weefsels geïnjecteerd op dezelfde manier als hierboven beschreven. Twintig minuten voor het einde van de anesthesie wordt een i.v. bolusdosis oxycodon 7,5-10 mg wordt gegeven.
Chirurgie In de NA-groep wordt voor aanvang van de operatie een tourniquet om het bovenbeen aangebracht. De GA-groep krijgt geen tourniquet. De operaties worden uitgevoerd via een ventrale incisie met een parapatellaire mediale toegang tot het gewricht. De patella is naar buiten gekeerd. Voor alle patiënten wordt een gecementeerde kruisbandretentie (CR) met enkele radius gebruikt (het TriathlonTM-kniesysteem (Stryker, Mahwah, New Jersey, VS)). De juiste geleide-instrumenten worden gebruikt volgens de chirurgische technische handleiding die bij het kniesysteem wordt geleverd.
PACU In de PACU intermitterende doses oxycodon 2-8 mg i.v. wordt gegeven als noodmedicatie. Patiënten die klagen over PONV krijgen ondansetron 4 mg i.v.
In de GA-groep wordt gedurende de eerste 24 postoperatieve uren om het twee uur een blaasscan gemaakt. Als de blaas meer dan 400 ml bevat, wordt een intermitterende katheterisatie uitgevoerd. Mobilisatie wordt gestart binnen 2 uur na aankomst op de PACU. Een fysiotherapeut doet passieve buiging van de knie tot 90˚ en loopt 10 meter met de patiënt op de grond.
In de NA-groep wordt de mobilisatie pas de dag na de operatie gestart vanwege resterende motorische en sensorische blokkade.
Afdeling Bij de NA-groep wordt de urethrakatheter de dag na de operatie verwijderd. Patiënten zijn klaar om uit het ziekenhuis te worden ontslagen als ze in staat zijn om in en uit bed te komen, zich aan te kleden, te gaan zitten en op te staan, 50 meter kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel, de knie kunnen buigen tot op minimaal 70º, geschikt voor traplopen onder begeleiding van een fysiotherapeut en ontslag accepterend. LOS wordt gemeten vanaf het einde van de operatie tot het moment van ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Zweden, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met artrose gepland voor TKA op de afdeling orthopedische chirurgie, Hässleholm Ziekenhuis, Zweden, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- body mass index (BMI) > 35 m/kg2,
- eerdere grote knieoperatie aan de ipsilaterale knie,
- aanhoudende infectie, bekende immunologische deficiëntie of ASA fysieke status categorie > IV.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
Ontvangt algemene anesthesie zoals hierboven beschreven
|
Algemene anesthesie zoals hierboven beschreven
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen neuraxiale anesthesie zoals hierboven beschreven
|
Neuraxiale anesthesie zoals hierboven beschreven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen").
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de operatie totdat de patiënt klaar is om te worden ontslagen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 dagen").
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: gemeten de eerste 48 uur na de operatie
|
gemeten de eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Anesthesie
- Remifentanil
- Propofol
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- HLM-2012-CPH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .