Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig mobilisering efter total knäprotesplastik

22 maj 2012 uppdaterad av: Andreas Harsten, Region Skane

En randomiserad studie av huruvida allmän eller regional anestesi för patienter som genomgår elektiv total knäprotesplastik kan påverka sjukhusvistelsens längd

Patienter som genomgår elektiv total knäprotesoperation randomiseras till antingen intratekal anestesi, sårinfiltration med lokalbedövning och standardiserad postoperativ vård (NA = neuraxial anestesi) eller generell anestesi, intraoperativa glukokortikoider med accelererade postoperativa vårdprinciper (GA). Studiehypotesen är att GA skulle minska längden på sjukhusvistelsen. Utfallsvariabler är postoperativt illamående och kräkningar, mobiliseringshastighet, smärta, behov av analgetika och sjukhusvistelsens längd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studera design. Studiedesignen är konsekutiv och randomiserad. Patienter med artros planerad till TKA vid ortopedisk kirurgi, Hässleholms sjukhus, Sverige, är berättigade att delta i studien. Uteslutningskriterier är body mass index (BMI) > 35 m/kg2, tidigare större knäoperationer till ipsilaterala knäet, pågående infektion, känd immunologisk brist eller ASA fysisk status kategori > IV.

Randomisering och förblindande procedur Randomisering utförs av en anställd, som inte är inblandad i studien, som förberett icke-transparenta, förseglade kuvert som vart och ett innehåller en papperslapp med beskrivningar av om patienten ska få GA eller NA. Randomiseringen är datoriserad. På studiedagen öppnar en sjuksköterska, som inte heller är inblandad i studien, lämpligt kuvert och förbereder procedurerna i enlighet med detta. Från den tidpunkt då anestesi levereras är både patienter och personal på operationssalar och på återhämtningsavdelningen av naturliga skäl medvetna om vilken anestesimetod som används. Men när patienterna lämnar återhämtningsenheten är personal som bedömer hemberedskap förblindade för grupptilldelning.

Bedömningar Alla patienter är bekanta med en horisontell visuell analog skala (VAS, [100 mm]) som används för bedömning av smärta och PONV (0 = inget symptom, 100 = värsta möjliga symptom). Bedömningar av smärta görs preoperativt, vid ankomst till post-anestesivården (PACU), varannan timme första dagen, två gånger om dagen under återstående sjukhusvistelse och vid uppföljningsbesök 3 och 12 månader efter operationen. Plasmanivåer av troponin T (TNT) mäts tre gånger under de första 24 timmarna efter operationen för att utvärdera tecken på myokardiska ischemiska händelser. Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) används för att utvärdera den kognitiva funktionen preoperativt, vid utskrivningen och vid uppföljningsbesök 3 och 12 månader efter operationen. Globalt tillfredsställelsepoäng bedöms med ett VAS (0 = bästa möjliga tillfredsställelse, 100 = minsta möjliga tillfredsställelse) vid uppföljningsbesök 3 och 12 månader efter operationen.

Anestesi Oral premedicinering, administrerad 1 timme före operation, är med midazolam 2,5 mg, paracetamol 2 g, meklozin 10 mg, celecoxib 200 mg och oxikodon 10 mg. En vätskekur med låg volym används med 1000 ml Ringers lösning (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) och 1000 ml glukos 2,5 % under de första 24 timmarna.

I NA-gruppen införs en inneboende urethral kateter före operation. Intratekal anestesi är med bupivakain 12,5-15,0 mg, morfin 0,2 mg och klonidin 30 µg (total volym (3,2-3,7 ml). Under operationen används en infusion av propofol (0,8-2,5 mg/min) för att inducera en lätt sedering. I slutet av operationen injiceras en blandning av ropivakain 110 mg, epinefrin 0,5 mg och morfin 10 mg (total volym 21 ml) i det peri-kirurgiska området. Blandningen injiceras med hjälp av en systematisk teknik som säkerställer enhetlig leverans av lokalbedövningen till alla vävnader som snittas, hanteras eller instrumenteras under proceduren. De första 7 ml av blandningen injiceras i den bakre ledkapseln och båda kollaterala ligamenten efter att benskärningarna hade utförts. Efter insättning av protesen ska ytterligare 7 ml injiceras längs gränserna för och in i kapseln och skära av quadriceps-senan, infra-patellarligamentet, eventuella rester av fettkudden, korsbanden och de mjuka vävnaderna som omger leden. De sista 7 ml infiltreras i de subkutana vävnaderna innan såret stängs.

I GA-gruppen uppmanas patienter att annullera innan överföringen till operationsavdelningen. Patienterna draperas före induktion av anestesi. Induktion av anestesi sker med propofol och remifentanil, och endotrakeal intubation underlättas av succinylkolin. Underhåll av anestesi sker med målkontrollerad infusion (Marsh och Minto-algoritm) med propofol (Braun Medical, Tyskland) och remifentanil (GlaxoSmithKline, Storbritannien) som syftar till initiala koncentrationer på 5 µg/ml respektive 5 ng/ml. Ventilationen är mekanisk med syre i luften (FIO2 = 0,45) och siktar på ETCO2 4,5 kPa. Betametason (Swedish Orphan Biovitrum, Sverige) 4 mg i.v. ges under operationen. I slutet av operationen injiceras en blandning av ropivakain 250 mg och epinefrin 0,3 mg (100 ml) i vävnaderna på samma sätt som beskrivits ovan. Tjugo minuter före slutet av anestesin och i.v. bolusdos av oxikodon 7,5-10 mg ges.

Kirurgi I NA-gruppen appliceras en tourniquet runt låret innan operationen påbörjas. GA-gruppen får ingen turnering. Operationerna utförs via ett ventralt snitt med en parapatellär medial ingång till leden. Knäskålen är vrängd. Ett cementerat CR-knä (TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)) används för alla patienter. Lämpliga styrinstrument används enligt manualen för kirurgisk teknik som medföljer knäsystemet.

PACU I PACU:n intermittenta doser av oxikodon 2-8 mg i.v. ges som räddningsmedicin. Patienter som klagar på PONV ges ondansetron 4 mg i.v.

I GA-gruppen görs blåsskanningar varannan timme under de första 24 timmarna efter operation. Om urinblåsan innehåller > 400 ml utförs en intermittent kateterisering. Mobilisering påbörjas inom 2 timmar efter ankomst till PACU. En sjukgymnast gör passiv böjning av knät till 90˚ och går 10 meter med patienten på golvet.

I NA-gruppen påbörjas inte mobilisering förrän dagen efter operationen på grund av kvarstående motorisk och sensorisk blockad.

Avdelning I NA-gruppen tas den inneliggande urethrakatetern bort dagen efter operationen. Patienter anses redo att skrivas ut från sjukhuset när de klarar av att gå i och ur sängen, klä på sig, sitta ner och ta sig ur stolen, kunna gå 50 m med eller utan gånghjälpmedel, böja knät till kl. minst 70º, lämplig för trappuppgång under överinseende av sjukgymnast och accepterar att bli utskriven. LOS mäts från slutet av operationen till tidpunkten för utskrivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Sverige, 381 25
        • Lund University, Hässleholm Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med artros planerad till TKA vid ortopedisk kirurgi, Hässleholms sjukhus, Sverige, är berättigade att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • body mass index (BMI) > 35 m/kg2,
  • före större knäoperationer till det ipsilaterala knät,
  • pågående infektion, känd immunologisk brist eller ASA fysisk status kategori > IV.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling
Får allmän anestesi enligt beskrivningen ovan
Allmän anestesi enligt beskrivningen ovan
Andra namn:
  • Remifentanil
  • Propofol
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får neuraxiell anestesi enligt beskrivningen ovan
Neuraxiell anestesi enligt beskrivningen ovan
Andra namn:
  • Bupivakain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar").
Längden på sjukhusvistelsen definieras som tiden från slutet av operationen tills patienten är redo att skrivas ut
deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar").

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: uppmätt de första 48 timmarna efter operationen
uppmätt de första 48 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera