- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01604382
Tidig mobilisering efter total knäprotesplastik
En randomiserad studie av huruvida allmän eller regional anestesi för patienter som genomgår elektiv total knäprotesplastik kan påverka sjukhusvistelsens längd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design. Studiedesignen är konsekutiv och randomiserad. Patienter med artros planerad till TKA vid ortopedisk kirurgi, Hässleholms sjukhus, Sverige, är berättigade att delta i studien. Uteslutningskriterier är body mass index (BMI) > 35 m/kg2, tidigare större knäoperationer till ipsilaterala knäet, pågående infektion, känd immunologisk brist eller ASA fysisk status kategori > IV.
Randomisering och förblindande procedur Randomisering utförs av en anställd, som inte är inblandad i studien, som förberett icke-transparenta, förseglade kuvert som vart och ett innehåller en papperslapp med beskrivningar av om patienten ska få GA eller NA. Randomiseringen är datoriserad. På studiedagen öppnar en sjuksköterska, som inte heller är inblandad i studien, lämpligt kuvert och förbereder procedurerna i enlighet med detta. Från den tidpunkt då anestesi levereras är både patienter och personal på operationssalar och på återhämtningsavdelningen av naturliga skäl medvetna om vilken anestesimetod som används. Men när patienterna lämnar återhämtningsenheten är personal som bedömer hemberedskap förblindade för grupptilldelning.
Bedömningar Alla patienter är bekanta med en horisontell visuell analog skala (VAS, [100 mm]) som används för bedömning av smärta och PONV (0 = inget symptom, 100 = värsta möjliga symptom). Bedömningar av smärta görs preoperativt, vid ankomst till post-anestesivården (PACU), varannan timme första dagen, två gånger om dagen under återstående sjukhusvistelse och vid uppföljningsbesök 3 och 12 månader efter operationen. Plasmanivåer av troponin T (TNT) mäts tre gånger under de första 24 timmarna efter operationen för att utvärdera tecken på myokardiska ischemiska händelser. Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) används för att utvärdera den kognitiva funktionen preoperativt, vid utskrivningen och vid uppföljningsbesök 3 och 12 månader efter operationen. Globalt tillfredsställelsepoäng bedöms med ett VAS (0 = bästa möjliga tillfredsställelse, 100 = minsta möjliga tillfredsställelse) vid uppföljningsbesök 3 och 12 månader efter operationen.
Anestesi Oral premedicinering, administrerad 1 timme före operation, är med midazolam 2,5 mg, paracetamol 2 g, meklozin 10 mg, celecoxib 200 mg och oxikodon 10 mg. En vätskekur med låg volym används med 1000 ml Ringers lösning (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) och 1000 ml glukos 2,5 % under de första 24 timmarna.
I NA-gruppen införs en inneboende urethral kateter före operation. Intratekal anestesi är med bupivakain 12,5-15,0 mg, morfin 0,2 mg och klonidin 30 µg (total volym (3,2-3,7 ml). Under operationen används en infusion av propofol (0,8-2,5 mg/min) för att inducera en lätt sedering. I slutet av operationen injiceras en blandning av ropivakain 110 mg, epinefrin 0,5 mg och morfin 10 mg (total volym 21 ml) i det peri-kirurgiska området. Blandningen injiceras med hjälp av en systematisk teknik som säkerställer enhetlig leverans av lokalbedövningen till alla vävnader som snittas, hanteras eller instrumenteras under proceduren. De första 7 ml av blandningen injiceras i den bakre ledkapseln och båda kollaterala ligamenten efter att benskärningarna hade utförts. Efter insättning av protesen ska ytterligare 7 ml injiceras längs gränserna för och in i kapseln och skära av quadriceps-senan, infra-patellarligamentet, eventuella rester av fettkudden, korsbanden och de mjuka vävnaderna som omger leden. De sista 7 ml infiltreras i de subkutana vävnaderna innan såret stängs.
I GA-gruppen uppmanas patienter att annullera innan överföringen till operationsavdelningen. Patienterna draperas före induktion av anestesi. Induktion av anestesi sker med propofol och remifentanil, och endotrakeal intubation underlättas av succinylkolin. Underhåll av anestesi sker med målkontrollerad infusion (Marsh och Minto-algoritm) med propofol (Braun Medical, Tyskland) och remifentanil (GlaxoSmithKline, Storbritannien) som syftar till initiala koncentrationer på 5 µg/ml respektive 5 ng/ml. Ventilationen är mekanisk med syre i luften (FIO2 = 0,45) och siktar på ETCO2 4,5 kPa. Betametason (Swedish Orphan Biovitrum, Sverige) 4 mg i.v. ges under operationen. I slutet av operationen injiceras en blandning av ropivakain 250 mg och epinefrin 0,3 mg (100 ml) i vävnaderna på samma sätt som beskrivits ovan. Tjugo minuter före slutet av anestesin och i.v. bolusdos av oxikodon 7,5-10 mg ges.
Kirurgi I NA-gruppen appliceras en tourniquet runt låret innan operationen påbörjas. GA-gruppen får ingen turnering. Operationerna utförs via ett ventralt snitt med en parapatellär medial ingång till leden. Knäskålen är vrängd. Ett cementerat CR-knä (TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)) används för alla patienter. Lämpliga styrinstrument används enligt manualen för kirurgisk teknik som medföljer knäsystemet.
PACU I PACU:n intermittenta doser av oxikodon 2-8 mg i.v. ges som räddningsmedicin. Patienter som klagar på PONV ges ondansetron 4 mg i.v.
I GA-gruppen görs blåsskanningar varannan timme under de första 24 timmarna efter operation. Om urinblåsan innehåller > 400 ml utförs en intermittent kateterisering. Mobilisering påbörjas inom 2 timmar efter ankomst till PACU. En sjukgymnast gör passiv böjning av knät till 90˚ och går 10 meter med patienten på golvet.
I NA-gruppen påbörjas inte mobilisering förrän dagen efter operationen på grund av kvarstående motorisk och sensorisk blockad.
Avdelning I NA-gruppen tas den inneliggande urethrakatetern bort dagen efter operationen. Patienter anses redo att skrivas ut från sjukhuset när de klarar av att gå i och ur sängen, klä på sig, sitta ner och ta sig ur stolen, kunna gå 50 m med eller utan gånghjälpmedel, böja knät till kl. minst 70º, lämplig för trappuppgång under överinseende av sjukgymnast och accepterar att bli utskriven. LOS mäts från slutet av operationen till tidpunkten för utskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Sverige, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med artros planerad till TKA vid ortopedisk kirurgi, Hässleholms sjukhus, Sverige, är berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- body mass index (BMI) > 35 m/kg2,
- före större knäoperationer till det ipsilaterala knät,
- pågående infektion, känd immunologisk brist eller ASA fysisk status kategori > IV.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandling
Får allmän anestesi enligt beskrivningen ovan
|
Allmän anestesi enligt beskrivningen ovan
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna får neuraxiell anestesi enligt beskrivningen ovan
|
Neuraxiell anestesi enligt beskrivningen ovan
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar").
|
Längden på sjukhusvistelsen definieras som tiden från slutet av operationen tills patienten är redo att skrivas ut
|
deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar").
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: uppmätt de första 48 timmarna efter operationen
|
uppmätt de första 48 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Remifentanil
- Propofol
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- HLM-2012-CPH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .