- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01604382
Movilización temprana después de la artroplastia total de rodilla
Un estudio aleatorizado sobre si la anestesia general o regional para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla electiva podría afectar la duración de la estancia hospitalaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio. El diseño del estudio es consecutivo y aleatorizado. Los pacientes con osteoartritis programada para ATR en el departamento de cirugía ortopédica del Hospital Hässleholm, Suecia, son elegibles para participar en el estudio. Los criterios de exclusión son índice de masa corporal (IMC) > 35 m/kg2, cirugía mayor de rodilla anterior en la rodilla ipsilateral, infección en curso, deficiencia inmunológica conocida o categoría de estado físico ASA > IV.
Procedimiento de aleatorización y cegamiento La aleatorización la realiza un empleado, que no participa en el estudio, que preparó sobres cerrados no transparentes, cada uno de los cuales contenía una hoja de papel con descripciones de si el paciente debería recibir GA o NA. La aleatorización está informatizada. El día del estudio una enfermera, igualmente ajena al estudio, abre el sobre correspondiente y prepara en consecuencia los procedimientos. Desde el punto en que se administra la anestesia, tanto los pacientes como el personal en el quirófano y en la unidad de recuperación conocen, por razones obvias, el método de anestesia que se está utilizando. Sin embargo, una vez que los pacientes abandonan la unidad de recuperación, los miembros del personal que evalúan la preparación para el hogar no conocen la asignación de grupos.
Evaluaciones Todos los pacientes están familiarizados con una escala analógica visual horizontal (VAS, [100 mm]) utilizada para evaluar el dolor y las NVPO (0 = ningún síntoma, 100 = el peor síntoma posible). Las evaluaciones del dolor se realizan en el preoperatorio, al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), cada dos horas el primer día, dos veces al día durante el resto de la estancia hospitalaria y en las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses de la cirugía. Los niveles plasmáticos de troponina T (TNT) se miden tres veces durante las primeras 24 horas del postoperatorio para evaluar signos de eventos isquémicos miocárdicos. El Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ) se utiliza para evaluar la función cognitiva antes de la operación, al alta y en las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses después de la cirugía. La puntuación de satisfacción global se evalúa con una EVA (0 = máxima satisfacción posible, 100 = mínima satisfacción posible) en las visitas de seguimiento 3 y 12 meses después de la cirugía.
Anestesia La premedicación oral, administrada 1 hora antes de la cirugía, es con midazolam 2,5 mg, paracetamol 2 g, meclozina 10 mg, celecoxib 200 mg y oxicodona 10 mg. Se utiliza un régimen de líquidos de bajo volumen con 1000 ml de solución de Ringer (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Estocolmo) y 1000 ml de glucosa al 2,5% durante las primeras 24 h.
En el grupo NA, se inserta un catéter uretral permanente antes de la cirugía. La anestesia intratecal es con bupivacaína 12.5-15.0 mg, morfina 0,2 mg y clonidina 30 µg (volumen total (3,2-3,7 mL). Durante la cirugía se utiliza una infusión de propofol (0,8-2,5 mg/min) para inducir un ligero nivel de sedación. Al final de la cirugía se inyecta en el área periquirúrgica una mezcla de 110 mg de ropivacaína, 0,5 mg de epinefrina y 10 mg de morfina (volumen total 21 ml). La mezcla se inyecta mediante una técnica sistemática que garantiza la distribución uniforme del anestésico local en todos los tejidos incididos, manipulados o instrumentados durante el procedimiento. Los primeros 7 ml de la mezcla se inyectan en la cápsula articular posterior y en ambos ligamentos colaterales después de que se hayan realizado los cortes óseos. Después de la inserción de la prótesis, se inyectarán otros 7 ml a lo largo de los bordes y dentro de la cápsula y se cortará el tendón del cuádriceps, el ligamento infrarrotuliano, los posibles restos de la almohadilla de grasa, los ligamentos cruzados y los tejidos blandos que rodean la articulación. Los últimos 7 ml se infiltran en los tejidos subcutáneos antes del cierre de la herida.
En el grupo GA se pide a los pacientes que orinen antes del traslado al quirófano. Los pacientes se cubren antes de la inducción de la anestesia. La inducción de la anestesia se realiza con propofol y remifentanilo, y la succinilcolina facilita la intubación endotraqueal. El mantenimiento de la anestesia es con infusión controlada por objetivo (algoritmo de Marsh y Minto) con propofol (Braun Medical, Alemania) y remifentanilo (GlaxoSmithKline, Gran Bretaña) con el objetivo de concentraciones iniciales de 5 µg/ml y 5 ng/ml, respectivamente. La ventilación es mecánica con oxígeno en el aire (FIO2 = 0,45) y con el objetivo de ETCO2 4,5 kPa. Betametasona (Swedish Orphan Biovitrum, Suecia) 4 mg i.v. se administra durante la cirugía. Al final de la cirugía se inyecta en los tejidos una mezcla de ropivacaína 250 mg y epinefrina 0,3 mg (100 mL) de la misma forma descrita anteriormente. Veinte minutos antes del final de la anestesia, una vía i.v. Se administra una dosis en bolo de oxicodona de 7,5 a 10 mg.
Cirugía En el grupo NA, se aplica un torniquete alrededor del muslo antes del comienzo de la cirugía. El grupo GA no recibe un torniquete. Las cirugías se realizan a través de una incisión ventral con una entrada medial pararrotuliana a la articulación. La rótula está evertida. Se utiliza una rodilla total cementada con retención cruzada (CR) de un solo radio (el sistema de rodilla TriathlonTM (Stryker, Mahwah, Nueva Jersey, EE. UU.)) para todos los pacientes. Se utilizan los instrumentos de guía apropiados de acuerdo con el manual de técnicas quirúrgicas suministrado con el sistema de rodilla.
PACU En la PACU dosis intermitentes de oxicodona 2-8 mg i.v. se administra como medicación de rescate. Los pacientes que se quejan de NVPO reciben ondansetrón 4 mg i.v.
En el grupo GA, las exploraciones vesicales se realizan cada dos horas durante las primeras 24 horas posteriores a la operación. Si la vejiga contiene > 400 ml se realiza un cateterismo intermitente. La movilización se inicia dentro de las 2 horas de la llegada a la PACU. Un fisioterapeuta realiza una flexión pasiva de la rodilla a 90˚ y camina 10 metros con el paciente en el suelo.
En el grupo NA la movilización no se inicia hasta el día siguiente de la cirugía, debido al bloqueo motor y sensitivo residual.
Ward En el grupo NA, el catéter uretral permanente se retira el día después de la cirugía. Se considera que los pacientes están listos para ser dados de alta del hospital cuando son capaces de acostarse y levantarse de la cama, vestirse, sentarse y levantarse de una silla, caminar 50 m con o sin ayuda para caminar, flexionar la rodilla al menos menos 70º, apto para subir escaleras bajo la supervisión de un fisioterapeuta y aceptando ser dado de alta. LOS se mide desde el final de la cirugía hasta el momento del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skane
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Hässleholm, Skane, Suecia, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con osteoartritis programada para ATR en el departamento de cirugía ortopédica del Hospital Hässleholm, Suecia, son elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) > 35 m/kg2,
- cirugía mayor previa de rodilla en la rodilla ipsilateral,
- infección en curso, deficiencia inmunológica conocida o categoría de estado físico ASA > IV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento
Recibe anestesia general como se describe anteriormente
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Anestesia general como se describe anteriormente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben anestesia neuroaxial como se describe anteriormente.
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Anestesia neuroaxial como se describe anteriormente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días").
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La duración de la estancia hospitalaria se define como el tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente está listo para ser dado de alta.
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días").
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: medido las primeras 48 horas después de la cirugía
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medido las primeras 48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Anestésicos Generales
- Analgésicos Opiáceos
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- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Remifentanilo
- Propofol
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- HLM-2012-CPH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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