Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Movilización temprana después de la artroplastia total de rodilla

22 de mayo de 2012 actualizado por: Andreas Harsten, Region Skane

Un estudio aleatorizado sobre si la anestesia general o regional para pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla electiva podría afectar la duración de la estancia hospitalaria

Los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla electiva se aleatorizan para recibir anestesia intratecal, infiltración de la herida con anestésicos locales y cuidados posoperatorios estandarizados (NA = anestesia neuroaxial) o anestesia general, glucocorticoides intraoperatorios con principios de cuidados posoperatorios acelerados (GA). La hipótesis del estudio es que la AG reduciría la duración de la estancia hospitalaria. Las variables de resultado son náuseas y vómitos posoperatorios, tasa de movilización, dolor, necesidad de analgésicos y duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio. El diseño del estudio es consecutivo y aleatorizado. Los pacientes con osteoartritis programada para ATR en el departamento de cirugía ortopédica del Hospital Hässleholm, Suecia, son elegibles para participar en el estudio. Los criterios de exclusión son índice de masa corporal (IMC) > 35 m/kg2, cirugía mayor de rodilla anterior en la rodilla ipsilateral, infección en curso, deficiencia inmunológica conocida o categoría de estado físico ASA > IV.

Procedimiento de aleatorización y cegamiento La aleatorización la realiza un empleado, que no participa en el estudio, que preparó sobres cerrados no transparentes, cada uno de los cuales contenía una hoja de papel con descripciones de si el paciente debería recibir GA o NA. La aleatorización está informatizada. El día del estudio una enfermera, igualmente ajena al estudio, abre el sobre correspondiente y prepara en consecuencia los procedimientos. Desde el punto en que se administra la anestesia, tanto los pacientes como el personal en el quirófano y en la unidad de recuperación conocen, por razones obvias, el método de anestesia que se está utilizando. Sin embargo, una vez que los pacientes abandonan la unidad de recuperación, los miembros del personal que evalúan la preparación para el hogar no conocen la asignación de grupos.

Evaluaciones Todos los pacientes están familiarizados con una escala analógica visual horizontal (VAS, [100 mm]) utilizada para evaluar el dolor y las NVPO (0 = ningún síntoma, 100 = el peor síntoma posible). Las evaluaciones del dolor se realizan en el preoperatorio, al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), cada dos horas el primer día, dos veces al día durante el resto de la estancia hospitalaria y en las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses de la cirugía. Los niveles plasmáticos de troponina T (TNT) se miden tres veces durante las primeras 24 horas del postoperatorio para evaluar signos de eventos isquémicos miocárdicos. El Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ) se utiliza para evaluar la función cognitiva antes de la operación, al alta y en las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses después de la cirugía. La puntuación de satisfacción global se evalúa con una EVA (0 = máxima satisfacción posible, 100 = mínima satisfacción posible) en las visitas de seguimiento 3 y 12 meses después de la cirugía.

Anestesia La premedicación oral, administrada 1 hora antes de la cirugía, es con midazolam 2,5 mg, paracetamol 2 g, meclozina 10 mg, celecoxib 200 mg y oxicodona 10 mg. Se utiliza un régimen de líquidos de bajo volumen con 1000 ml de solución de Ringer (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Estocolmo) y 1000 ml de glucosa al 2,5% durante las primeras 24 h.

En el grupo NA, se inserta un catéter uretral permanente antes de la cirugía. La anestesia intratecal es con bupivacaína 12.5-15.0 mg, morfina 0,2 mg y clonidina 30 µg (volumen total (3,2-3,7 mL). Durante la cirugía se utiliza una infusión de propofol (0,8-2,5 mg/min) para inducir un ligero nivel de sedación. Al final de la cirugía se inyecta en el área periquirúrgica una mezcla de 110 mg de ropivacaína, 0,5 mg de epinefrina y 10 mg de morfina (volumen total 21 ml). La mezcla se inyecta mediante una técnica sistemática que garantiza la distribución uniforme del anestésico local en todos los tejidos incididos, manipulados o instrumentados durante el procedimiento. Los primeros 7 ml de la mezcla se inyectan en la cápsula articular posterior y en ambos ligamentos colaterales después de que se hayan realizado los cortes óseos. Después de la inserción de la prótesis, se inyectarán otros 7 ml a lo largo de los bordes y dentro de la cápsula y se cortará el tendón del cuádriceps, el ligamento infrarrotuliano, los posibles restos de la almohadilla de grasa, los ligamentos cruzados y los tejidos blandos que rodean la articulación. Los últimos 7 ml se infiltran en los tejidos subcutáneos antes del cierre de la herida.

En el grupo GA se pide a los pacientes que orinen antes del traslado al quirófano. Los pacientes se cubren antes de la inducción de la anestesia. La inducción de la anestesia se realiza con propofol y remifentanilo, y la succinilcolina facilita la intubación endotraqueal. El mantenimiento de la anestesia es con infusión controlada por objetivo (algoritmo de Marsh y Minto) con propofol (Braun Medical, Alemania) y remifentanilo (GlaxoSmithKline, Gran Bretaña) con el objetivo de concentraciones iniciales de 5 µg/ml y 5 ng/ml, respectivamente. La ventilación es mecánica con oxígeno en el aire (FIO2 = 0,45) y con el objetivo de ETCO2 4,5 kPa. Betametasona (Swedish Orphan Biovitrum, Suecia) 4 mg i.v. se administra durante la cirugía. Al final de la cirugía se inyecta en los tejidos una mezcla de ropivacaína 250 mg y epinefrina 0,3 mg (100 mL) de la misma forma descrita anteriormente. Veinte minutos antes del final de la anestesia, una vía i.v. Se administra una dosis en bolo de oxicodona de 7,5 a 10 mg.

Cirugía En el grupo NA, se aplica un torniquete alrededor del muslo antes del comienzo de la cirugía. El grupo GA no recibe un torniquete. Las cirugías se realizan a través de una incisión ventral con una entrada medial pararrotuliana a la articulación. La rótula está evertida. Se utiliza una rodilla total cementada con retención cruzada (CR) de un solo radio (el sistema de rodilla TriathlonTM (Stryker, Mahwah, Nueva Jersey, EE. UU.)) para todos los pacientes. Se utilizan los instrumentos de guía apropiados de acuerdo con el manual de técnicas quirúrgicas suministrado con el sistema de rodilla.

PACU En la PACU dosis intermitentes de oxicodona 2-8 mg i.v. se administra como medicación de rescate. Los pacientes que se quejan de NVPO reciben ondansetrón 4 mg i.v.

En el grupo GA, las exploraciones vesicales se realizan cada dos horas durante las primeras 24 horas posteriores a la operación. Si la vejiga contiene > 400 ml se realiza un cateterismo intermitente. La movilización se inicia dentro de las 2 horas de la llegada a la PACU. Un fisioterapeuta realiza una flexión pasiva de la rodilla a 90˚ y camina 10 metros con el paciente en el suelo.

En el grupo NA la movilización no se inicia hasta el día siguiente de la cirugía, debido al bloqueo motor y sensitivo residual.

Ward En el grupo NA, el catéter uretral permanente se retira el día después de la cirugía. Se considera que los pacientes están listos para ser dados de alta del hospital cuando son capaces de acostarse y levantarse de la cama, vestirse, sentarse y levantarse de una silla, caminar 50 m con o sin ayuda para caminar, flexionar la rodilla al menos menos 70º, apto para subir escaleras bajo la supervisión de un fisioterapeuta y aceptando ser dado de alta. LOS se mide desde el final de la cirugía hasta el momento del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Suecia, 381 25
        • Lund University, Hässleholm Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con osteoartritis programada para ATR en el departamento de cirugía ortopédica del Hospital Hässleholm, Suecia, son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) > 35 m/kg2,
  • cirugía mayor previa de rodilla en la rodilla ipsilateral,
  • infección en curso, deficiencia inmunológica conocida o categoría de estado físico ASA > IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento
Recibe anestesia general como se describe anteriormente
Anestesia general como se describe anteriormente
Otros nombres:
  • Remifentanilo
  • Propofol
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes reciben anestesia neuroaxial como se describe anteriormente.
Anestesia neuroaxial como se describe anteriormente
Otros nombres:
  • Bupivacaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días").
La duración de la estancia hospitalaria se define como el tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente está listo para ser dado de alta.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días").

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: medido las primeras 48 horas después de la cirugía
medido las primeras 48 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia general

3
Suscribir