Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai mobilizáció teljes térdízületi műtét után

2012. május 22. frissítette: Andreas Harsten, Region Skane

Véletlenszerű vizsgálat arról, hogy az elektív teljes térdízületi műtéten átesett betegek általános vagy regionális érzéstelenítése befolyásolhatja-e a kórházi tartózkodás hosszát

Az elektív totális térdízületi műtéten átesett betegeket vagy intrathecalis érzéstelenítésre, helyi érzéstelenítőkkel végzett sebinfiltrációra és standardizált posztoperatív ellátásra (NA = neuraxiális anesztézia) vagy általános érzéstelenítésre, intraoperatív glükokortikoidok kezelésére, gyorsított posztoperatív ellátási elvekkel (GA) randomizálják. A tanulmány hipotézise az, hogy a GA csökkentené a kórházi tartózkodás hosszát. Az eredményváltozók a posztoperatív hányinger és hányás, a mobilizáció mértéke, a fájdalom, a fájdalomcsillapítók szükségessége és a kórházi tartózkodás időtartama.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Dizájnt tanulni. A vizsgálati terv konszekutív és randomizált. A svéd Hässleholm Kórház ortopédiai sebészeti osztályán TKA-ra tervezett osteoarthritisben szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre. Kizárási kritériumok a testtömegindex (BMI) > 35 m/kg2, az ipszilaterális térd korábbi nagy térdműtétje, folyamatban lévő fertőzés, ismert immunhiány vagy ASA fizikai állapot kategória > IV.

Randomizálási és vakítási eljárás A véletlenszerűsítést a vizsgálatban részt nem vevő alkalmazott végzi, aki nem átlátszó, lezárt borítékokat készített, amelyek mindegyike tartalmazott egy cédulát, és annak leírását, hogy a betegnek GA-t vagy NA-t kell-e kapnia. A randomizálás számítógépes. A vizsgálati napon a vizsgálatba nem bevont ápolónő felnyitja a megfelelő borítékot, és ennek megfelelően elkészíti az eljárásokat. Attól a ponttól kezdve, amikor az érzéstelenítést kiadják, mind a betegek, mind a műtőben és a gyógyulási osztályon dolgozó személyzet nyilvánvaló okokból tisztában van az alkalmazott érzéstelenítés módszerével. Azonban, amint a betegek elhagyják a helyreállítási osztályt, az otthoni felkészültséget értékelő személyzet vakok a csoportok elosztására.

Értékelések Minden beteg ismeri a fájdalom és a PONV értékelésére használt horizontális vizuális analóg skálát (VAS, [100 mm]) (0 = nincs tünet, 100 = a lehetséges legrosszabb tünet). A fájdalom felmérése a műtét előtt, az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) történő érkezéskor, az első napon minden második órában, a hátralévő kórházi tartózkodás alatt naponta kétszer, valamint a műtét utáni 3 és 12 hónapos utóellenőrző vizitek alkalmával történik. A troponin T (TNT) plazmaszintjét háromszor mérik a műtét utáni első 24 órában, hogy értékeljék a szívizom ischaemiás események jeleit. A Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) a kognitív funkciók értékelésére szolgál a műtét előtt, az elbocsátáskor és a műtét utáni 3 és 12 hónapos utóellenőrzési vizitek alkalmával. A globális elégedettségi pontszámot VAS-val (0 = a lehető legjobb elégedettség, 100 = a lehető legkisebb elégedettség) értékelik a műtét utáni 3 és 12 hónapos utóellenőrzési vizitek során.

Érzéstelenítés A műtét előtt 1 órával orális premedikáció 2,5 mg midazolámmal, 2 g paracetamollal, 10 mg meklozinnal, 200 mg celekoxibbal és 10 mg oxikodonnal történik. Az első 24 órában kis mennyiségű folyadékot alkalmazunk 1000 ml Ringer-oldattal (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) és 1000 ml 2,5%-os glükózzal.

Az NA csoportban a húgycső katétert behelyezik a műtét előtt. Az intratekális érzéstelenítés 12,5-15,0 bupivakainnal történik mg, morfium 0,2 mg és klonidin 30 ug (teljes térfogat (3,2-3,7 ml). A műtét során propofol infúziót (0,8-2,5 mg/perc) alkalmaznak az enyhe szedáció kiváltására. A műtét végén 110 mg ropivakaint, 0,5 mg epinefrint és 10 mg morfiumot (teljes térfogat 21 ml) fecskendeznek be a műtét körüli területre. A keveréket szisztematikus technikával fecskendezik be, amely biztosítja a helyi érzéstelenítő egyenletes eljuttatását az eljárás során bemetszett, kezelt vagy műszerezett összes szövetbe. A keverék első 7 ml-ét a csontvágás után a hátsó ízületi tokba és mindkét oldalszalagba fecskendezzük. A protézis behelyezése után további 7 ml-t kell befecskendezni a kapszula határai mentén és a kapszula belsejébe, és el kell vágni a négyfejű ínt, az infrapatella ínszalagot, a zsírpárna esetleges maradványait, a keresztszalagokat és az ízületet körülvevő lágy szöveteket. Az utolsó 7 ml-t a bőr alatti szövetekbe infiltrálják a sebzárás előtt.

A GA-csoportban a betegeket meg kell üríteni, mielőtt az OR-ba kerülnének. Az érzéstelenítés megkezdése előtt a betegeket letakarják. Az érzéstelenítés előidézése propofollal és remifentanillal történik, az endotracheális intubációt pedig szukcinilkolin segíti elő. Az érzéstelenítés fenntartása célirányos infúzióval (Marsh és Minto algoritmus) propofollal (Braun Medical, Németország) és remifentanil (GlaxoSmithKline, Nagy-Britannia) 5 µg/ml, illetve 5 ng/ml kezdeti koncentrációval történik. A szellőzés mechanikus, oxigénnel a levegőben (FIO2 = 0,45) és 4,5 kPa ETCO2-ra irányul. Betametazon (Svéd Orphan Biovitrum, Svédország) 4 mg i.v. műtét során adják be. A műtét végén 250 mg ropivakain és 0,3 mg epinefrin (100 ml) keverékét fecskendezzük a szövetekbe a fent leírt módon. Húsz perccel az érzéstelenítés vége előtt egy i.v. bolusban 7,5-10 mg oxikodont adnak.

Sebészet Az NA-csoportban érszorítót alkalmaznak a comb körül a műtét megkezdése előtt. A GA-csoport nem kap érszorítót. A műtéteket ventrális bemetszéssel hajtják végre, az ízület parapatelláris mediális bejáratával. A térdkalács kifordult. Minden betegnél cementezett, egysugárú kereszttartós (CR) teljes térd van használatban (TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)). A megfelelő vezetőműszereket a térdrendszerhez mellékelt sebészeti-technikai kézikönyv szerint használjuk.

PACU A PACU szakaszos adagokban oxikodon 2-8 mg i.v. mentőgyógyszerként adják. A PONV-re panaszkodó betegek 4 mg ondansetront kapnak iv.

A GA csoportban a hólyagvizsgálatot minden második órában elvégzik a műtét utáni első 24 órában. Ha a hólyag több mint 400 ml-t tartalmaz, időszakos katéterezést kell végezni. A mobilizáció a PACU-ba érkezést követő 2 órán belül megkezdődik. A gyógytornász passzív térdhajlítást végez 90°-ban, és 10 métert sétál a pácienssel a padlón.

Az NA csoportban reziduális motoros és szenzoros blokád miatt a mobilizációt csak a műtétet követő napon kezdik meg.

Osztály Az NA csoportban az állandó húgycső katétert a műtétet követő napon eltávolítják. A betegek akkor tekinthetők késznek a kórházból való kibocsátásra, ha képesek fel- és felkelni az ágyból, fel tudnak öltözni, le tudnak ülni és fel tudnak kelni a székből, képesek 50 métert sétálni járássegítővel vagy anélkül, térdüket kb. legalább 70 º-os, alkalmas gyógytornász felügyelete melletti lépcsőzésre, és vállalja a kiürítést. A LOS-t a műtét végétől az elbocsátásig mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Svédország, 381 25
        • Lund University, Hässleholm Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A svéd Hässleholm Kórház ortopédiai sebészeti osztályán TKA-ra tervezett osteoarthritisben szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • testtömeg-index (BMI) > 35 m/kg2,
  • korábbi nagyobb térdműtét az azonos oldali térdben,
  • folyamatban lévő fertőzés, ismert immunhiány vagy ASA fizikai állapot kategória > IV.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelés
Általános érzéstelenítésben részesül a fent leírtak szerint
Általános érzéstelenítés a fent leírtak szerint
Más nevek:
  • Remifentanil
  • Propofol
Placebo Comparator: Placebo
A betegek neuraxiális érzéstelenítésben részesülnek a fent leírtak szerint
Neuraxiális érzéstelenítés a fent leírtak szerint
Más nevek:
  • Bupivakain

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 3 napig").
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét végétől a beteg hazabocsátására való felkészülésig eltelt idő
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 3 napig").

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában mérték
a műtét utáni első 48 órában mérték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel