- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01604382
Korai mobilizáció teljes térdízületi műtét után
Véletlenszerű vizsgálat arról, hogy az elektív teljes térdízületi műtéten átesett betegek általános vagy regionális érzéstelenítése befolyásolhatja-e a kórházi tartózkodás hosszát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni. A vizsgálati terv konszekutív és randomizált. A svéd Hässleholm Kórház ortopédiai sebészeti osztályán TKA-ra tervezett osteoarthritisben szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre. Kizárási kritériumok a testtömegindex (BMI) > 35 m/kg2, az ipszilaterális térd korábbi nagy térdműtétje, folyamatban lévő fertőzés, ismert immunhiány vagy ASA fizikai állapot kategória > IV.
Randomizálási és vakítási eljárás A véletlenszerűsítést a vizsgálatban részt nem vevő alkalmazott végzi, aki nem átlátszó, lezárt borítékokat készített, amelyek mindegyike tartalmazott egy cédulát, és annak leírását, hogy a betegnek GA-t vagy NA-t kell-e kapnia. A randomizálás számítógépes. A vizsgálati napon a vizsgálatba nem bevont ápolónő felnyitja a megfelelő borítékot, és ennek megfelelően elkészíti az eljárásokat. Attól a ponttól kezdve, amikor az érzéstelenítést kiadják, mind a betegek, mind a műtőben és a gyógyulási osztályon dolgozó személyzet nyilvánvaló okokból tisztában van az alkalmazott érzéstelenítés módszerével. Azonban, amint a betegek elhagyják a helyreállítási osztályt, az otthoni felkészültséget értékelő személyzet vakok a csoportok elosztására.
Értékelések Minden beteg ismeri a fájdalom és a PONV értékelésére használt horizontális vizuális analóg skálát (VAS, [100 mm]) (0 = nincs tünet, 100 = a lehetséges legrosszabb tünet). A fájdalom felmérése a műtét előtt, az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) történő érkezéskor, az első napon minden második órában, a hátralévő kórházi tartózkodás alatt naponta kétszer, valamint a műtét utáni 3 és 12 hónapos utóellenőrző vizitek alkalmával történik. A troponin T (TNT) plazmaszintjét háromszor mérik a műtét utáni első 24 órában, hogy értékeljék a szívizom ischaemiás események jeleit. A Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) a kognitív funkciók értékelésére szolgál a műtét előtt, az elbocsátáskor és a műtét utáni 3 és 12 hónapos utóellenőrzési vizitek alkalmával. A globális elégedettségi pontszámot VAS-val (0 = a lehető legjobb elégedettség, 100 = a lehető legkisebb elégedettség) értékelik a műtét utáni 3 és 12 hónapos utóellenőrzési vizitek során.
Érzéstelenítés A műtét előtt 1 órával orális premedikáció 2,5 mg midazolámmal, 2 g paracetamollal, 10 mg meklozinnal, 200 mg celekoxibbal és 10 mg oxikodonnal történik. Az első 24 órában kis mennyiségű folyadékot alkalmazunk 1000 ml Ringer-oldattal (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) és 1000 ml 2,5%-os glükózzal.
Az NA csoportban a húgycső katétert behelyezik a műtét előtt. Az intratekális érzéstelenítés 12,5-15,0 bupivakainnal történik mg, morfium 0,2 mg és klonidin 30 ug (teljes térfogat (3,2-3,7 ml). A műtét során propofol infúziót (0,8-2,5 mg/perc) alkalmaznak az enyhe szedáció kiváltására. A műtét végén 110 mg ropivakaint, 0,5 mg epinefrint és 10 mg morfiumot (teljes térfogat 21 ml) fecskendeznek be a műtét körüli területre. A keveréket szisztematikus technikával fecskendezik be, amely biztosítja a helyi érzéstelenítő egyenletes eljuttatását az eljárás során bemetszett, kezelt vagy műszerezett összes szövetbe. A keverék első 7 ml-ét a csontvágás után a hátsó ízületi tokba és mindkét oldalszalagba fecskendezzük. A protézis behelyezése után további 7 ml-t kell befecskendezni a kapszula határai mentén és a kapszula belsejébe, és el kell vágni a négyfejű ínt, az infrapatella ínszalagot, a zsírpárna esetleges maradványait, a keresztszalagokat és az ízületet körülvevő lágy szöveteket. Az utolsó 7 ml-t a bőr alatti szövetekbe infiltrálják a sebzárás előtt.
A GA-csoportban a betegeket meg kell üríteni, mielőtt az OR-ba kerülnének. Az érzéstelenítés megkezdése előtt a betegeket letakarják. Az érzéstelenítés előidézése propofollal és remifentanillal történik, az endotracheális intubációt pedig szukcinilkolin segíti elő. Az érzéstelenítés fenntartása célirányos infúzióval (Marsh és Minto algoritmus) propofollal (Braun Medical, Németország) és remifentanil (GlaxoSmithKline, Nagy-Britannia) 5 µg/ml, illetve 5 ng/ml kezdeti koncentrációval történik. A szellőzés mechanikus, oxigénnel a levegőben (FIO2 = 0,45) és 4,5 kPa ETCO2-ra irányul. Betametazon (Svéd Orphan Biovitrum, Svédország) 4 mg i.v. műtét során adják be. A műtét végén 250 mg ropivakain és 0,3 mg epinefrin (100 ml) keverékét fecskendezzük a szövetekbe a fent leírt módon. Húsz perccel az érzéstelenítés vége előtt egy i.v. bolusban 7,5-10 mg oxikodont adnak.
Sebészet Az NA-csoportban érszorítót alkalmaznak a comb körül a műtét megkezdése előtt. A GA-csoport nem kap érszorítót. A műtéteket ventrális bemetszéssel hajtják végre, az ízület parapatelláris mediális bejáratával. A térdkalács kifordult. Minden betegnél cementezett, egysugárú kereszttartós (CR) teljes térd van használatban (TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)). A megfelelő vezetőműszereket a térdrendszerhez mellékelt sebészeti-technikai kézikönyv szerint használjuk.
PACU A PACU szakaszos adagokban oxikodon 2-8 mg i.v. mentőgyógyszerként adják. A PONV-re panaszkodó betegek 4 mg ondansetront kapnak iv.
A GA csoportban a hólyagvizsgálatot minden második órában elvégzik a műtét utáni első 24 órában. Ha a hólyag több mint 400 ml-t tartalmaz, időszakos katéterezést kell végezni. A mobilizáció a PACU-ba érkezést követő 2 órán belül megkezdődik. A gyógytornász passzív térdhajlítást végez 90°-ban, és 10 métert sétál a pácienssel a padlón.
Az NA csoportban reziduális motoros és szenzoros blokád miatt a mobilizációt csak a műtétet követő napon kezdik meg.
Osztály Az NA csoportban az állandó húgycső katétert a műtétet követő napon eltávolítják. A betegek akkor tekinthetők késznek a kórházból való kibocsátásra, ha képesek fel- és felkelni az ágyból, fel tudnak öltözni, le tudnak ülni és fel tudnak kelni a székből, képesek 50 métert sétálni járássegítővel vagy anélkül, térdüket kb. legalább 70 º-os, alkalmas gyógytornász felügyelete melletti lépcsőzésre, és vállalja a kiürítést. A LOS-t a műtét végétől az elbocsátásig mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Svédország, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A svéd Hässleholm Kórház ortopédiai sebészeti osztályán TKA-ra tervezett osteoarthritisben szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) > 35 m/kg2,
- korábbi nagyobb térdműtét az azonos oldali térdben,
- folyamatban lévő fertőzés, ismert immunhiány vagy ASA fizikai állapot kategória > IV.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelés
Általános érzéstelenítésben részesül a fent leírtak szerint
|
Általános érzéstelenítés a fent leírtak szerint
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek neuraxiális érzéstelenítésben részesülnek a fent leírtak szerint
|
Neuraxiális érzéstelenítés a fent leírtak szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 3 napig").
|
A kórházi tartózkodás időtartama a műtét végétől a beteg hazabocsátására való felkészülésig eltelt idő
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan 3 napig").
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában mérték
|
a műtét utáni első 48 órában mérték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Anesztetikumok
- Remifentanil
- Propofol
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLM-2012-CPH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .