Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig mobilisering efter total knæarthroplastik

22. maj 2012 opdateret af: Andreas Harsten, Region Skane

En randomiseret undersøgelse af, om generel eller regional anæstesi for patienter, der gennemgår elektiv total knæarthroplasty, kan påvirke længden af ​​hospitalsophold

Patienter, der gennemgår elektiv total knæarthroplastik, randomiseres til enten intratekal anæstesi, sårinfiltration med lokalbedøvelse og standardiseret postoperativ pleje (NA = neuraxial anesthesia) eller generel anæstesi, intraoperative glukokortikoider med accelererede postoperative plejeprincipper (GA). Undersøgelseshypotesen er, at GA vil reducere længden af ​​hospitalsophold. Udfaldsvariabler er postoperativ kvalme og opkastning, mobiliseringshastighed, smerte, behov for analgetika og længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design. Undersøgelsesdesignet er konsekutivt og randomiseret. Patienter med slidgigt planlagt til TKA på ortopædkirurgisk afdeling, Hässleholm Hospital, Sverige, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier er body mass index (BMI) > 35 m/kg2, forudgående større knæoperationer i det ipsilaterale knæ, igangværende infektion, kendt immunologisk mangel eller ASA fysisk status kategori > IV.

Randomisering og blændende procedure Randomisering udføres af en medarbejder, der ikke er involveret i undersøgelsen, som har udarbejdet ikke-gennemsigtige, forseglede kuverter, der hver indeholder et stykke papir med beskrivelser af, om patienten skal modtage GA eller NA. Randomiseringen er computeriseret. På studiedagen åbner en sygeplejerske, der ligeledes ikke er involveret i undersøgelsen, den passende kuvert og forbereder procedurerne i overensstemmelse hermed. Fra det tidspunkt, hvor der afgives anæstesi, er både patienter og personale på operationsstuen og i opvågningsafdelingen af ​​indlysende årsager opmærksomme på den anvendte anæstesimetode. Men når patienterne forlader genopretningsenheden, er personalemedlemmer, der vurderer hjemmeberedskab, blindet for gruppetildeling.

Vurderinger Alle patienter er bekendt med en horisontal visuel analog skala (VAS, [100 mm]), der bruges til vurdering af smerte og PONV (0 = intet symptom, 100 = værst mulig symptom). Smertevurderinger foretages præoperativt, ved ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU), hver anden time den første dag, to gange dagligt under det resterende hospitalsophold og ved opfølgningsbesøg 3 og 12 måneder efter operationen. Plasmaniveauer af troponin T (TNT) måles tre gange i løbet af de første 24 postoperative timer for at evaluere tegn på myokardieiskæmiske hændelser. Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) bruges til at evaluere den kognitive funktion præoperativt, ved udskrivelsen og ved opfølgningsbesøg 3 og 12 måneder efter operationen. Global tilfredshedsscore vurderes med en VAS (0 = bedst mulig tilfredshed, 100 = mindst mulig tilfredshed) ved opfølgningsbesøg 3 og 12 måneder efter operationen.

Anæstesi Oral præmedicin, indgivet 1 time før operationen, er med midazolam 2,5 mg, paracetamol 2 g, meclozin 10 mg, celecoxib 200 mg og oxycodon 10 mg. En lavvolumen-væskekur anvendes med 1000 ml Ringers opløsning (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) og 1000 ml glucose 2,5 % i løbet af de første 24 timer.

I NA-gruppen indsættes et indlagt urinrørskateter før operationen. Intratekal anæstesi er med bupivacain 12,5-15,0 mg, morfin 0,2 mg og clonidin 30 µg (total volumen (3,2-3,7 ml). Under operationen anvendes en infusion af propofol (0,8-2,5 mg/min) for at fremkalde et let sedationsniveau. Ved afslutningen af ​​operationen injiceres en blanding af ropivacain 110 mg, epinephrin 0,5 mg og morfin 10 mg (samlet volumen 21 ml) i det peri-kirurgiske område. Blandingen injiceres ved hjælp af en systematisk teknik, der sikrer ensartet levering af lokalbedøvelsen til alt væv, der er indskåret, håndteret eller instrumenteret under proceduren. De første 7 ml af blandingen injiceres i den bageste ledkapsel og begge sideledbånd, efter at knogleskæringerne er blevet udført. Efter indsættelse af protesen skal yderligere 7 mL injiceres langs kanten af ​​og ind i kapslen og skære quadriceps senen, infra-patellar ligament, mulige rester af fedtpuden, korsbånd og det bløde væv omkring leddet. De sidste 7 ml infiltreres i det subkutane væv før sårlukning.

I GA-gruppen bliver patienter bedt om at annullere før overførslen til operationsstuen. Patienterne er draperet før induktion af anæstesi. Induktion af anæstesi er med propofol og remifentanil, og endotracheal intubation lettes af succinylcholin. Vedligeholdelse af anæstesi sker med målstyret infusion (Marsh og Minto-algoritme) med propofol (Braun Medical, Tyskland) og remifentanil (GlaxoSmithKline, Storbritannien) med sigte på initialkoncentrationer på henholdsvis 5 µg/ml og 5 ng/ml. Ventilation er mekanisk med ilt i luft (FIO2 = 0,45) og sigter på ETCO2 4,5 kPa. Betamethason (Swedish Orphan Biovitrum, Sverige) 4 mg i.v. gives under operationen. Ved afslutningen af ​​operationen injiceres en blanding af ropivacain 250 mg og epinephrin 0,3 mg (100 ml) i vævene på samme måde som beskrevet ovenfor. Tyve minutter før afslutningen af ​​anæstesi en i.v. Der gives bolusdosis oxycodon 7,5-10 mg.

Kirurgi I NA-gruppen lægges en tourniquet rundt om låret inden operationens start. GA-gruppen modtager ikke en tourniquet. Operationerne udføres via et ventralt snit med en parapatellar medial indgang til leddet. Knæskallen væltes. Et cementeret single radius cruciate retaining (CR) total knæ bruges (TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)) til alle patienter. Der anvendes passende styreinstrumenter i henhold til den kirurgiske teknikmanual, der følger med knæsystemet.

PACU I PACU'en intermitterende doser af oxycodon 2-8 mg i.v. gives som redningsmedicin. Patienter, der klager over PONV, får ondansetron 4 mg i.v.

I GA-gruppen udføres blærescanninger hver anden time i de første 24 timer efter operationen. Hvis blæren indeholder > 400 ml, udføres en intermitterende kateterisering. Mobilisering påbegyndes inden for 2 timer efter ankomst til PACU. En fysioterapeut laver passiv bøjning af knæet til 90˚ og går 10 meter med patienten på gulvet.

I NA-gruppen påbegyndes mobilisering først dagen efter operationen på grund af resterende motorisk og sensorisk blokade.

Afdeling I NA-gruppen fjernes det indlagte urethrale kateter dagen efter operationen. Patienter vurderes klar til at blive udskrevet fra sygehuset, når de er i stand til at komme ind og ud af sengen, klæde sig på, sætte sig ned og rejse sig fra en stol, kunne gå 50 m med eller uden ganghjælp, bøje knæet til kl. mindst 70º, egnet til trappegang under opsyn af fysioterapeut og accepterer at blive udskrevet. LOS måles fra slutningen af ​​operationen til tidspunktet for udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Sverige, 381 25
        • Lund University, Hässleholm Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med slidgigt planlagt til TKA på ortopædkirurgisk afdeling, Hässleholm Hospital, Sverige, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) > 35 m/kg2,
  • før større knæoperationer til det ipsilaterale knæ,
  • igangværende infektion, kendt immunologisk mangel eller ASA fysisk status kategori > IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Modtager generel anæstesi som beskrevet ovenfor
Generel anæstesi som beskrevet ovenfor
Andre navne:
  • Remifentanil
  • Propofol
Placebo komparator: Placebo
Patienter modtager neuraksial anæstesi som beskrevet ovenfor
Neuraksial anæstesi som beskrevet ovenfor
Andre navne:
  • Bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage").
Længden af ​​hospitalsophold er defineret som tiden fra operationens afslutning, indtil patienten er klar til at blive udskrevet
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage").

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: målt de første 48 timer efter operationen
målt de første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Abonner