- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01604382
Tidlig mobilisering efter total knæarthroplastik
En randomiseret undersøgelse af, om generel eller regional anæstesi for patienter, der gennemgår elektiv total knæarthroplasty, kan påvirke længden af hospitalsophold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design. Undersøgelsesdesignet er konsekutivt og randomiseret. Patienter med slidgigt planlagt til TKA på ortopædkirurgisk afdeling, Hässleholm Hospital, Sverige, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Eksklusionskriterier er body mass index (BMI) > 35 m/kg2, forudgående større knæoperationer i det ipsilaterale knæ, igangværende infektion, kendt immunologisk mangel eller ASA fysisk status kategori > IV.
Randomisering og blændende procedure Randomisering udføres af en medarbejder, der ikke er involveret i undersøgelsen, som har udarbejdet ikke-gennemsigtige, forseglede kuverter, der hver indeholder et stykke papir med beskrivelser af, om patienten skal modtage GA eller NA. Randomiseringen er computeriseret. På studiedagen åbner en sygeplejerske, der ligeledes ikke er involveret i undersøgelsen, den passende kuvert og forbereder procedurerne i overensstemmelse hermed. Fra det tidspunkt, hvor der afgives anæstesi, er både patienter og personale på operationsstuen og i opvågningsafdelingen af indlysende årsager opmærksomme på den anvendte anæstesimetode. Men når patienterne forlader genopretningsenheden, er personalemedlemmer, der vurderer hjemmeberedskab, blindet for gruppetildeling.
Vurderinger Alle patienter er bekendt med en horisontal visuel analog skala (VAS, [100 mm]), der bruges til vurdering af smerte og PONV (0 = intet symptom, 100 = værst mulig symptom). Smertevurderinger foretages præoperativt, ved ankomst til post-anæstesiafdelingen (PACU), hver anden time den første dag, to gange dagligt under det resterende hospitalsophold og ved opfølgningsbesøg 3 og 12 måneder efter operationen. Plasmaniveauer af troponin T (TNT) måles tre gange i løbet af de første 24 postoperative timer for at evaluere tegn på myokardieiskæmiske hændelser. Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) bruges til at evaluere den kognitive funktion præoperativt, ved udskrivelsen og ved opfølgningsbesøg 3 og 12 måneder efter operationen. Global tilfredshedsscore vurderes med en VAS (0 = bedst mulig tilfredshed, 100 = mindst mulig tilfredshed) ved opfølgningsbesøg 3 og 12 måneder efter operationen.
Anæstesi Oral præmedicin, indgivet 1 time før operationen, er med midazolam 2,5 mg, paracetamol 2 g, meclozin 10 mg, celecoxib 200 mg og oxycodon 10 mg. En lavvolumen-væskekur anvendes med 1000 ml Ringers opløsning (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) og 1000 ml glucose 2,5 % i løbet af de første 24 timer.
I NA-gruppen indsættes et indlagt urinrørskateter før operationen. Intratekal anæstesi er med bupivacain 12,5-15,0 mg, morfin 0,2 mg og clonidin 30 µg (total volumen (3,2-3,7 ml). Under operationen anvendes en infusion af propofol (0,8-2,5 mg/min) for at fremkalde et let sedationsniveau. Ved afslutningen af operationen injiceres en blanding af ropivacain 110 mg, epinephrin 0,5 mg og morfin 10 mg (samlet volumen 21 ml) i det peri-kirurgiske område. Blandingen injiceres ved hjælp af en systematisk teknik, der sikrer ensartet levering af lokalbedøvelsen til alt væv, der er indskåret, håndteret eller instrumenteret under proceduren. De første 7 ml af blandingen injiceres i den bageste ledkapsel og begge sideledbånd, efter at knogleskæringerne er blevet udført. Efter indsættelse af protesen skal yderligere 7 mL injiceres langs kanten af og ind i kapslen og skære quadriceps senen, infra-patellar ligament, mulige rester af fedtpuden, korsbånd og det bløde væv omkring leddet. De sidste 7 ml infiltreres i det subkutane væv før sårlukning.
I GA-gruppen bliver patienter bedt om at annullere før overførslen til operationsstuen. Patienterne er draperet før induktion af anæstesi. Induktion af anæstesi er med propofol og remifentanil, og endotracheal intubation lettes af succinylcholin. Vedligeholdelse af anæstesi sker med målstyret infusion (Marsh og Minto-algoritme) med propofol (Braun Medical, Tyskland) og remifentanil (GlaxoSmithKline, Storbritannien) med sigte på initialkoncentrationer på henholdsvis 5 µg/ml og 5 ng/ml. Ventilation er mekanisk med ilt i luft (FIO2 = 0,45) og sigter på ETCO2 4,5 kPa. Betamethason (Swedish Orphan Biovitrum, Sverige) 4 mg i.v. gives under operationen. Ved afslutningen af operationen injiceres en blanding af ropivacain 250 mg og epinephrin 0,3 mg (100 ml) i vævene på samme måde som beskrevet ovenfor. Tyve minutter før afslutningen af anæstesi en i.v. Der gives bolusdosis oxycodon 7,5-10 mg.
Kirurgi I NA-gruppen lægges en tourniquet rundt om låret inden operationens start. GA-gruppen modtager ikke en tourniquet. Operationerne udføres via et ventralt snit med en parapatellar medial indgang til leddet. Knæskallen væltes. Et cementeret single radius cruciate retaining (CR) total knæ bruges (TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)) til alle patienter. Der anvendes passende styreinstrumenter i henhold til den kirurgiske teknikmanual, der følger med knæsystemet.
PACU I PACU'en intermitterende doser af oxycodon 2-8 mg i.v. gives som redningsmedicin. Patienter, der klager over PONV, får ondansetron 4 mg i.v.
I GA-gruppen udføres blærescanninger hver anden time i de første 24 timer efter operationen. Hvis blæren indeholder > 400 ml, udføres en intermitterende kateterisering. Mobilisering påbegyndes inden for 2 timer efter ankomst til PACU. En fysioterapeut laver passiv bøjning af knæet til 90˚ og går 10 meter med patienten på gulvet.
I NA-gruppen påbegyndes mobilisering først dagen efter operationen på grund af resterende motorisk og sensorisk blokade.
Afdeling I NA-gruppen fjernes det indlagte urethrale kateter dagen efter operationen. Patienter vurderes klar til at blive udskrevet fra sygehuset, når de er i stand til at komme ind og ud af sengen, klæde sig på, sætte sig ned og rejse sig fra en stol, kunne gå 50 m med eller uden ganghjælp, bøje knæet til kl. mindst 70º, egnet til trappegang under opsyn af fysioterapeut og accepterer at blive udskrevet. LOS måles fra slutningen af operationen til tidspunktet for udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Sverige, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med slidgigt planlagt til TKA på ortopædkirurgisk afdeling, Hässleholm Hospital, Sverige, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) > 35 m/kg2,
- før større knæoperationer til det ipsilaterale knæ,
- igangværende infektion, kendt immunologisk mangel eller ASA fysisk status kategori > IV.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandling
Modtager generel anæstesi som beskrevet ovenfor
|
Generel anæstesi som beskrevet ovenfor
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter modtager neuraksial anæstesi som beskrevet ovenfor
|
Neuraksial anæstesi som beskrevet ovenfor
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage").
|
Længden af hospitalsophold er defineret som tiden fra operationens afslutning, indtil patienten er klar til at blive udskrevet
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage").
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: målt de første 48 timer efter operationen
|
målt de første 48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bedøvelsesmidler
- Remifentanil
- Propofol
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- HLM-2012-CPH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSlidgigt i knæet | Slidgigt HofteCanada
-
Kutahya Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuTemporomandibulære ledlidelser | Tinnitus | Somatosensorisk Tinnitus | Osteoarthritis i temporomandibulært ledTyrkiet (Türkiye)
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Vurdering af smerteintensitet ved hjælp af 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart efter intervention, 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år | Vurdering af knæfunktion ved hjælp af Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index...
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAcute respiratory distress syndromMexico
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageHjertefejl | Akut dekompenseret hjertesvigt
-
North Bronx Healthcare NetworkTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Diabetes | HIVForenede Stater