- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01604382
슬관절 전치환술 후 조기 가동
선택적 슬관절 전치환술을 받는 환자의 전신 또는 부분 마취가 입원 기간에 영향을 미칠 수 있는지 여부에 대한 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
연구 디자인. 연구 설계는 연속적이고 무작위적입니다. 스웨덴 Hässleholm 병원 정형외과에서 TKA가 예정된 골관절염 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 제외 기준은 체질량 지수(BMI) > 35m/kg2, 동측 무릎에 대한 이전의 주요 무릎 수술, 진행 중인 감염, 알려진 면역학적 결핍 또는 ASA 신체 상태 카테고리 > IV입니다.
무작위화 및 눈가림 절차 무작위화는 환자가 GA를 받아야 하는지 NA를 받아야 하는지에 대한 설명이 있는 종이 쪽지가 들어 있는 불투명하고 밀봉된 봉투를 준비한 연구에 참여하지 않은 직원에 의해 수행됩니다. 무작위화는 전산화됩니다. 연구 당일에 마찬가지로 연구에 참여하지 않은 간호사가 적절한 봉투를 열고 그에 따라 절차를 준비합니다. 마취가 전달되는 시점부터 수술실과 회복실의 환자와 직원 모두 분명한 이유로 사용되는 마취 방법을 알고 있습니다. 그러나 일단 환자가 회복실을 떠나면 가정 준비 상태를 평가하는 직원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
평가 모든 환자는 통증 및 PONV(0 = 증상 없음, 100 = 가능한 최악의 증상) 평가에 사용되는 수평 시각적 아날로그 척도(VAS, [100 mm])에 익숙합니다. 통증 평가는 수술 전, 마취 후 치료실(PACU)에 도착 시, 첫날에는 2시간마다, 나머지 입원 기간 동안에는 하루에 두 번, 수술 후 3개월 및 12개월 후 후속 방문 시 수행됩니다. 심근 허혈 사건의 징후를 평가하기 위해 수술 후 처음 24시간 동안 혈장 트로포닌 T(TNT) 수치를 3회 측정합니다. SPMSQ(Short Portable Mental State Questionnaire)는 수술 전, 퇴원 시, 수술 후 3개월 및 12개월 후 후속 방문 시 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 전반적인 만족도 점수는 수술 후 3개월 및 12개월 후 후속 방문에서 VAS(0 = 가능한 최고의 만족도, 100 = 가능한 가장 낮은 만족도)로 평가됩니다.
마취 수술 1시간 전에 투여하는 경구 전투약은 midazolam 2.5 mg, paracetamol 2 g, meclozine 10 mg, celecoxib 200 mg 및 oxycodone 10 mg이다. 처음 24시간 동안 1000mL의 링거액(Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) 및 1000mL의 포도당 2.5%와 함께 소량의 수액 요법을 사용합니다.
NA 그룹에서는 유치 요도 카테터가 수술 전에 삽입됩니다. 경막내 마취는 부피바카인 12.5-15.0을 사용합니다. mg, 모르핀 0.2mg 및 클로니딘 30µg(총 부피(3.2-3.7mL). 수술 중 가벼운 수준의 진정을 유도하기 위해 프로포폴(0.8-2.5 mg/min)을 주입합니다. 수술 종료 시 로피바카인 110mg, 에피네프린 0.5mg 및 모르핀 10mg의 혼합물(총 부피 21mL)을 수술 주위 부위에 주사합니다. 혼합물은 절차 중에 절개, 취급 또는 계측된 모든 조직에 국소 마취제의 균일한 전달을 보장하는 체계적인 기술을 사용하여 주입됩니다. 혼합물의 처음 7mL는 뼈 절단이 수행된 후 후관절낭과 양쪽 측부 인대에 주입됩니다. 보철물을 삽입한 후 다른 7mL를 캡슐의 경계를 따라 주입하고 대퇴사두근 힘줄, 슬개골 인대, 지방 패드의 가능한 잔존물, 십자인대 및 관절을 둘러싼 연조직을 절단합니다. 마지막 7mL는 상처를 봉합하기 전에 피하 조직에 침투합니다.
GA 그룹에서 환자는 수술실로 이송되기 전에 배뇨하도록 요청받습니다. 마취 유도 전에 환자를 드레이프합니다. 마취유도는 프로포폴과 레미펜타닐로 하고 기관내 삽관은 석시닐콜린으로 촉진한다. 마취 유지는 프로포폴(Braun Medical, 독일) 및 레미펜타닐(GlaxoSmithKline, 영국)을 각각 초기 농도 5 μg/ml 및 5 ng/ml로 목표로 하는 표적 제어 주입(Marsh 및 Minto 알고리즘)으로 이루어집니다. 환기는 공기 중 산소(FIO2 = 0.45)를 사용하여 기계적이며 ETCO2 4.5kPa를 목표로 합니다. 베타메타손(Swedish Orphan Biovitrum, Sweden) 4 mg i.v. 수술 중에 제공됩니다. 수술 종료 시 로피바카인 250mg과 에피네프린 0.3mg(100mL)의 혼합물을 위에서 설명한 것과 같은 방법으로 조직에 주입합니다. 마취가 끝나기 20분 전 i.v. 옥시코돈 7.5-10 mg의 볼루스 용량이 주어집니다.
수술 NA 그룹에서는 수술을 시작하기 전에 허벅지 주위에 지혈대를 사용합니다. GA 그룹은 지혈대를 받지 않습니다. 수술은 관절에 대한 슬개골 내측 입구가 있는 복부 절개를 통해 수행됩니다. 슬개골이 뒤집혔습니다. 모든 환자에게 접합된 단일 요골 십자형 유지(CR) 전체 슬관절(TriathlonTM Knee System(Stryker, Mahwah, New Jersey, USA))이 사용됩니다. 무릎 시스템과 함께 제공되는 수술 기술 설명서에 따라 적절한 안내 기구를 사용합니다.
PACU PACU에서 간헐적으로 옥시코돈 2-8 mg i.v. 구조 약물로 제공됩니다. PONV를 호소하는 환자에게 온단세트론 4mg을 i.v.
GA 그룹에서 방광 스캔은 수술 후 처음 24시간 동안 2시간마다 수행됩니다. 방광에 > 400ml가 포함되어 있으면 간헐적 카테터 삽입이 수행됩니다. 이동은 PACU에 도착한 후 2시간 이내에 시작됩니다. 물리치료사는 수동적으로 무릎을 90˚로 구부리고 바닥에서 환자와 함께 10미터를 걷습니다.
NA 그룹에서 동원은 잔류 운동 및 감각 차단으로 인해 수술 다음날까지 시작되지 않습니다.
병동 NA 그룹에서 유치 요도 카테터는 수술 다음 날 제거됩니다. 환자가 침대에 들락날락하고, 옷을 입고, 앉고, 의자에서 일어날 수 있고, 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 50m를 걸을 수 있고, 무릎을 최대로 구부릴 수 있을 때 퇴원할 준비가 된 것으로 간주됩니다. 최소 70º, 물리치료사의 감독 하에 계단 오르기에 적합하고 퇴원을 수락합니다. LOS는 수술 종료 시점부터 퇴원 시점까지 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, 스웨덴, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스웨덴 Hässleholm 병원 정형외과에서 TKA가 예정된 골관절염 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 35m/kg2,
- 동측 무릎에 대한 주요 무릎 수술 전,
- 진행 중인 감염, 알려진 면역학적 결핍 또는 ASA 신체 상태 카테고리 > IV.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
위에서 설명한 대로 전신 마취를 받습니다.
|
위에서 설명한 전신 마취
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
환자는 위에서 설명한 대로 신경축 마취를 받습니다.
|
위에서 설명한 신경축 마취
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일").
|
입원 기간은 수술이 끝난 후 환자가 퇴원할 준비가 될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 3일").
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 48시간 동안 측정
|
수술 후 첫 48시간 동안 측정
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLM-2012-CPH
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전신 마취에 대한 임상 시험
-
Adiyaman University Research Hospital완전한
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'Eixample완전한
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching Hospital; Northwest General Hospital and Research centre모병
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleMedtronic완전한
-
University Hospital, Clermont-Ferrand알려지지 않은