- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01604382
Ранняя мобилизация после тотального эндопротезирования коленного сустава
Рандомизированное исследование влияния общей или регионарной анестезии у пациентов, перенесших плановое тотальное эндопротезирование коленного сустава, на продолжительность пребывания в больнице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования. Дизайн исследования последовательный и рандомизированный. Пациенты с остеоартрозом, которым назначена ТКА в отделении ортопедической хирургии больницы Хесслехольм, Швеция, имеют право на участие в исследовании. Критерии исключения: индекс массы тела (ИМТ) > 35 м/кг2, обширная операция на ипсилатеральном коленном суставе в анамнезе, текущая инфекция, известный иммунологический дефицит или категория физического состояния по ASA > IV.
Процедура рандомизации и ослепления Рандомизация проводится сотрудником, не участвующим в исследовании, который подготовил непрозрачные запечатанные конверты, в каждом из которых был листок бумаги с описанием того, должен ли пациент получать ГА или АН. Рандомизация компьютеризирована. В день исследования медсестра, также не участвующая в исследовании, открывает соответствующий конверт и соответствующим образом подготавливает процедуры. С момента подачи анестезии как пациенты, так и персонал в операционной и послеоперационном отделении по понятным причинам осведомлены об используемом методе анестезии. Однако, как только пациенты покидают реабилитационное отделение, сотрудники, оценивающие готовность к дому, не могут определиться с распределением по группам.
Оценки Все пациенты ознакомлены с горизонтальной визуальной аналоговой шкалой (ВАШ, [100 мм]), используемой для оценки боли и PONV (0 = отсутствие симптомов, 100 = наихудший возможный симптом). Оценка боли проводится до операции, по прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU), каждый второй час в первый день, два раза в день в течение оставшегося пребывания в стационаре и при контрольных визитах через 3 и 12 месяцев после операции. Уровни тропонина Т (ТНТ) в плазме измеряют три раза в течение первых 24 часов после операции, чтобы оценить признаки ишемии миокарда. Короткий портативный опросник психического состояния (SPMSQ) используется для оценки когнитивных функций до операции, при выписке и при контрольных визитах через 3 и 12 месяцев после операции. Общая оценка удовлетворенности оценивается по ВАШ (0 = наибольшая удовлетворенность, 100 = наименьшая возможная удовлетворенность) при контрольных визитах через 3 и 12 месяцев после операции.
Анестезия Пероральная премедикация, назначаемая за 1 час до операции, включает 2,5 мг мидазолама, 2 г парацетамола, 10 мг меклозина, 200 мг целекоксиба и 10 мг оксикодона. Используется малообъемная инфузионная терапия с 1000 мл раствора Рингера (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Стокгольм) и 1000 мл 2,5% глюкозы в течение первых 24 часов.
В группе NA перед операцией вводят постоянный уретральный катетер. Интратекальная анестезия бупивакаином 12,5-15,0 мг, морфин 0,2 мг и клонидин 30 мкг (общий объем (3,2-3,7 мл). Во время операции используют инфузию пропофола (0,8-2,5 мг/мин), чтобы вызвать легкий седативный эффект. В конце операции в периоперационную зону вводят смесь ропивакаина 110 мг, эпинефрина 0,5 мг и морфина 10 мг (общий объем 21 мл). Смесь вводится систематическим методом, обеспечивающим равномерную доставку местного анестетика ко всем тканям, надрезанным, обрабатываемым или обрабатываемым во время процедуры. Первые 7 мл смеси вводят в заднюю капсулу сустава и обе боковые связки после выполнения костных разрезов. После установки протеза вводят еще 7 мл по краям и в капсулу и разрезают сухожилие четырехглавой мышцы, поднадколенниковую связку, возможные остатки жирового тела, крестообразные связки и мягкие ткани, окружающие сустав. Последние 7 мл вводят в подкожные ткани перед закрытием раны.
В группе ГА пациентов просят помочиться перед переводом в операционную. Перед индукцией анестезии пациентов укутывают. Индукция анестезии проводится пропофолом и ремифентанилом, а эндотрахеальная интубация облегчается сукцинилхолином. Поддержание анестезии осуществляют целевыми инфузиями (алгоритм Марша и Минто) пропофола (Braun Medical, Германия) и ремифентанила (GlaxoSmithKline, Великобритания) до исходных концентраций 5 мкг/мл и 5 нг/мл соответственно. Вентиляция механическая с кислородом в воздухе (FIO2 = 0,45) и целью ETCO2 4,5 кПа. Бетаметазон (Swedish Orphan Biovitrum, Швеция) 4 мг в/в. дается во время операции. В конце операции в ткани вводят смесь ропивакаина 250 мг и адреналина 0,3 мг (100 мл) так же, как описано выше. За 20 мин до окончания анестезии в/в. вводят болюсную дозу оксикодона 7,5-10 мг.
Хирургия В группе NA перед началом операции на бедро накладывается жгут. Группа GA не получает жгут. Операции выполняются через вентральный разрез с парапателлярным медиальным входом в сустав. Коленная чашечка вывернута. Для всех пациентов используется цементная одинарная крестообразная фиксация коленного сустава (CR) (система TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, Нью-Джерси, США)) для всех пациентов. В соответствии с руководством по хирургической технике, прилагаемым к коленной системе, используются соответствующие направляющие инструменты.
PACU В PACU прерывистые дозы оксикодона 2-8 мг в.в. назначается как спасательное лекарство. Пациентам с жалобами на ПОТР назначают ондансетрон 4 мг в/в.
В группе ГА сканирование мочевого пузыря проводят каждый второй час в течение первых 24 часов после операции. Если мочевой пузырь содержит > 400 мл, проводят прерывистую катетеризацию. Мобилизация начинается в течение 2 часов после прибытия в PACU. Физиотерапевт делает пассивное сгибание колена до 90˚ и проходит 10 метров с пациентом по полу.
В группе NA мобилизацию начинают только на следующий день после операции из-за остаточной двигательной и сенсорной блокады.
Ward В группе NA постоянный уретральный катетер удаляют на следующий день после операции. Пациенты считаются готовыми к выписке из стационара, когда они могут ложиться в постель и вставать с нее, одеваться, садиться и вставать со стула, могут пройти 50 м с помощью или без помощи при ходьбе, согнуть колено до не менее 70 º, пригодный для подъема по лестнице под наблюдением физиотерапевта и готовый к выписке. LOS измеряется от конца операции до времени выписки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Швеция, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартрозом, которым назначена ТКА в отделении ортопедической хирургии больницы Хесслехольм, Швеция, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- индекс массы тела (ИМТ) > 35 м/кг2,
- предшествующая серьезная операция на коленном суставе на ипсилатеральном колене,
- продолжающаяся инфекция, известный иммунологический дефицит или категория физического состояния по ASA > IV.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
Получает общую анестезию, как описано выше
|
Общая анестезия, как описано выше
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получают нейроаксиальную анестезию, как описано выше.
|
Нейроаксиальная анестезия, как описано выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 3 дня").
|
Продолжительность пребывания в стационаре определяется как время от окончания операции до момента, когда пациент готов к выписке.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 3 дня").
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: измеряется в первые 48 часов после операции
|
измеряется в первые 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Анестетики
- Ремифентанил
- Пропофол
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- HLM-2012-CPH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .