Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen mobilisaatio polven artroplastian jälkeen

tiistai 22. toukokuuta 2012 päivittänyt: Andreas Harsten, Region Skane

Satunnaistettu tutkimus siitä, voiko yleis- tai alueanestesia potilaille, joille tehdään valinnainen polven artroplastia, vaikuttaa sairaalahoidon pituuteen

Potilaat, joille tehdään elektiivinen kokonaispolven artroplastia, satunnaistetaan joko intratekaaliseen anestesiaan, haavainfiltraatioon paikallispuudutteilla ja standardoituun postoperatiiviseen hoitoon (NA = neuraksiaalinen anestesia) tai yleisanestesiaan, leikkauksensisäisiin glukokortikoideihin nopeutetuilla postoperatiivisilla hoitoperiaatteilla (GA). Tutkimuksen hypoteesi on, että GA lyhentäisi sairaalahoidon kestoa. Tulosmuuttujia ovat leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, mobilisaationopeus, kipu, kipulääkkeiden tarve ja sairaalahoidon pituus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu. Tutkimussuunnitelma on peräkkäinen ja satunnaistettu. Tutkimukseen voivat osallistua Hässleholmin sairaalan ortopedisen kirurgian osaston TKA-potilaat, joilla on nivelrikko. Poissulkemiskriteerit ovat painoindeksi (BMI) > 35 m/kg2, aikaisempi suuri polvileikkaus samanlaiseen polveen, meneillään oleva infektio, tunnettu immunologinen puutos tai ASA-fyysisen tilan luokka > IV.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Satunnaistuksen suorittaa työntekijä, joka ei ole mukana tutkimuksessa, ja hän valmisteli läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret, joista jokaisessa oli paperilappu, jossa kuvataan, pitäisikö potilaan saada GA vai NA. Satunnaistaminen on tietokoneistettu. Opintopäivänä sairaanhoitaja, joka ei myöskään osallistu tutkimukseen, avaa sopivan kirjekuoren ja valmisteli sen mukaisesti menettelyt. Anestesian antopaikasta lähtien sekä potilaat että henkilökunta leikkaussalissa ja toipumisosastolla ovat ilmeisistä syistä tietoisia käytetystä anestesian menetelmästä. Potilaiden poistuttua toipumisyksiköstä kotivalmiutta arvioivat työntekijät ovat kuitenkin sokeutuneet ryhmäjakoa varten.

Arvioinnit Kaikki potilaat perehtyvät horisontaaliseen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS, [100 mm]), jota käytetään kivun ja PONV:n arvioinnissa (0 = ei oireita, 100 = pahin mahdollinen oire). Kipuarvioinnit tehdään ennen leikkausta, saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), joka toinen tunti ensimmäisenä päivänä, kahdesti päivässä jäljellä olevan sairaalahoidon aikana ja seurantakäynneillä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Troponiini T:n (TNT) tasot plasmassa mitataan kolme kertaa ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien merkkien arvioimiseksi. Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) -kyselyä käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja seurantakäynneillä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Maailmanlaajuinen tyytyväisyyspistemäärä arvioidaan VAS:lla (0 = paras mahdollinen tyytyväisyys, 100 = pienin mahdollinen tyytyväisyys) seurantakäynneillä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Anestesia Suun kautta annettava esilääkitys, joka annetaan 1 tunti ennen leikkausta, on midatsolaami 2,5 mg, parasetamoli 2 g, meklotsiini 10 mg, selekoksibi 200 mg ja oksikodoni 10 mg. Pienimääräistä nestehoitoa käytetään 1000 ml:lla Ringerin liuosta (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Tukholma) ja 1000 ml:lla 2,5-prosenttista glukoosia ensimmäisten 24 tunnin aikana.

NA-ryhmässä virtsaputken pysyvä katetri asetetaan ennen leikkausta. Intratekaalinen anestesia tehdään bupivakaiinilla 12,5-15,0 mg, morfiinia 0,2 mg ja klonidiinia 30 ug (kokonaistilavuus (3,2-3,7 ml). Leikkauksen aikana käytetään propofoli-infuusiota (0,8-2,5 mg/min) kevyen sedaation aikaansaamiseksi. Leikkauksen lopussa ropivakaiinia 110 mg, epinefriiniä 0,5 mg ja morfiinia 10 mg (kokonaistilavuus 21 ml) ruiskutetaan leikkausalueelle. Seos injektoidaan systemaattisella tekniikalla, joka varmistaa paikallispuudutuksen tasaisen annostelun kaikkiin kudoksiin, jotka on leikattu, käsitelty tai instrumentoitu toimenpiteen aikana. Ensimmäiset 7 ml seosta ruiskutetaan takanivelkapseliin ja molempiin sivusiteisiin luunleikkausten jälkeen. Proteesin asettamisen jälkeen injektoidaan vielä 7 ml kapselin reunoja pitkin ja sisään ja leikataan nelipäisen jänteen jänne, polvilumpion sisäpuolinen nivelside, mahdolliset rasvatyynyn jäännökset, ristisiteet ja niveltä ympäröivät pehmytkudokset. Viimeiset 7 ml infiltroidaan ihonalaisiin kudoksiin ennen haavan sulkemista.

GA-ryhmässä potilaita pyydetään tyhjentämään ennen siirtoa OR. Potilaat verhotaan ennen anestesian aloittamista. Anestesian induktio tapahtuu propofolilla ja remifentaniililla, ja endotrakeaalista intubaatiota helpottaa sukkinyylikoliini. Anestesian ylläpito tapahtuu kohdekontrolloidulla infuusiolla (Marsh- ja Minto-algoritmi) propofolilla (Braun Medical, Saksa) ja remifentaniililla (GlaxoSmithKline, Iso-Britannia) alkuperäisillä pitoisuuksilla 5 µg/ml ja 5 ng/ml. Ilmanvaihto on mekaanista happea ilmassa (FIO2 = 0,45) ja tavoitteena on ETCO2 4,5 kPa. Betametasoni (Ruotsin Orphan Biovitrum, Ruotsi) 4 mg i.v. annetaan leikkauksen aikana. Leikkauksen lopussa 250 mg:n ropivakaiinin ja 0,3 mg:n (100 ml) epinefriinin seos ruiskutetaan kudoksiin edellä kuvatulla tavalla. Kaksikymmentä minuuttia ennen anestesian päättymistä i.v. oksikodonia annetaan bolusannoksena 7,5-10 mg.

Leikkaus NA-ryhmässä kiristysside kiinnitetään reiden ympärille ennen leikkauksen alkua. GA-ryhmä ei saa kiristyssidettä. Leikkaukset tehdään ventraalisen viillon kautta, jossa on parapatellaarinen mediaalinen sisäänkäynti niveleen. Polvilumpio on kaatunut. Kaikilla potilailla käytetään sementoitua yhden säteen cruciate-retenting (CR) -kokopolvia (TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)). Asianmukaisia ​​ohjausinstrumentteja käytetään polvijärjestelmän mukana toimitetun leikkaustekniikan ohjekirjan mukaisesti.

PACU PACU:ssa jaksottaisia ​​annoksia oksikodonia 2-8 mg i.v. annetaan pelastuslääkkeenä. Potilaille, jotka valittavat PONV:stä, annetaan ondansetronia 4 mg i.v.

GA-ryhmässä virtsarakon skannaukset tehdään joka toinen tunti ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Jos rakossa on > 400 ml, suoritetaan ajoittainen katetrointi. Mobilisointi aloitetaan 2 tunnin sisällä saapumisesta PACU:hun. Fysioterapeutti tekee polven passiivisen taivutuksen 90˚ ja kävelee 10 metriä potilaan ollessa lattialla.

NA-ryhmässä mobilisaatio aloitetaan vasta leikkauksen jälkeisenä päivänä jäännösmotorisen ja sensorisen salpauksen vuoksi.

Osasto NA-ryhmässä pysyvä virtsaputken katetri poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaiden katsotaan olevan valmiita kotiutumaan sairaalasta, kun he pystyvät nousemaan vuoteeseen ja nousemaan, pukeutumaan, istumaan alas ja nousemaan tuolista, kävelemään 50 m kävelytuella tai ilman, taivuttamaan polveaan vähintään 70 º, soveltuu portaikkokiipeilyyn fysioterapeutin valvonnassa ja hyväksyy kotiutuksen. LOS mitataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Ruotsi, 381 25
        • Lund University, Hässleholm Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen voivat osallistua Hässleholmin sairaalan ortopedisen kirurgian osaston TKA-potilaat, joilla on nivelrikko.

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) > 35 m/kg2,
  • aikaisempi suuri polvileikkaus samanlaiseen polveen,
  • meneillään oleva infektio, tunnettu immunologinen puutos tai ASA-fyysinen tilaluokka > IV.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoon
Saa yleisanestesian yllä kuvatulla tavalla
Yleinen anestesia yllä kuvatun mukaisesti
Muut nimet:
  • Remifentaniili
  • Propofol
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat neuraksiaalipuudutuksen edellä kuvatulla tavalla
Neuraksiaalinen anestesia, kuten yllä on kuvattu
Muut nimet:
  • Bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää").
Sairaalahoidon kesto määritellään ajalle, joka kuluu leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas on valmis kotiutumaan
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää").

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: mitattu ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
mitattu ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa