- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01604382
Varhainen mobilisaatio polven artroplastian jälkeen
Satunnaistettu tutkimus siitä, voiko yleis- tai alueanestesia potilaille, joille tehdään valinnainen polven artroplastia, vaikuttaa sairaalahoidon pituuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu. Tutkimussuunnitelma on peräkkäinen ja satunnaistettu. Tutkimukseen voivat osallistua Hässleholmin sairaalan ortopedisen kirurgian osaston TKA-potilaat, joilla on nivelrikko. Poissulkemiskriteerit ovat painoindeksi (BMI) > 35 m/kg2, aikaisempi suuri polvileikkaus samanlaiseen polveen, meneillään oleva infektio, tunnettu immunologinen puutos tai ASA-fyysisen tilan luokka > IV.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Satunnaistuksen suorittaa työntekijä, joka ei ole mukana tutkimuksessa, ja hän valmisteli läpinäkymättömät, suljetut kirjekuoret, joista jokaisessa oli paperilappu, jossa kuvataan, pitäisikö potilaan saada GA vai NA. Satunnaistaminen on tietokoneistettu. Opintopäivänä sairaanhoitaja, joka ei myöskään osallistu tutkimukseen, avaa sopivan kirjekuoren ja valmisteli sen mukaisesti menettelyt. Anestesian antopaikasta lähtien sekä potilaat että henkilökunta leikkaussalissa ja toipumisosastolla ovat ilmeisistä syistä tietoisia käytetystä anestesian menetelmästä. Potilaiden poistuttua toipumisyksiköstä kotivalmiutta arvioivat työntekijät ovat kuitenkin sokeutuneet ryhmäjakoa varten.
Arvioinnit Kaikki potilaat perehtyvät horisontaaliseen visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS, [100 mm]), jota käytetään kivun ja PONV:n arvioinnissa (0 = ei oireita, 100 = pahin mahdollinen oire). Kipuarvioinnit tehdään ennen leikkausta, saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU), joka toinen tunti ensimmäisenä päivänä, kahdesti päivässä jäljellä olevan sairaalahoidon aikana ja seurantakäynneillä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Troponiini T:n (TNT) tasot plasmassa mitataan kolme kertaa ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana sydänlihaksen iskeemisten tapahtumien merkkien arvioimiseksi. Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) -kyselyä käytetään kognitiivisten toimintojen arvioimiseen ennen leikkausta, kotiutuksen yhteydessä ja seurantakäynneillä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Maailmanlaajuinen tyytyväisyyspistemäärä arvioidaan VAS:lla (0 = paras mahdollinen tyytyväisyys, 100 = pienin mahdollinen tyytyväisyys) seurantakäynneillä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Anestesia Suun kautta annettava esilääkitys, joka annetaan 1 tunti ennen leikkausta, on midatsolaami 2,5 mg, parasetamoli 2 g, meklotsiini 10 mg, selekoksibi 200 mg ja oksikodoni 10 mg. Pienimääräistä nestehoitoa käytetään 1000 ml:lla Ringerin liuosta (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Tukholma) ja 1000 ml:lla 2,5-prosenttista glukoosia ensimmäisten 24 tunnin aikana.
NA-ryhmässä virtsaputken pysyvä katetri asetetaan ennen leikkausta. Intratekaalinen anestesia tehdään bupivakaiinilla 12,5-15,0 mg, morfiinia 0,2 mg ja klonidiinia 30 ug (kokonaistilavuus (3,2-3,7 ml). Leikkauksen aikana käytetään propofoli-infuusiota (0,8-2,5 mg/min) kevyen sedaation aikaansaamiseksi. Leikkauksen lopussa ropivakaiinia 110 mg, epinefriiniä 0,5 mg ja morfiinia 10 mg (kokonaistilavuus 21 ml) ruiskutetaan leikkausalueelle. Seos injektoidaan systemaattisella tekniikalla, joka varmistaa paikallispuudutuksen tasaisen annostelun kaikkiin kudoksiin, jotka on leikattu, käsitelty tai instrumentoitu toimenpiteen aikana. Ensimmäiset 7 ml seosta ruiskutetaan takanivelkapseliin ja molempiin sivusiteisiin luunleikkausten jälkeen. Proteesin asettamisen jälkeen injektoidaan vielä 7 ml kapselin reunoja pitkin ja sisään ja leikataan nelipäisen jänteen jänne, polvilumpion sisäpuolinen nivelside, mahdolliset rasvatyynyn jäännökset, ristisiteet ja niveltä ympäröivät pehmytkudokset. Viimeiset 7 ml infiltroidaan ihonalaisiin kudoksiin ennen haavan sulkemista.
GA-ryhmässä potilaita pyydetään tyhjentämään ennen siirtoa OR. Potilaat verhotaan ennen anestesian aloittamista. Anestesian induktio tapahtuu propofolilla ja remifentaniililla, ja endotrakeaalista intubaatiota helpottaa sukkinyylikoliini. Anestesian ylläpito tapahtuu kohdekontrolloidulla infuusiolla (Marsh- ja Minto-algoritmi) propofolilla (Braun Medical, Saksa) ja remifentaniililla (GlaxoSmithKline, Iso-Britannia) alkuperäisillä pitoisuuksilla 5 µg/ml ja 5 ng/ml. Ilmanvaihto on mekaanista happea ilmassa (FIO2 = 0,45) ja tavoitteena on ETCO2 4,5 kPa. Betametasoni (Ruotsin Orphan Biovitrum, Ruotsi) 4 mg i.v. annetaan leikkauksen aikana. Leikkauksen lopussa 250 mg:n ropivakaiinin ja 0,3 mg:n (100 ml) epinefriinin seos ruiskutetaan kudoksiin edellä kuvatulla tavalla. Kaksikymmentä minuuttia ennen anestesian päättymistä i.v. oksikodonia annetaan bolusannoksena 7,5-10 mg.
Leikkaus NA-ryhmässä kiristysside kiinnitetään reiden ympärille ennen leikkauksen alkua. GA-ryhmä ei saa kiristyssidettä. Leikkaukset tehdään ventraalisen viillon kautta, jossa on parapatellaarinen mediaalinen sisäänkäynti niveleen. Polvilumpio on kaatunut. Kaikilla potilailla käytetään sementoitua yhden säteen cruciate-retenting (CR) -kokopolvia (TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)). Asianmukaisia ohjausinstrumentteja käytetään polvijärjestelmän mukana toimitetun leikkaustekniikan ohjekirjan mukaisesti.
PACU PACU:ssa jaksottaisia annoksia oksikodonia 2-8 mg i.v. annetaan pelastuslääkkeenä. Potilaille, jotka valittavat PONV:stä, annetaan ondansetronia 4 mg i.v.
GA-ryhmässä virtsarakon skannaukset tehdään joka toinen tunti ensimmäisten 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Jos rakossa on > 400 ml, suoritetaan ajoittainen katetrointi. Mobilisointi aloitetaan 2 tunnin sisällä saapumisesta PACU:hun. Fysioterapeutti tekee polven passiivisen taivutuksen 90˚ ja kävelee 10 metriä potilaan ollessa lattialla.
NA-ryhmässä mobilisaatio aloitetaan vasta leikkauksen jälkeisenä päivänä jäännösmotorisen ja sensorisen salpauksen vuoksi.
Osasto NA-ryhmässä pysyvä virtsaputken katetri poistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä. Potilaiden katsotaan olevan valmiita kotiutumaan sairaalasta, kun he pystyvät nousemaan vuoteeseen ja nousemaan, pukeutumaan, istumaan alas ja nousemaan tuolista, kävelemään 50 m kävelytuella tai ilman, taivuttamaan polveaan vähintään 70 º, soveltuu portaikkokiipeilyyn fysioterapeutin valvonnassa ja hyväksyy kotiutuksen. LOS mitataan leikkauksen päättymisestä kotiutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Ruotsi, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua Hässleholmin sairaalan ortopedisen kirurgian osaston TKA-potilaat, joilla on nivelrikko.
Poissulkemiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) > 35 m/kg2,
- aikaisempi suuri polvileikkaus samanlaiseen polveen,
- meneillään oleva infektio, tunnettu immunologinen puutos tai ASA-fyysinen tilaluokka > IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
Saa yleisanestesian yllä kuvatulla tavalla
|
Yleinen anestesia yllä kuvatun mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat neuraksiaalipuudutuksen edellä kuvatulla tavalla
|
Neuraksiaalinen anestesia, kuten yllä on kuvattu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää").
|
Sairaalahoidon kesto määritellään ajalle, joka kuluu leikkauksen päättymisestä siihen, kun potilas on valmis kotiutumaan
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää").
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: mitattu ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mitattu ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Anestesia-aineet
- Remifentaniili
- Propofol
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLM-2012-CPH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .