- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01604382
Mobilização precoce após artroplastia total do joelho
Um estudo randomizado sobre se a anestesia geral ou regional para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho eletiva pode afetar o tempo de internação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo. O desenho do estudo é consecutivo e randomizado. Pacientes com osteoartrite agendados para ATJ no departamento de cirurgia ortopédica do Hospital Hässleholm, Suécia, são elegíveis para participação no estudo. Os critérios de exclusão são índice de massa corporal (IMC) > 35 m/kg2, cirurgia de joelho importante prévia para o joelho ipsilateral, infecção em curso, deficiência imunológica conhecida ou categoria de estado físico ASA > IV.
Randomização e procedimento de cegamento A randomização é realizada por um funcionário, não envolvido no estudo, que preparou envelopes não transparentes e lacrados, cada um contendo um pedaço de papel com a descrição se o paciente deve receber AG ou NA. A randomização é computadorizada. No dia do estudo, uma enfermeira, também não envolvida no estudo, abre o envelope apropriado e prepara os procedimentos de acordo. A partir do momento em que a anestesia é administrada, tanto os pacientes quanto a equipe da sala de cirurgia e da unidade de recuperação estão, por razões óbvias, cientes do método de anestesia que está sendo usado. No entanto, uma vez que os pacientes deixam a unidade de recuperação, os membros da equipe que avaliam a prontidão para casa não têm conhecimento da alocação do grupo.
Avaliações Todos os pacientes estão familiarizados com uma escala analógica visual horizontal (VAS, [100 mm]) usada para avaliação de dor e NVPO (0 = sem sintoma, 100 = pior sintoma possível). As avaliações da dor são feitas no pré-operatório, na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), a cada duas horas no primeiro dia, duas vezes ao dia durante o restante da internação e nas visitas de acompanhamento 3 e 12 meses após a cirurgia. Os níveis plasmáticos de troponina T (TNT) são medidos três vezes durante as primeiras 24 horas de pós-operatório para avaliar sinais de eventos isquêmicos miocárdicos. O Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) é usado para avaliar a função cognitiva no pré-operatório, na alta e nas visitas de acompanhamento 3 e 12 meses após a cirurgia. O escore de satisfação global é avaliado com uma VAS (0 = melhor satisfação possível, 100 = menor satisfação possível) nas visitas de acompanhamento 3 e 12 meses após a cirurgia.
Anestesia A pré-medicação oral, administrada 1 hora antes da cirurgia, é com midazolam 2,5 mg, paracetamol 2 g, meclozina 10 mg, celecoxibe 200 mg e oxicodona 10 mg. Um regime de fluidos de baixo volume é usado com 1.000 mL de solução de Ringer (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Estocolmo) e 1.000 mL de glicose 2,5% durante as primeiras 24 horas.
No grupo NA, um cateter uretral permanente é inserido antes da cirurgia. A anestesia intratecal é com bupivacaína 12,5-15,0 mg, morfina 0,2 mg e clonidina 30 µg (volume total (3,2-3,7 mL). Durante a cirurgia, uma infusão de propofol (0,8-2,5 mg/min) é usada para induzir um leve nível de sedação. No final da cirurgia, uma mistura de ropivacaína 110 mg, epinefrina 0,5 mg e morfina 10 mg (volume total de 21 mL) é injetada na área pericirúrgica. A mistura é injetada usando uma técnica sistemática que garante a aplicação uniforme do anestésico local em todos os tecidos incisados, manuseados ou instrumentados durante o procedimento. Os primeiros 7 mL da mistura são injetados na cápsula articular posterior e em ambos os ligamentos colaterais após a realização dos cortes ósseos. Após a inserção da prótese, outros 7 mL devem ser injetados ao longo das bordas e dentro da cápsula e cortar o tendão do quadríceps, ligamento infrapatelar, possíveis remanescentes do coxim gorduroso, ligamentos cruzados e tecidos moles ao redor da articulação. Os últimos 7 mL são infiltrados nos tecidos subcutâneos antes do fechamento da ferida.
No grupo GA, os pacientes são solicitados a urinar antes da transferência para a sala de cirurgia. Os pacientes são cobertos antes da indução da anestesia. A indução da anestesia é feita com propofol e remifentanil, e a intubação endotraqueal é facilitada por succinilcolina. A manutenção da anestesia é feita com infusão alvo-controlada (algoritmo de Marsh e Minto) com propofol (Braun Medical, Alemanha) e remifentanil (GlaxoSmithKline, Grã-Bretanha) visando concentrações iniciais de 5 µg/ml e 5 ng/ml, respectivamente. A ventilação é mecânica com oxigênio no ar (FIO2 = 0,45) e visando ETCO2 4,5 kPa. Betametasona (Swedish Orphan Biovitrum, Suécia) 4 mg i.v. é dado durante a cirurgia. Ao final da cirurgia, uma mistura de ropivacaína 250 mg e epinefrina 0,3 mg (100 mL) é injetada nos tecidos da mesma forma descrita acima. Vinte minutos antes do final da anestesia, uma administração i.v. dose em bolus de oxicodona 7,5-10 mg é administrada.
Cirurgia No grupo NA, um torniquete é aplicado ao redor da coxa antes do início da cirurgia. O grupo GA não recebe torniquete. As cirurgias são realizadas por incisão ventral com entrada medial parapatelar na articulação. A patela é evertida. Um joelho cimentado com retenção cruzada total (CR) de rádio único é usado (o TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, EUA)) para todos os pacientes. Instrumentos de guia apropriados são usados de acordo com o manual de técnica cirúrgica fornecido com o sistema de joelho.
SRPA Na SRPA, doses intermitentes de oxicodona 2-8 mg i.v. é administrado como medicação de resgate. Pacientes com queixa de NVPO recebem ondansetrona 4 mg i.v.
No grupo GA, as varreduras da bexiga são feitas a cada duas horas durante as primeiras 24 horas pós-operatórias. Se a bexiga contiver > 400 ml, é realizada uma cateterização intermitente. A mobilização é iniciada dentro de 2 horas após a chegada à SRPA. Um fisioterapeuta faz flexão passiva do joelho a 90˚ e caminha 10 metros com o paciente no chão.
No grupo AN, a mobilização só é iniciada no dia seguinte à cirurgia, devido ao bloqueio motor e sensitivo residual.
Enfermaria No grupo NA, o cateter uretral de demora é removido no dia seguinte à cirurgia. Os pacientes são considerados prontos para receber alta hospitalar quando são capazes de entrar e sair da cama, vestir-se, sentar-se e levantar-se de uma cadeira, andar 50 m com ou sem auxílio de marcha, flexionar o joelho até pelo menos mínimo de 70º, apto para subir escadas sob supervisão de um fisioterapeuta e aceitar receber alta. LOS é medido a partir do final da cirurgia até o momento da alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skane
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Hässleholm, Skane, Suécia, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite agendados para ATJ no departamento de cirurgia ortopédica do Hospital Hässleholm, Suécia, são elegíveis para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) > 35 m/kg2,
- cirurgia prévia de grande porte no joelho para o joelho ipsilateral,
- infecção em curso, deficiência imunológica conhecida ou categoria de estado físico ASA > IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento
Recebe anestesia geral conforme descrito acima
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Anestesia geral conforme descrito acima
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem anestesia neuraxial conforme descrito acima
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Anestesia neuroaxial conforme descrito acima
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 dias").
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O tempo de internação é definido como o tempo desde o final da cirurgia até que o paciente esteja pronto para receber alta
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os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 dias").
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor pós operatória
Prazo: medido nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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medido nas primeiras 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Remifentanil
- Propofol
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- HLM-2012-CPH
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