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Mobilização precoce após artroplastia total do joelho

22 de maio de 2012 atualizado por: Andreas Harsten, Region Skane

Um estudo randomizado sobre se a anestesia geral ou regional para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho eletiva pode afetar o tempo de internação

Os pacientes submetidos a artroplastia total eletiva do joelho são randomizados para anestesia intratecal, infiltração da ferida com anestésicos locais e cuidados pós-operatórios padronizados (NA = anestesia neuraxial) ou anestesia geral, glicocorticóides intraoperatórios com princípios de cuidados pós-operatórios acelerados (GA). A hipótese do estudo é que a AG reduziria o tempo de internação. As variáveis ​​de desfecho são náuseas e vômitos pós-operatórios, taxa de mobilização, dor, necessidade de analgésicos e tempo de internação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Design de estudo. O desenho do estudo é consecutivo e randomizado. Pacientes com osteoartrite agendados para ATJ no departamento de cirurgia ortopédica do Hospital Hässleholm, Suécia, são elegíveis para participação no estudo. Os critérios de exclusão são índice de massa corporal (IMC) > 35 m/kg2, cirurgia de joelho importante prévia para o joelho ipsilateral, infecção em curso, deficiência imunológica conhecida ou categoria de estado físico ASA > IV.

Randomização e procedimento de cegamento A randomização é realizada por um funcionário, não envolvido no estudo, que preparou envelopes não transparentes e lacrados, cada um contendo um pedaço de papel com a descrição se o paciente deve receber AG ou NA. A randomização é computadorizada. No dia do estudo, uma enfermeira, também não envolvida no estudo, abre o envelope apropriado e prepara os procedimentos de acordo. A partir do momento em que a anestesia é administrada, tanto os pacientes quanto a equipe da sala de cirurgia e da unidade de recuperação estão, por razões óbvias, cientes do método de anestesia que está sendo usado. No entanto, uma vez que os pacientes deixam a unidade de recuperação, os membros da equipe que avaliam a prontidão para casa não têm conhecimento da alocação do grupo.

Avaliações Todos os pacientes estão familiarizados com uma escala analógica visual horizontal (VAS, [100 mm]) usada para avaliação de dor e NVPO (0 = sem sintoma, 100 = pior sintoma possível). As avaliações da dor são feitas no pré-operatório, na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), a cada duas horas no primeiro dia, duas vezes ao dia durante o restante da internação e nas visitas de acompanhamento 3 e 12 meses após a cirurgia. Os níveis plasmáticos de troponina T (TNT) são medidos três vezes durante as primeiras 24 horas de pós-operatório para avaliar sinais de eventos isquêmicos miocárdicos. O Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) é usado para avaliar a função cognitiva no pré-operatório, na alta e nas visitas de acompanhamento 3 e 12 meses após a cirurgia. O escore de satisfação global é avaliado com uma VAS (0 = melhor satisfação possível, 100 = menor satisfação possível) nas visitas de acompanhamento 3 e 12 meses após a cirurgia.

Anestesia A pré-medicação oral, administrada 1 hora antes da cirurgia, é com midazolam 2,5 mg, paracetamol 2 g, meclozina 10 mg, celecoxibe 200 mg e oxicodona 10 mg. Um regime de fluidos de baixo volume é usado com 1.000 mL de solução de Ringer (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Estocolmo) e 1.000 mL de glicose 2,5% durante as primeiras 24 horas.

No grupo NA, um cateter uretral permanente é inserido antes da cirurgia. A anestesia intratecal é com bupivacaína 12,5-15,0 mg, morfina 0,2 mg e clonidina 30 µg (volume total (3,2-3,7 mL). Durante a cirurgia, uma infusão de propofol (0,8-2,5 mg/min) é usada para induzir um leve nível de sedação. No final da cirurgia, uma mistura de ropivacaína 110 mg, epinefrina 0,5 mg e morfina 10 mg (volume total de 21 mL) é injetada na área pericirúrgica. A mistura é injetada usando uma técnica sistemática que garante a aplicação uniforme do anestésico local em todos os tecidos incisados, manuseados ou instrumentados durante o procedimento. Os primeiros 7 mL da mistura são injetados na cápsula articular posterior e em ambos os ligamentos colaterais após a realização dos cortes ósseos. Após a inserção da prótese, outros 7 mL devem ser injetados ao longo das bordas e dentro da cápsula e cortar o tendão do quadríceps, ligamento infrapatelar, possíveis remanescentes do coxim gorduroso, ligamentos cruzados e tecidos moles ao redor da articulação. Os últimos 7 mL são infiltrados nos tecidos subcutâneos antes do fechamento da ferida.

No grupo GA, os pacientes são solicitados a urinar antes da transferência para a sala de cirurgia. Os pacientes são cobertos antes da indução da anestesia. A indução da anestesia é feita com propofol e remifentanil, e a intubação endotraqueal é facilitada por succinilcolina. A manutenção da anestesia é feita com infusão alvo-controlada (algoritmo de Marsh e Minto) com propofol (Braun Medical, Alemanha) e remifentanil (GlaxoSmithKline, Grã-Bretanha) visando concentrações iniciais de 5 µg/ml e 5 ng/ml, respectivamente. A ventilação é mecânica com oxigênio no ar (FIO2 = 0,45) e visando ETCO2 4,5 kPa. Betametasona (Swedish Orphan Biovitrum, Suécia) 4 mg i.v. é dado durante a cirurgia. Ao final da cirurgia, uma mistura de ropivacaína 250 mg e epinefrina 0,3 mg (100 mL) é injetada nos tecidos da mesma forma descrita acima. Vinte minutos antes do final da anestesia, uma administração i.v. dose em bolus de oxicodona 7,5-10 mg é administrada.

Cirurgia No grupo NA, um torniquete é aplicado ao redor da coxa antes do início da cirurgia. O grupo GA não recebe torniquete. As cirurgias são realizadas por incisão ventral com entrada medial parapatelar na articulação. A patela é evertida. Um joelho cimentado com retenção cruzada total (CR) de rádio único é usado (o TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, EUA)) para todos os pacientes. Instrumentos de guia apropriados são usados ​​de acordo com o manual de técnica cirúrgica fornecido com o sistema de joelho.

SRPA Na SRPA, doses intermitentes de oxicodona 2-8 mg i.v. é administrado como medicação de resgate. Pacientes com queixa de NVPO recebem ondansetrona 4 mg i.v.

No grupo GA, as varreduras da bexiga são feitas a cada duas horas durante as primeiras 24 horas pós-operatórias. Se a bexiga contiver > 400 ml, é realizada uma cateterização intermitente. A mobilização é iniciada dentro de 2 horas após a chegada à SRPA. Um fisioterapeuta faz flexão passiva do joelho a 90˚ e caminha 10 metros com o paciente no chão.

No grupo AN, a mobilização só é iniciada no dia seguinte à cirurgia, devido ao bloqueio motor e sensitivo residual.

Enfermaria No grupo NA, o cateter uretral de demora é removido no dia seguinte à cirurgia. Os pacientes são considerados prontos para receber alta hospitalar quando são capazes de entrar e sair da cama, vestir-se, sentar-se e levantar-se de uma cadeira, andar 50 m com ou sem auxílio de marcha, flexionar o joelho até pelo menos mínimo de 70º, apto para subir escadas sob supervisão de um fisioterapeuta e aceitar receber alta. LOS é medido a partir do final da cirurgia até o momento da alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Suécia, 381 25
        • Lund University, Hässleholm Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite agendados para ATJ no departamento de cirurgia ortopédica do Hospital Hässleholm, Suécia, são elegíveis para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) > 35 m/kg2,
  • cirurgia prévia de grande porte no joelho para o joelho ipsilateral,
  • infecção em curso, deficiência imunológica conhecida ou categoria de estado físico ASA > IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento
Recebe anestesia geral conforme descrito acima
Anestesia geral conforme descrito acima
Outros nomes:
  • Remifentanil
  • Propofol
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem anestesia neuraxial conforme descrito acima
Anestesia neuroaxial conforme descrito acima
Outros nomes:
  • Bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 dias").
O tempo de internação é definido como o tempo desde o final da cirurgia até que o paciente esteja pronto para receber alta
os participantes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 3 dias").

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dor pós operatória
Prazo: medido nas primeiras 48 horas após a cirurgia
medido nas primeiras 48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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