- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01604382
Tidlig mobilisering etter total kneartroplastikk
En randomisert studie av hvorvidt generell eller regional anestesi for pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk kan påvirke lengden på sykehusoppholdet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design. Studiedesignet er fortløpende og randomisert. Pasienter med slitasjegikt planlagt for TKA ved ortopedisk kirurgisk avdeling, Hässleholm Hospital, Sverige, er kvalifisert for deltakelse i studien. Eksklusjonskriterier er kroppsmasseindeks (BMI) > 35 m/kg2, tidligere større kneoperasjoner i det ipsilaterale kneet, pågående infeksjon, kjent immunologisk mangel eller ASA fysisk status kategori > IV.
Randomisering og blendingsprosedyre Randomisering utføres av en ansatt, som ikke er involvert i studien, som utarbeidet ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som hver inneholder en lapp med beskrivelser av om pasienten skal motta GA eller NA. Randomiseringen er datastyrt. På studiedagen åpner en sykepleier, som heller ikke er involvert i studien, den passende konvolutten og forberedte prosedyrene i henhold til dette. Fra det tidspunktet anestesi avleveres er både pasienter og ansatte på operasjonsstuen og i utvinningsavdelingen av åpenbare grunner klar over hvilken anestesimetode som brukes. Men når pasientene forlater utvinningsenheten, blir ansatte som vurderer hjemmeberedskap blindet for gruppetildeling.
Vurderinger Alle pasienter er kjent med en horisontal visuell analog skala (VAS, [100 mm]) som brukes for vurdering av smerte og PONV (0 = ingen symptom, 100 = verst mulig symptom). Vurderinger av smerte gjøres preoperativt, ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU), annenhver time første dag, to ganger daglig under gjenværende sykehusopphold og ved oppfølgingsbesøk 3 og 12 måneder etter operasjonen. Plasmanivåer av troponin T (TNT) måles tre ganger i løpet av de første 24 postoperative timene for å evaluere tegn på myokardiske iskemiske hendelser. Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) brukes til å evaluere den kognitive funksjonen preoperativt, ved utskrivning og ved oppfølgingsbesøk 3 og 12 måneder etter operasjonen. Global tilfredshetsscore vurderes med en VAS (0 = best mulig tilfredshet, 100 = minst mulig tilfredshet) ved oppfølgingsbesøk 3 og 12 måneder etter operasjonen.
Anestesi Oral premedisinering, gitt 1 time før operasjon, er med midazolam 2,5 mg, paracetamol 2 g, meklozin 10 mg, celecoxib 200 mg og oksykodon 10 mg. Et væskeregime med lavt volum brukes med 1000 mL Ringers løsning (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) og 1000 mL glukose 2,5 % i løpet av de første 24 timene.
I NA-gruppen settes et innlagt urinrørskateter før operasjon. Intratekal anestesi er med bupivakain 12,5-15,0 mg, morfin 0,2 mg og klonidin 30 µg (totalt volum (3,2-3,7 ml). Under operasjonen brukes en infusjon av propofol (0,8-2,5 mg/min) for å indusere et lett nivå av sedasjon. Ved slutten av operasjonen injiseres en blanding av ropivakain 110 mg, epinefrin 0,5 mg og morfin 10 mg (totalt volum 21 ml) i det peri-kirurgiske området. Blandingen injiseres ved hjelp av en systematisk teknikk som sikrer jevn tilførsel av lokalbedøvelsen til alt vev som er skåret inn, håndtert eller instrumentert under prosedyren. De første 7 ml av blandingen injiseres i den bakre leddkapselen og begge kollaterale leddbånd etter at beinkuttene var utført. Etter innsetting av protesen skal ytterligere 7 mL injiseres langs kantene av og inn i kapselen og kutte quadriceps sene, infra-patellar ligament, mulige rester av fettputen, korsbånd og bløtvev som omgir leddet. De siste 7 ml infiltreres i det subkutane vevet før såret lukkes.
I GA-gruppen blir pasienter bedt om å annullere før overføringen til operasjonsstuen. Pasientene draperes før induksjon av anestesi. Induksjon av anestesi er med propofol og remifentanil, og endotrakeal intubasjon forenkles av succinylkolin. Vedlikehold av anestesi er med målkontrollert infusjon (Marsh og Minto algoritme) med propofol (Braun Medical, Tyskland) og remifentanil (GlaxoSmithKline, Storbritannia) med sikte på initialkonsentrasjoner på henholdsvis 5 µg/ml og 5 ng/ml. Ventilasjon er mekanisk med oksygen i luft (FIO2 = 0,45) og sikter mot ETCO2 4,5 kPa. Betametason (Swedish Orphan Biovitrum, Sverige) 4 mg i.v. gis under operasjonen. Ved slutten av operasjonen injiseres en blanding av ropivakain 250 mg og epinefrin 0,3 mg (100 ml) i vevet på samme måte som beskrevet ovenfor. Tjue minutter før slutten av anestesi en i.v. Det gis bolusdose oksykodon 7,5-10 mg.
Kirurgi I NA-gruppen legges en tourniquet rundt låret før operasjonsstart. GA-gruppen mottar ikke en turniquet. Operasjonene utføres via et ventralt snitt med en parapatellar medial inngang til leddet. Patellaen er vridd. Et sementert enkelt radius cruciate retaining (CR) totalt kne brukes (TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)) for alle pasienter. Egnede styreinstrumenter brukes i henhold til håndboken for kirurgisk teknikk som følger med knesystemet.
PACU I PACU intermitterende doser av oksykodon 2-8 mg i.v. gis som redningsmedisin. Pasienter som klager over PONV gis ondansetron 4 mg i.v.
I GA-gruppen utføres blæreskanning annenhver time i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Hvis blæren inneholder > 400 ml, utføres en intermitterende kateterisering. Mobilisering startes innen 2 timer etter ankomst til PACU. En fysioterapeut gjør passiv bøying av kneet til 90˚ og går 10 meter med pasienten på gulvet.
I NA-gruppen startes mobilisering først dagen etter operasjonen på grunn av restmotorisk og sensorisk blokade.
Avdeling I NA-gruppen fjernes inneliggende uretralkateter dagen etter operasjonen. Pasienter regnes som utskrivningsklare fra sykehus når de er i stand til å komme seg inn og ut av sengen, kle på seg, sette seg ned og ut av stolen, kunne gå 50 m med eller uten ganghjelp, bøye kneet til kl. minst 70º, egnet for trappeoppgang under tilsyn av fysioterapeut og aksepterer å bli utskrevet. LOS måles fra slutten av operasjonen til tidspunktet for utskrivning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Sverige, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med slitasjegikt planlagt for TKA ved ortopedisk kirurgisk avdeling, Hässleholm Hospital, Sverige, er kvalifisert for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) > 35 m/kg2,
- før større kneoperasjoner til det ipsilaterale kneet,
- pågående infeksjon, kjent immunologisk mangel eller ASA fysisk status kategori > IV.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandling
Får generell anestesi som beskrevet ovenfor
|
Generell anestesi som beskrevet ovenfor
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får nevraksial anestesi som beskrevet ovenfor
|
Nevraksiell anestesi som beskrevet ovenfor
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager").
|
Lengde på sykehusopphold er definert som tiden fra avsluttet operasjon til pasienten er klar til å bli utskrevet
|
deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager").
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: målt de første 48 timene etter operasjonen
|
målt de første 48 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Bedøvelsesmidler
- Remifentanil
- Propofol
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- HLM-2012-CPH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .