Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig mobilisering etter total kneartroplastikk

22. mai 2012 oppdatert av: Andreas Harsten, Region Skane

En randomisert studie av hvorvidt generell eller regional anestesi for pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk kan påvirke lengden på sykehusoppholdet

Pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk randomiseres til enten intratekal anestesi, sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse og standardisert postoperativ behandling (NA = neuraxial anesthesia) eller generell anestesi, intraoperative glukokortikoider med akselererte postoperative omsorgsprinsipper (GA). Studiens hypotese er at GA vil redusere lengden på sykehusoppholdet. Utfallsvariabler er postoperativ kvalme og oppkast, mobiliseringshastighet, smerte, behov for analgetika og lengde på sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studere design. Studiedesignet er fortløpende og randomisert. Pasienter med slitasjegikt planlagt for TKA ved ortopedisk kirurgisk avdeling, Hässleholm Hospital, Sverige, er kvalifisert for deltakelse i studien. Eksklusjonskriterier er kroppsmasseindeks (BMI) > 35 m/kg2, tidligere større kneoperasjoner i det ipsilaterale kneet, pågående infeksjon, kjent immunologisk mangel eller ASA fysisk status kategori > IV.

Randomisering og blendingsprosedyre Randomisering utføres av en ansatt, som ikke er involvert i studien, som utarbeidet ugjennomsiktige, forseglede konvolutter som hver inneholder en lapp med beskrivelser av om pasienten skal motta GA eller NA. Randomiseringen er datastyrt. På studiedagen åpner en sykepleier, som heller ikke er involvert i studien, den passende konvolutten og forberedte prosedyrene i henhold til dette. Fra det tidspunktet anestesi avleveres er både pasienter og ansatte på operasjonsstuen og i utvinningsavdelingen av åpenbare grunner klar over hvilken anestesimetode som brukes. Men når pasientene forlater utvinningsenheten, blir ansatte som vurderer hjemmeberedskap blindet for gruppetildeling.

Vurderinger Alle pasienter er kjent med en horisontal visuell analog skala (VAS, [100 mm]) som brukes for vurdering av smerte og PONV (0 = ingen symptom, 100 = verst mulig symptom). Vurderinger av smerte gjøres preoperativt, ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU), annenhver time første dag, to ganger daglig under gjenværende sykehusopphold og ved oppfølgingsbesøk 3 og 12 måneder etter operasjonen. Plasmanivåer av troponin T (TNT) måles tre ganger i løpet av de første 24 postoperative timene for å evaluere tegn på myokardiske iskemiske hendelser. Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) brukes til å evaluere den kognitive funksjonen preoperativt, ved utskrivning og ved oppfølgingsbesøk 3 og 12 måneder etter operasjonen. Global tilfredshetsscore vurderes med en VAS (0 = best mulig tilfredshet, 100 = minst mulig tilfredshet) ved oppfølgingsbesøk 3 og 12 måneder etter operasjonen.

Anestesi Oral premedisinering, gitt 1 time før operasjon, er med midazolam 2,5 mg, paracetamol 2 g, meklozin 10 mg, celecoxib 200 mg og oksykodon 10 mg. Et væskeregime med lavt volum brukes med 1000 mL Ringers løsning (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) og 1000 mL glukose 2,5 % i løpet av de første 24 timene.

I NA-gruppen settes et innlagt urinrørskateter før operasjon. Intratekal anestesi er med bupivakain 12,5-15,0 mg, morfin 0,2 mg og klonidin 30 µg (totalt volum (3,2-3,7 ml). Under operasjonen brukes en infusjon av propofol (0,8-2,5 mg/min) for å indusere et lett nivå av sedasjon. Ved slutten av operasjonen injiseres en blanding av ropivakain 110 mg, epinefrin 0,5 mg og morfin 10 mg (totalt volum 21 ml) i det peri-kirurgiske området. Blandingen injiseres ved hjelp av en systematisk teknikk som sikrer jevn tilførsel av lokalbedøvelsen til alt vev som er skåret inn, håndtert eller instrumentert under prosedyren. De første 7 ml av blandingen injiseres i den bakre leddkapselen og begge kollaterale leddbånd etter at beinkuttene var utført. Etter innsetting av protesen skal ytterligere 7 mL injiseres langs kantene av og inn i kapselen og kutte quadriceps sene, infra-patellar ligament, mulige rester av fettputen, korsbånd og bløtvev som omgir leddet. De siste 7 ml infiltreres i det subkutane vevet før såret lukkes.

I GA-gruppen blir pasienter bedt om å annullere før overføringen til operasjonsstuen. Pasientene draperes før induksjon av anestesi. Induksjon av anestesi er med propofol og remifentanil, og endotrakeal intubasjon forenkles av succinylkolin. Vedlikehold av anestesi er med målkontrollert infusjon (Marsh og Minto algoritme) med propofol (Braun Medical, Tyskland) og remifentanil (GlaxoSmithKline, Storbritannia) med sikte på initialkonsentrasjoner på henholdsvis 5 µg/ml og 5 ng/ml. Ventilasjon er mekanisk med oksygen i luft (FIO2 = 0,45) og sikter mot ETCO2 4,5 kPa. Betametason (Swedish Orphan Biovitrum, Sverige) 4 mg i.v. gis under operasjonen. Ved slutten av operasjonen injiseres en blanding av ropivakain 250 mg og epinefrin 0,3 mg (100 ml) i vevet på samme måte som beskrevet ovenfor. Tjue minutter før slutten av anestesi en i.v. Det gis bolusdose oksykodon 7,5-10 mg.

Kirurgi I NA-gruppen legges en tourniquet rundt låret før operasjonsstart. GA-gruppen mottar ikke en turniquet. Operasjonene utføres via et ventralt snitt med en parapatellar medial inngang til leddet. Patellaen er vridd. Et sementert enkelt radius cruciate retaining (CR) totalt kne brukes (TriathlonTM Knee System (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)) for alle pasienter. Egnede styreinstrumenter brukes i henhold til håndboken for kirurgisk teknikk som følger med knesystemet.

PACU I PACU intermitterende doser av oksykodon 2-8 mg i.v. gis som redningsmedisin. Pasienter som klager over PONV gis ondansetron 4 mg i.v.

I GA-gruppen utføres blæreskanning annenhver time i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Hvis blæren inneholder > 400 ml, utføres en intermitterende kateterisering. Mobilisering startes innen 2 timer etter ankomst til PACU. En fysioterapeut gjør passiv bøying av kneet til 90˚ og går 10 meter med pasienten på gulvet.

I NA-gruppen startes mobilisering først dagen etter operasjonen på grunn av restmotorisk og sensorisk blokade.

Avdeling I NA-gruppen fjernes inneliggende uretralkateter dagen etter operasjonen. Pasienter regnes som utskrivningsklare fra sykehus når de er i stand til å komme seg inn og ut av sengen, kle på seg, sette seg ned og ut av stolen, kunne gå 50 m med eller uten ganghjelp, bøye kneet til kl. minst 70º, egnet for trappeoppgang under tilsyn av fysioterapeut og aksepterer å bli utskrevet. LOS måles fra slutten av operasjonen til tidspunktet for utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Sverige, 381 25
        • Lund University, Hässleholm Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med slitasjegikt planlagt for TKA ved ortopedisk kirurgisk avdeling, Hässleholm Hospital, Sverige, er kvalifisert for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) > 35 m/kg2,
  • før større kneoperasjoner til det ipsilaterale kneet,
  • pågående infeksjon, kjent immunologisk mangel eller ASA fysisk status kategori > IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
Får generell anestesi som beskrevet ovenfor
Generell anestesi som beskrevet ovenfor
Andre navn:
  • Remifentanil
  • Propofol
Placebo komparator: Placebo
Pasienter får nevraksial anestesi som beskrevet ovenfor
Nevraksiell anestesi som beskrevet ovenfor
Andre navn:
  • Bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager").
Lengde på sykehusopphold er definert som tiden fra avsluttet operasjon til pasienten er klar til å bli utskrevet
deltakere vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager").

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: målt de første 48 timene etter operasjonen
målt de første 48 timene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere