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Frühzeitige Mobilisierung nach Knieendoprothetik

22. Mai 2012 aktualisiert von: Andreas Harsten, Region Skane

Eine randomisierte Studie darüber, ob eine Vollnarkose oder eine Regionalanästhesie bei Patienten, die sich einer elektiven Knieendoprothetik unterziehen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen könnte

Patienten, die sich einer elektiven Knieendoprothetik unterziehen, werden randomisiert entweder einer intrathekalen Anästhesie, Wundinfiltration mit Lokalanästhetika und standardisierter postoperativer Versorgung (NA = Neuraxialanästhesie) oder einer Vollnarkose und intraoperativen Glukokortikoiden mit beschleunigten postoperativen Pflegeprinzipien (GA) zugeteilt. Die Studienhypothese ist, dass GA die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen würde. Ergebnisvariablen sind postoperative Übelkeit und Erbrechen, Mobilisierungsrate, Schmerzen, Bedarf an Analgetika und Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign. Das Studiendesign ist konsekutiv und randomisiert. Patienten mit Arthrose, bei denen eine TKA in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Hässleholm-Krankenhauses in Schweden vorgesehen ist, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Ausschlusskriterien sind ein Body-Mass-Index (BMI) > 35 m/kg2, eine vorherige größere Knieoperation am ipsilateralen Knie, eine anhaltende Infektion, ein bekannter immunologischer Mangel oder ein ASA-Körperstatus der Kategorie > IV.

Randomisierungs- und Verblindungsverfahren Die Randomisierung wird von einem Mitarbeiter durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist und undurchsichtige, versiegelte Umschläge vorbereitet hat, die jeweils einen Zettel mit der Beschreibung enthalten, ob der Patient GA oder NA erhalten soll. Die Randomisierung erfolgt computergestützt. Am Studientag öffnet eine ebenfalls nicht an der Studie beteiligte Krankenschwester den entsprechenden Umschlag und bereitet die Abläufe entsprechend vor. Ab dem Punkt, an dem die Anästhesie durchgeführt wird, sind sowohl Patienten als auch Personal im Operationssaal und in der Aufwachstation aus offensichtlichen Gründen über die verwendete Anästhesiemethode informiert. Sobald der Patient jedoch die Aufwachstation verlässt, sind die Mitarbeiter, die die Heimbereitschaft beurteilen, für die Gruppenzuteilung blind.

Beurteilungen Alle Patienten werden mit einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS, [100 mm]) vertraut gemacht, die zur Beurteilung von Schmerzen und PONV verwendet wird (0 = kein Symptom, 100 = schlimmstes mögliches Symptom). Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt präoperativ, bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU), jede zweite Stunde am ersten Tag, zweimal täglich während des verbleibenden Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach der Operation. Die Plasmaspiegel von Troponin T (TNT) werden während der ersten 24 postoperativen Stunden dreimal gemessen, um Anzeichen myokardialer ischämischer Ereignisse zu beurteilen. Der Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) wird verwendet, um die kognitive Funktion präoperativ, bei der Entlassung und bei Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach der Operation zu bewerten. Der globale Zufriedenheitswert wird mit einem VAS (0 = bestmögliche Zufriedenheit, 100 = geringstmögliche Zufriedenheit) bei Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach der Operation bewertet.

Anästhesie Die orale Prämedikation wird 1 Stunde vor der Operation verabreicht und besteht aus 2,5 mg Midazolam, 2 g Paracetamol, 10 mg Meclozin, 200 mg Celecoxib und 10 mg Oxycodon. Während der ersten 24 Stunden wird ein Flüssigkeitsschema mit geringem Volumen mit 1000 ml Ringer-Lösung (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) und 1000 ml Glukose 2,5 % angewendet.

In der NA-Gruppe wird vor der Operation ein verweilender Harnröhrenkatheter eingeführt. Die intrathekale Anästhesie erfolgt mit Bupivacain 12,5–15,0 mg, Morphin 0,2 mg und Clonidin 30 µg (Gesamtvolumen (3,2–3,7 ml). Während der Operation wird eine Propofol-Infusion (0,8–2,5 mg/min) verwendet, um eine leichte Sedierung herbeizuführen. Am Ende der Operation wird eine Mischung aus 110 mg Ropivacain, 0,5 mg Adrenalin und 10 mg Morphin (Gesamtvolumen 21 ml) in den perioperativen Bereich injiziert. Die Mischung wird mit einer systematischen Technik injiziert, die eine gleichmäßige Abgabe des Lokalanästhetikums an alle Gewebe gewährleistet, die während des Eingriffs eingeschnitten, gehandhabt oder instrumentiert werden. Die ersten 7 ml der Mischung werden nach Durchführung der Knochenschnitte in die hintere Gelenkkapsel und beide Seitenbänder injiziert. Nach dem Einsetzen der Prothese werden weitere 7 ml entlang der Ränder und in die Kapsel injiziert und die Quadrizepssehne, das Unterpatellaband, eventuelle Reste des Fettpolsters, die Kreuzbänder und die das Gelenk umgebenden Weichteile durchtrennt. Die letzten 7 ml werden vor dem Wundverschluss in das Unterhautgewebe infiltriert.

In der GA-Gruppe werden die Patienten gebeten, vor der Verlegung in den OP zu entleeren. Vor Einleitung der Narkose werden die Patienten abgedeckt. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol und Remifentanil, die endotracheale Intubation wird durch Succinylcholin erleichtert. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt durch zielgesteuerte Infusion (Marsh- und Minto-Algorithmus) mit Propofol (Braun Medical, Deutschland) und Remifentanil (GlaxoSmithKline, Großbritannien), wobei Anfangskonzentrationen von 5 µg/ml bzw. 5 ng/ml angestrebt werden. Die Beatmung erfolgt mechanisch mit Luftsauerstoff (FIO2 = 0,45) und zielt auf einen ETCO2-Wert von 4,5 kPa ab. Betamethason (Swedish Orphan Biovitrum, Schweden) 4 mg i.v. wird während der Operation verabreicht. Am Ende der Operation wird auf die gleiche Weise wie oben beschrieben eine Mischung aus 250 mg Ropivacain und 0,3 mg Adrenalin (100 ml) in das Gewebe injiziert. Zwanzig Minuten vor Narkoseende eine i.v. Es wird eine Bolusdosis Oxycodon von 7,5–10 mg verabreicht.

Operation In der NA-Gruppe wird vor Beginn der Operation ein Tourniquet um den Oberschenkel angelegt. Die GA-Gruppe erhält kein Tourniquet. Die Eingriffe erfolgen über einen ventralen Schnitt mit parapatellarem medialen Zugang zum Gelenk. Die Patella ist umgestülpt. Für alle Patienten wird ein zementiertes Einzelradius-Kreuzband-Kniegelenk (CR) verwendet (das TriathlonTM-Kniesystem (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)). Die Verwendung geeigneter Führungsinstrumente erfolgt gemäß dem dem Kniesystem beiliegenden Operationstechnik-Handbuch.

PACU In der PACU intermittierende Dosen von Oxycodon 2–8 mg i.v. wird als Notfallmedikation verabreicht. Patienten, die über PONV klagen, erhalten Ondansetron 4 mg i.v.

In der GA-Gruppe werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation alle zwei Stunden Blasenscans durchgeführt. Wenn die Blase mehr als 400 ml enthält, wird eine intermittierende Katheterisierung durchgeführt. Die Mobilisierung beginnt innerhalb von 2 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation. Ein Physiotherapeut beugt das Knie passiv um 90° und geht 10 Meter mit dem Patienten auf dem Boden.

In der NA-Gruppe wird aufgrund einer verbleibenden motorischen und sensorischen Blockade erst am Tag nach der Operation mit der Mobilisierung begonnen.

Station In der NA-Gruppe wird der verweilende Harnröhrenkatheter am Tag nach der Operation entfernt. Patienten gelten als bereit für die Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie in der Lage sind, ins Bett zu gehen und aufzustehen, sich anzuziehen, sich hinzusetzen und aufzustehen, 50 m mit oder ohne Gehhilfe zu gehen und das Knie bis zu 50 m zu beugen mindestens 70 º, zum Treppensteigen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten geeignet und mit der Entlassung einverstanden. Die LOS wird vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Schweden, 381 25
        • Lund University, Hässleholm Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Arthrose, bei denen eine TKA in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Hässleholm-Krankenhauses in Schweden vorgesehen ist, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 m/kg2,
  • vorherige größere Knieoperation am ipsilateralen Knie,
  • anhaltende Infektion, bekannter immunologischer Mangel oder ASA-Körperstatus der Kategorie > IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Erhält eine Vollnarkose wie oben beschrieben
Vollnarkose wie oben beschrieben
Andere Namen:
  • Remifentanil
  • Propofol
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält wie oben beschrieben eine neuroaxiale Anästhesie
Neuraxiale Anästhesie wie oben beschrieben
Andere Namen:
  • Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: gemessen in den ersten 48 Stunden nach der Operation
gemessen in den ersten 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Vollnarkose

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