- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01604382
Frühzeitige Mobilisierung nach Knieendoprothetik
Eine randomisierte Studie darüber, ob eine Vollnarkose oder eine Regionalanästhesie bei Patienten, die sich einer elektiven Knieendoprothetik unterziehen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts beeinflussen könnte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign. Das Studiendesign ist konsekutiv und randomisiert. Patienten mit Arthrose, bei denen eine TKA in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Hässleholm-Krankenhauses in Schweden vorgesehen ist, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Ausschlusskriterien sind ein Body-Mass-Index (BMI) > 35 m/kg2, eine vorherige größere Knieoperation am ipsilateralen Knie, eine anhaltende Infektion, ein bekannter immunologischer Mangel oder ein ASA-Körperstatus der Kategorie > IV.
Randomisierungs- und Verblindungsverfahren Die Randomisierung wird von einem Mitarbeiter durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist und undurchsichtige, versiegelte Umschläge vorbereitet hat, die jeweils einen Zettel mit der Beschreibung enthalten, ob der Patient GA oder NA erhalten soll. Die Randomisierung erfolgt computergestützt. Am Studientag öffnet eine ebenfalls nicht an der Studie beteiligte Krankenschwester den entsprechenden Umschlag und bereitet die Abläufe entsprechend vor. Ab dem Punkt, an dem die Anästhesie durchgeführt wird, sind sowohl Patienten als auch Personal im Operationssaal und in der Aufwachstation aus offensichtlichen Gründen über die verwendete Anästhesiemethode informiert. Sobald der Patient jedoch die Aufwachstation verlässt, sind die Mitarbeiter, die die Heimbereitschaft beurteilen, für die Gruppenzuteilung blind.
Beurteilungen Alle Patienten werden mit einer horizontalen visuellen Analogskala (VAS, [100 mm]) vertraut gemacht, die zur Beurteilung von Schmerzen und PONV verwendet wird (0 = kein Symptom, 100 = schlimmstes mögliches Symptom). Die Beurteilung der Schmerzen erfolgt präoperativ, bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU), jede zweite Stunde am ersten Tag, zweimal täglich während des verbleibenden Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach der Operation. Die Plasmaspiegel von Troponin T (TNT) werden während der ersten 24 postoperativen Stunden dreimal gemessen, um Anzeichen myokardialer ischämischer Ereignisse zu beurteilen. Der Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) wird verwendet, um die kognitive Funktion präoperativ, bei der Entlassung und bei Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach der Operation zu bewerten. Der globale Zufriedenheitswert wird mit einem VAS (0 = bestmögliche Zufriedenheit, 100 = geringstmögliche Zufriedenheit) bei Nachuntersuchungen 3 und 12 Monate nach der Operation bewertet.
Anästhesie Die orale Prämedikation wird 1 Stunde vor der Operation verabreicht und besteht aus 2,5 mg Midazolam, 2 g Paracetamol, 10 mg Meclozin, 200 mg Celecoxib und 10 mg Oxycodon. Während der ersten 24 Stunden wird ein Flüssigkeitsschema mit geringem Volumen mit 1000 ml Ringer-Lösung (Fresenius-Kabi AB, 751 74 Uppsala, Stockholm) und 1000 ml Glukose 2,5 % angewendet.
In der NA-Gruppe wird vor der Operation ein verweilender Harnröhrenkatheter eingeführt. Die intrathekale Anästhesie erfolgt mit Bupivacain 12,5–15,0 mg, Morphin 0,2 mg und Clonidin 30 µg (Gesamtvolumen (3,2–3,7 ml). Während der Operation wird eine Propofol-Infusion (0,8–2,5 mg/min) verwendet, um eine leichte Sedierung herbeizuführen. Am Ende der Operation wird eine Mischung aus 110 mg Ropivacain, 0,5 mg Adrenalin und 10 mg Morphin (Gesamtvolumen 21 ml) in den perioperativen Bereich injiziert. Die Mischung wird mit einer systematischen Technik injiziert, die eine gleichmäßige Abgabe des Lokalanästhetikums an alle Gewebe gewährleistet, die während des Eingriffs eingeschnitten, gehandhabt oder instrumentiert werden. Die ersten 7 ml der Mischung werden nach Durchführung der Knochenschnitte in die hintere Gelenkkapsel und beide Seitenbänder injiziert. Nach dem Einsetzen der Prothese werden weitere 7 ml entlang der Ränder und in die Kapsel injiziert und die Quadrizepssehne, das Unterpatellaband, eventuelle Reste des Fettpolsters, die Kreuzbänder und die das Gelenk umgebenden Weichteile durchtrennt. Die letzten 7 ml werden vor dem Wundverschluss in das Unterhautgewebe infiltriert.
In der GA-Gruppe werden die Patienten gebeten, vor der Verlegung in den OP zu entleeren. Vor Einleitung der Narkose werden die Patienten abgedeckt. Die Narkoseeinleitung erfolgt mit Propofol und Remifentanil, die endotracheale Intubation wird durch Succinylcholin erleichtert. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgt durch zielgesteuerte Infusion (Marsh- und Minto-Algorithmus) mit Propofol (Braun Medical, Deutschland) und Remifentanil (GlaxoSmithKline, Großbritannien), wobei Anfangskonzentrationen von 5 µg/ml bzw. 5 ng/ml angestrebt werden. Die Beatmung erfolgt mechanisch mit Luftsauerstoff (FIO2 = 0,45) und zielt auf einen ETCO2-Wert von 4,5 kPa ab. Betamethason (Swedish Orphan Biovitrum, Schweden) 4 mg i.v. wird während der Operation verabreicht. Am Ende der Operation wird auf die gleiche Weise wie oben beschrieben eine Mischung aus 250 mg Ropivacain und 0,3 mg Adrenalin (100 ml) in das Gewebe injiziert. Zwanzig Minuten vor Narkoseende eine i.v. Es wird eine Bolusdosis Oxycodon von 7,5–10 mg verabreicht.
Operation In der NA-Gruppe wird vor Beginn der Operation ein Tourniquet um den Oberschenkel angelegt. Die GA-Gruppe erhält kein Tourniquet. Die Eingriffe erfolgen über einen ventralen Schnitt mit parapatellarem medialen Zugang zum Gelenk. Die Patella ist umgestülpt. Für alle Patienten wird ein zementiertes Einzelradius-Kreuzband-Kniegelenk (CR) verwendet (das TriathlonTM-Kniesystem (Stryker, Mahwah, New Jersey, USA)). Die Verwendung geeigneter Führungsinstrumente erfolgt gemäß dem dem Kniesystem beiliegenden Operationstechnik-Handbuch.
PACU In der PACU intermittierende Dosen von Oxycodon 2–8 mg i.v. wird als Notfallmedikation verabreicht. Patienten, die über PONV klagen, erhalten Ondansetron 4 mg i.v.
In der GA-Gruppe werden in den ersten 24 Stunden nach der Operation alle zwei Stunden Blasenscans durchgeführt. Wenn die Blase mehr als 400 ml enthält, wird eine intermittierende Katheterisierung durchgeführt. Die Mobilisierung beginnt innerhalb von 2 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation. Ein Physiotherapeut beugt das Knie passiv um 90° und geht 10 Meter mit dem Patienten auf dem Boden.
In der NA-Gruppe wird aufgrund einer verbleibenden motorischen und sensorischen Blockade erst am Tag nach der Operation mit der Mobilisierung begonnen.
Station In der NA-Gruppe wird der verweilende Harnröhrenkatheter am Tag nach der Operation entfernt. Patienten gelten als bereit für die Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn sie in der Lage sind, ins Bett zu gehen und aufzustehen, sich anzuziehen, sich hinzusetzen und aufzustehen, 50 m mit oder ohne Gehhilfe zu gehen und das Knie bis zu 50 m zu beugen mindestens 70 º, zum Treppensteigen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten geeignet und mit der Entlassung einverstanden. Die LOS wird vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, Schweden, 381 25
- Lund University, Hässleholm Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Arthrose, bei denen eine TKA in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des Hässleholm-Krankenhauses in Schweden vorgesehen ist, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) > 35 m/kg2,
- vorherige größere Knieoperation am ipsilateralen Knie,
- anhaltende Infektion, bekannter immunologischer Mangel oder ASA-Körperstatus der Kategorie > IV.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Erhält eine Vollnarkose wie oben beschrieben
|
Vollnarkose wie oben beschrieben
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Der Patient erhält wie oben beschrieben eine neuroaxiale Anästhesie
|
Neuraxiale Anästhesie wie oben beschrieben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts ist definiert als die Zeit vom Ende der Operation bis zur Entlassung des Patienten
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Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: gemessen in den ersten 48 Stunden nach der Operation
|
gemessen in den ersten 48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mads Werner, M.D. PhD, Multidisciplinary Pain Center, Copenhagen, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Macfarlane AJ, Prasad GA, Chan VW, Brull R. Does regional anesthesia improve outcome after total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2009 Sep;467(9):2379-402. doi: 10.1007/s11999-008-0666-9. Epub 2009 Jan 7.
- Molt M, Harsten A, Toksvig-Larsen S. The effect of tourniquet use on fixation quality in cemented total knee arthroplasty a prospective randomized clinical controlled RSA trial. Knee. 2014 Mar;21(2):396-401. doi: 10.1016/j.knee.2013.10.008. Epub 2013 Oct 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Anästhetika
- Remifentanil
- Propofol
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- HLM-2012-CPH
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