Ipilimumab 与 Epacadostat 或安慰剂联合治疗不可切除或转移性黑色素瘤受试者的 1/2 期随机、盲法、安慰剂对照研究
2026年4月15日 更新者：Incyte Corporation
该研究设计包括一个开放标签、剂量递增阶段，然后是一个盲法、随机阶段，该阶段将 epacadostat（一种口服 IDO1 抑制剂）与批准的治疗相结合，并与转移性黑色素瘤患者的批准治疗加安慰剂进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Tampa、Florida、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上且患有不可切除或转移性黑色素瘤的男性或女性受试者。
- 预期寿命 > 12 周。
- 如协议中所定义，实验室范围和医学标准得到满足。
- 受试者可能已经接受了超过 1 种先前的系统治疗方案来治疗不可切除或转移性黑色素瘤。
- 仅对于研究的第 2 阶段，受试者必须有可用的存档肿瘤组织并收集前 6 个月或可获得的疾病用于预处理、研究活检。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 当前参与其他研究性产品的研究性试验或受试者在筛选前 21 天内接受过任何抗癌药物治疗（丝裂霉素 C 或亚硝基脲类药物为 6 周）。
- 接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的受试者；在接受一种或多种血清素能药物后曾患过血清素综合症的受试者。
- 曾接受过免疫检查点抑制剂（例如抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 等）且具有 3 级或 4 级肝毒性、需要英夫利昔单抗的免疫性结肠炎、内分泌毒性不受替代控制的受试者、任何其他 4 级免疫不良事件 (AE) 或眼部毒性
- 除白斑病或甲状腺炎外，具有方案指定的主动自身免疫过程的受试者。
- 具有并发情况的受试者会危及受试者的安全或对协议的遵守。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依帕他他 300 毫克
300 mg 每天两次 (BID) 与 ipilimumab 联合使用
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其他名称：
ipilimumab 3 mg/kg 静脉注射 (IV)
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实验性的：依帕卡司他 25 毫克
25 mg BID 与 ipilimumab 联用
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其他名称：
ipilimumab 3 mg/kg 静脉注射 (IV)
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实验性的：Epacadostat 50 mg
50 mg BID 联合伊匹木单抗使用。
50 mg BID 间歇给药指 50 mg BID 每日，用药2周停药1周。
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其他名称：
ipilimumab 3 mg/kg 静脉注射 (IV)
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实验性的：艾帕卡多司他 75 毫克
75 mg 每日一次（QD），与 ipilimumab 联合使用。
75 mg 每日总剂量表示 50 mg 每日午前（QAM）和 25 mg 每日午后（QPM）。
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其他名称：
ipilimumab 3 mg/kg 静脉注射 (IV)
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实验性的：埃帕卡多司他 100 毫克
100 mg 每日两次（BID）与伊匹木单抗联合使用
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其他名称：
ipilimumab 3 mg/kg 静脉注射 (IV)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 阶段：发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：基线和至少每 3 周一次，直到停药或死亡（从第一位患者入组到最后一位患者停药或死亡的估计时间范围为 29 个月）。
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基线和至少每 3 周一次，直到停药或死亡（从第一位患者入组到最后一位患者停药或死亡的估计时间范围为 29 个月）。
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第 2 阶段：总生存期。
大体时间：每 4 周测量一次，直到发生第 50 例死亡，然后每 3 个月测量一次随访（估计时间范围为从第一位患者登记到最后一位患者死亡的 29 个月）。
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每 4 周测量一次，直到发生第 50 例死亡，然后每 3 个月测量一次随访（估计时间范围为从第一位患者登记到最后一位患者死亡的 29 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过肿瘤反应评估的初步疗效。
大体时间：基线和此后每九周（3 个周期）（估计时间范围是每位患者将接受 11 个月的研究）。
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基线和此后每九周（3 个周期）（估计时间范围是每位患者将接受 11 个月的研究）。
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评估无进展生存期。
大体时间：每 4 周测量一次，直到发生第 50 例死亡，然后每 3 个月进行一次随访（估计时间范围是患者将在 11 个月后进展）。
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每 4 周测量一次，直到发生第 50 例死亡，然后每 3 个月进行一次随访（估计时间范围是患者将在 11 个月后进展）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Lance Leopold, M.D.、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月29日
初级完成 (实际的)
2016年12月27日
研究完成 (实际的)
2017年1月20日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月22日
首次发布 (估计的)
2012年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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